КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tinctura Crataegi drops 200 mg/ml - 20 ml/
1. Име на лекарствения продукт
TINCTURA CRATAEGI 200 mg/1ml oral drops,solution
ТИНКТУРА ГЛОГ 200 mg/1ml перорални капки, разтвор
2. Количествен и качествен състав
1 ml от пероралния разтвор съдържа 1 ml тинктура от Crataegi folium cum florae (глог, лист и цвят), еквивалентен на 200 mg глог, лист и цвят.
Разтворител, използван за екстракцията: етанол 68 % об./об.
Списък на помощните вещества и техните количества са представени в т.6.1.
3. Лекарствена форма/Tinctura Crataegi drops 200 mg/ml - 20 ml/
Перорални капки, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
При функционални нарушения на сърдечно-съдовата система.
4.2. Дозировка и начин на употреба
При възрастни, ако не е предписано друго, се приемат перорално по 20- 30 капки от тинктурата в чаена лъжичка или върху бучка захар, 2-3 пъти дневно.
Деца над 6 години: получават на прием брой капки, равен на броя на годините им.
Максималната продължителност на приложението е 6 седмици.
4.3. Противопоказания/Tinctura Crataegi drops 200 mg/ml - 20 ml/
Да не се прилага при свръхчувствителност към някоя от съставките!
Да не се прилага при чернодробни заболявания, алкохолизъм и епилепсия.
Да не се прилага при деца под 6 годишна възраст.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се пазят очите.
Внимание! Съдържа 68 % об./об. алкохол! Всяка доза съдържа -240 mg етанол и представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както за бременни, кърмачки и деца. Запалим лекарствен продукт!
Лекарственият продукт не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Ако след прием на лекарствения продукт симптомите не се повлияят повече от 6 седмици или състоянието се влоши, лечението трябва да се преоцени.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Лекарственият продукт може да засили ефектите на дигиталисовите гликозиди и бета блокерите.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се прилага при бременни и кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Crataegi drops 200 mg/ml - 20 ml/
При правилна употреба не са съобщени нежелани лекарствени реакции. В литературата са описани редки случаи на реакции на свръхчувствителност, гадене, главоболие, мигрена, диария, палппитации.
4.9. Предозиране
При предозиране е възможно да настъпят хипотония, седация, затруднено дишане и тремор. Лечението е симптоматично.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други сърдечни препарати,
АТС код С01ЕВ 04
In vivo и in vitro изпитвания показват, че тинктурата от глог притежава кардиотонично действие (има положителен инотропен ефект, като удължава рефрактерния период и по този начин понижава вероятността от аритмия и стабилизира сърдечния ритъм, положителен дромотропен и отрицателен батмотропен ефект). Изпитванията показват също, че тинктурата от глог има периферно вазодилатиращо действие,понижава кръвното налягане, повишава коронарния кръвоток и повишава коронарната и миокардна циркулационна перфузия.
Тинктурата от глог притежава и антихиперлипидемичен ефект.
Фармакологичното действие се дължи на редицата биологично активни вещества, съдържащи се в тинктурата от глог (флавоноиди, протоантоцианиди, витамини - С, каротин и минерали - Mg2+ и др.). Механизмът на действие все още не е изяснен. До известна степен може да се обясни с влияние върху цАМФ (едно от БАВ в глога е монацетилвитексин-рамнозид, който е фосфодиестеразен инхибитор), инхибиране на тромбоксан А2, инхибиране на протеин киназа С и антиоксидантно действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните изпитвания при животни показват, че съдържащите се в тинктурата от глог флавоноиди и протоантоцианиди имат добра стомашно-чревна резорбция. Към момента не са описани фармакокинетични изпитвания при хора.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тинктурата от глог е с ниска токсичност и добра поносимост при перорално приложение. Експерименталните изпитвания при животни не показват данни за карциногенност, тератогенност и ембриотоксичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Етанол 96%об./об.............77,74 ml
Пречистена вода...........до 100 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
24 (двадесет и четири) месеца
Период на използване след първоначално отваряне: 1 (един) месец, при температура под 25° С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25° С.
6.5. Данни за опаковката
Бели непрозрачни бутилки от полипропилен, затворени с бял, непрозрачен апликатор-капкомер от полиетилен висока плътност и бяла капачка на винт от полиетилен. Върху бутилките се залепва етикет съгласно одобрен макет.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
„АПТЕЧНО ВЕЛИКО ТЪРНОВО 2000" АД ул. Мармарлийска № 37, гр. Велико Търново тел. 062 623 403
8. Регистрационен номер
20030645
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
15.10.2003 г.
10. Дата на актуализация на текста
март, 2008 г.
