Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НA ПРОДУКТА
1.Име на лекарствения продукт
ТИНКТУРА ГЛОГ ХИМАКС ФАРМА 200 mg/g перорални капки, разтвор
TINCTURA CRATAEGI СНЕМАХ PHARMA 200 mg/g oraljdrops, solution
2. Качествен и количествен състав
1 g от лекарствения продукт съдържа:
1 g Tincturae Crataegi folium cum forte от Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) (Тинктура от глог )1:5, съответстващо на 200 mg листа и цвят (съдържание на флавоноиди, като хиперозид - 3.0 mg).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. Лекарствена форма
Перорални капки, разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Неврогенни смущения на сърдечната дейност след психическо и физическо натоварване при здраво сърце.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За възрастни и деца над 12 години:
По 15-20 капки перорално 3 пъти дневно. Максимална продължителност на приложението - 6 седмици.
4.3. Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Да не се употребява при деца под 12 години.
• Да не се употребява по време на бременност и кърмене.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради съдържание на етанол (до 68 на сто V/V или до 0.3 g на доза) може да представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както и за бременни и кърмачки.
Не се препоръчва едновременната употреба със сърдечни гликозиди и бета блокери (необходимо е наблюдение от лекар).
Необходима е консултация с лекар за преоценка на лечението ако: симптомите не се повлияват повече от 6 седмици; при отоци по краката, болки в областта на сърцето, ирадиращи към лявата ръка, стомаха и гърба; диспнея.
Лекарственият продукт може да се комбинира с валерианови капки.
Дразни очите при директно попадане.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При едновременната употреба със сърдечни гликозиди и бета-блокери взаимодейства с тях и да засили ефектите им.
4.6. Бременност и кърмене
Поради липса на достатъчно данни за приложението на продукта не се препоръчва използването му по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Поради съдържание на етанол, продуктът може да повлияе негативно реакциите при шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Както всички лекарства, така и тинктура от глог може да предизвика нежелани реакции. Този списък обхваща честотата на нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение с тинктура от глог.
Много чести: Повече от 1 на всеки 10 пациенти
Чести: Повече от 1 на всеки 100 пациенти
Нечести: Повече от 1 на всеки 1000 пациенти
Редки: Повече от 1 на всеки 10 000 пациенти
Много редки: 1 или нито 1 на всеки 10 000 пациенти, включително и единични случаи
в редки случаи могат да настъпят реакции на свръхувствителност.
В единични случаи са описани гадене, диария, главоболие (включително мигрена), палпитации.
4.9. Предозиране
Не са описани случаи на предозиране. Може да се наблюдават хипотония, седация, диспнея и тремор.
Лечението е симптоматично.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:

АТС код С01ЕВ04
Crataegus glycosides.
Фармакологичните ефекти се свързват с богатото съдържание на биологично активни съставки (флавоноиди, проантоцианиди, витамини - С, B1 и минерали - К+, Са**, Mg++). Оказва кардиотонично действие (положително ино- и дромотрогшо действие, отрицателно батмотропно), намалява коронарното и периферно съдово съпротивление. Антихипертензивният ефект се свързва с леко диуретично действие, релаксация на гладката мускулатура на кръвоносните съдове и блокиране на ангиотензин-конвертазата.
Антиоксидантните му свойства протектират колагеновата синтеза и превантират деструкцията на колагена; потискат синтеза и освобождаването на проинфламаторни медиатори (хистамин, простагландини, левкотриени) и потискат образуването на атеросклеротични плаки.
5.2. Фармакокинетични свойства
Съществуват фармакокинетични изследвания само върху животни и на то: описани такива при хора.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тинктурата от глог притежава ниска токсичност и е добре поносима при орално приложение. При опити за остра токсичност 10% алкохолен екстракт от листа на Crataegus показва Ld50 стойности при плъхове е 33.8 ml/kg , а при мишки - 18.5 ml/kg.
Продължителното третиране на животни не показва данни за канцерогенност, тератогенност и ембриотоксичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Етанол и пречистена вода.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо)
На опаковката - 2 (две) години.
След първото отваряне на опаковката - 1 (един) месец.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Перорални капки, разтвор в тъмни стъклени бутилки.
6.5.1. Опаковка 15 g
Първична опаковка: 15 g от продукта се опаковат в тъмна стъклена бутилка от 20 ml. На гърлото се поставя запушалка-капкомер от полиетилен/полипропилен. Бутилката се затваря плътно с пластмасова капачка на винт. Върху бутилката се залепва етикет с означения съгласно одобрен макет на опаковка.
Вторична опаковка: 1 (една) бутилка от 20 ml заедно с листовка се поставят в единична сгъваема картонена кутия. Върху кутията се отпечатват означения съгласно одобрен макет на опаковка.
6.5.2. Опаковка 800 g
Първична опаковка: 800 g от продукта се опаковат в тъмна стъклена бутилка от 1000 ml. Бутилката се затваря плътно с пластмасова капачка. Върху бутилката се залепва етикет с означения съгласно одобрен макет на опаковка
Вторична опаковка - Не се предвижда. Листовка на препарата - Не се предвижда.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"ХИМАКС ФАРМА" ЕООД, България, 1618 София, ул. "Горица" 8А Телефон: +359 29554278; +359 2 563143; Факс: 9554278
8. Регистрационен № в Регистъра
20030599
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
12.09.2003 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Април, 2009 г.