1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SONLAX 7,5 mg film-coated tablets
СОНЛАКС 7,5 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа активно вещество зопиклон (Zopiclone) 7,5 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат и др.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sonlax 7.5 mg film-coated tablets/
Филмирана таблетка
Бели, кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Използва се за краткосрочно лечение на преходно, причинно-обусловено или хронично безсъние.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Сонлакс 7,5 mg филмирани таблетки са предназначени за перорално приложение.
Възрастни; 1 таблетка Сонлакс непосредствено преди лягане.
Пациенти с бъбречни смущения: препоръчва се начална доза от 3,75 mg, макар да не се наблюдава риск от натрупване на лекарството при тази група пациенти.
Пациенти с чернодробни смущения: препоръчва се начална доза от 3,75 mg, тъй като елиминирането на лекарството е намалено при тази група пациенти. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи внимателно до 7,5 mg в зависимост от реакцията на пациента.
Възрастни пациенти: препоръчва се начална доза от 3,75 mg. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи постепенно в зависимост от реакцията на пациента.
Продължителност на лечението: няколко дни. Да не се използва повече от 4 седмици!
4.3 Противопоказания/Sonlax 7.5 mg film-coated tablets/
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
• миастения гравис;
• остра чернодробна недостатъчност;
• синдром на сънна апнея;
• дихателна недостатъчност.
Не се препоръчва предписването на Сонлакс на деца.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
• Сонлакс, подобно на бензодиазепиновите производни, може да причини физическа (соматична) и психична зависимост. Рискът от зависимост се увеличава с повишаване на дозата или продължителността на лечението, но ако лечението не надвишава 4 седмици рискът е минимален.
Трябва да се има предвид, че рискът от зависимост е по-голям и при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол и/или наркотични вещества или пациенти с подчертани личностни нарушения. Ако се е развила физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението може да причини симптоми на отнемане: безпокойство, главоболие, мускулни болки и напрежение, объркване и безпокойство. При сериозни случаи могат да се проявят следните симптоми: деперсонализация, изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации и епилептични припадъци.
При прекратяването на терапията безсънието може да се появи отново; то е преходно, но често е по-силно и може да бъде придружено от симптоми на отнемане. Затова трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението - вместо това, дозата трябва да се намалява постепенно.
• Сонлакс няма антидепресантни свойства. Ако безсънието е свързано с депресия, тя трябва да се излекува преди назначаването на Сонлакс.
• Може да възникне антероградна амнезия, особено при прекъсване на съня или когато се забави лягането след приема на таблетката. Затова лекарственото средство трябва да се приема непосредствено преди лягане.
• Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Сонлакс.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
• Алкохолът може да засили седативното действие на Сонлакс, което може да продължи до следващата сутрин и да попречи на пациента да шофира или да работи с машини.
• Други медикаменти със седативно действие могат да засилят действието на Сонлакс върху ЦНС. По тази причина терапевтичната полза от съвместното му приложение с антипсихотични средства, хипнотици, успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, противоепилептични средства, анестетици и седативни антихистамини трябва да бъде внимателно преценена.
• Едновременното приложение на бензодиазепин-подобни вещества с наркотични аналгетици може да засили тяхното еуфорично действие и да доведе до повишаване на психичната зависимост.
• Лекарствени продукти (като еритромицин, хинупристин, далфопристин, итраконазол, кетоконазол), които подтискат някои чернодробни ензими (особено цитохром Р450) могат да засилят действието на бензодиазепин-подобните вещества. От друга страна, лекарствени средства (като карбамазепин, фенитоин, рифампицин), които стимулират чернодробните ензими, намаляват терапевтичния ефект на Сонлакс.
4.6 Бременност и кърмене
Безопасността при употреба по време на бременност не е изследвана при хора и по тази причина не се препоръчва използването на Сонлакс през бременността. Ако продуктът бъде предписан на жена в детеродна възраст, тя трябва да се посъветва със своя лекар дали да спре терапията, ако възнамерява да забременее или се съмнява, че е бременна. Използването на Сонлакс през последния триместър от бременността може да причини симптоми на хипотермия, хипнотично или респираторно потискане в новороденото.
Известно е, че Сонлакс се екскретира в майчиното мляко и затова майките трябва да избягват употребата му през периода на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Сонлакс е седативно средство, причиняващо сънливост. Затова пациентите не трябва да шофират или работят с машини на следващия ден от приема.
Едновременният прием на алкохол може да засили седативното действие на Сонлакс.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Sonlax 7.5 mg film-coated tablets/
Нежеланите реакции, разпределени по клас-органи, са следните:
Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност, некоординираност;
Стомашно-чревни нарушения: горчив или метален вкус, сухота в устата, гадене, повръщане;
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: уртикария, кожен обрив;
Психични нарушения: сънливост, агресивност, обърканост, раздразнителност, депресия, халюцинации, кошмари, антероградна амнезия, смущения в либидото, безсъние, провокирано от рязкото спиране на терапията, зависимост.
4.9 Предозиране
Обикновено предозирането се проявява чрез различни степени на потискане на ЦНС, вариращо от сънливост до кома. Предозирането не е животозастрашаващо, освен ако не се комбинира с лекарствени средства, потискащи ЦНС (включително алкохол).
Лечението е симптоматично и специфично. Симптоматичното лечение включва стомашна промивка (трябва да се извърши веднага след поглъщане на продукта), поддържане на сърдечно-съдовата и дихателната система. Хемодиализата не е ефективна поради високата степен на проникване на Сонлакс в организма. Специфичният антидот е флумазенил.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Психолептици; сънотворни и седативни средства.
АТСкод:N05CF01
Зопиклон е сънотворно средство от групата на циклопиролоновите съединения. Макар да няма структурна връзка с бензодиазепините, зопиклон се свързва с висок афинитет и специфичност към GABAA рецепторите. Въпреки това, зопиклон се свързва към място, различно от бензодиазепините и индуцира различни структурни промени в рецепторния комплекс, като по този начин модифицира действието на хлорния йонен канал.
5.2 Фармакокинетични свойства
• При перорално приложение на 7,5 mg зопиклон се абсорбира бързо, достигайки пикови плазмени нива след 0,5 до 1,5 часа. 95% от абсорбцията се достигат 1 час след приема. Съществува линейна зависимост между плазмената концентрация и дозата в диапазона от 5 до 15 mg. Зопиклон демонстрира кинетика от първи ред. Обемът на разпределение е приблизително 100 1 и около 45% от лекарството се свързва с плазмените протеини. Времето на полуживот зопиклон и неговия активен метаболит К-оксид варира между 3,5 и 6 часа.
• Лекото до средно бъбречно увреждане не причинява значителни промени в кинетиката на зопиклон, а острото бъбречно увреждане причинява само леки промени в AUC, Tmax и T1/2. При възрастни пациенти може да се наблюдава леко увеличен период на полуелиминиране.
• Само 4 до 5% от една доза зопиклон се екскретира в непроменен вид в урината. Има три пътя, по които се метаболизира зопиклон; двата главни метаболита се елиминират чрез бъбреците, а другите чрез белите дробове. Окисляването на страничната верига води до активен производен N-оксид, а деметилацията води до неактивния метаболит десметилзопиклон, като и двата метаболита се екскретират чрез бъбреците. Ако се формират активни метаболита чрез естерна хидролиза, включваща оксидативна декарбоксилацйя на зопиклон, те се елиминират главно чрез белия дроб като въглероден двуокис,.
• Почти 100% от една доза зопиклон се елиминира в рамките на 24-48 часа.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Ядро: Пълнител: калциев хидрогенфосфат, безводен.
Смазващи вещества: картофено нишесте, магнезиев стеарат, силициев двуокис.
Разграждащо вещество: натриев нишестен гликолат.
Състав на филмиращото покритие: опадрай 33028707 бял: хидроксигфопилметилцелулоза (хипромелоза), титаниев диоксид, лактоза монохидрат, полиетилен гликол 300 (макрогол), триацетин.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага, при температура под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
10 филмирани таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио, с PVdC покритие. 1 или 3 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Май 2010
