КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Solutio Pyoctanini 2% sol. cut. 2% - 50 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Solutio Pyoctanini 2%
Разтвор на Пиоктанин 2%
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт за 50 мл
| Лекарствено вещество и количество в g |
Фармакопея |
| Methylrosaniline hydrochloride-1g | USP 24 |
Помощните вещества са посочени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Solutio Pyoctanini 2% sol. cut. 2% - 50 ml/
Cutaneous solution/sol.cut/
Дермален разтвор/разтвор за прилагане върху кожа/
4. Клинични данни
4.1. Показания
За локално лечение на мокрещи кожни лезии, като: повърхностни пиодермии, импетигинизирани екземи, микози, херпеси; при изгаряния и мокрещи екземи
4.2. Дозировка и начин на употреба
Прилага се външно чрез нанасяне с помоща на подходящ тампон
4.3. Противопоказания/Solutio Pyoctanini 2% sol. cut. 2% - 50 ml/
Свръх чувствителност към някои от съставките
4.4 Специални противопоказания предупреждения за употреба
и специални
- Да не се прилага вътрешно
- Да не се прилага върху кожни участъци с нарушена цялост
- Да се прилага само върху съответната кожна лезия
- Да не се прилага върху лигавици
- Да се пазят очите
- Да се съхранява на място недостъпно за деца
- Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни
4.6. Бременност и кърмене
Няма специални предупреждения
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При външна употреба не са известни
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Solutio Pyoctanini 2% sol. cut. 2% - 50 ml/
Индивидуална непоносимост, възможни са алергични реакции, локално дразнещо действие
4.9. Предозиране
Не е известно
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства/фармакотерапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти/
АТСкод D01AE02
Антисептично, адстрингентно, антифлогистично и антимикотично действие
5.2. Фармакокинетични свойства/абсорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране/
Не се абсорбира през кожата
5.3. Предклинични данни за безопасност
Продуктът не съдържа токсични и вредни за здравето съставки'
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| № | Наименование на помощните вещества | количество |
| 1. | Ethanol .96% | 5.0g/50ml |
| 2. | Purified water q.s. | 50.0 ml |
6.2 Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
Една година
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 25 0 С на защитено от светлина място
6.5. Данни за опаковката
Съдържание на продукта в една опаковка -50 мл.
Първична опаковка -Бутилка от полиетилен ниска плътност с капачка от полиетилен всока плътност по БДС 12433-85, БДС 121. Върху бутилката се залепва етикет в съответствие с Наредба 7 на МЗ от2000г.'
Вторична опаковка- не се предвижда
6.6 Препоръки при употреба
Само за дермално приложение. Нанася се върху поразения участък от кожа с помоща на подходящ памучен тампон 1-2 пъти дневно.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Гален фарма ООД.4462 с. Калугерово обл. Пазарджик, България
8. Регистрационен номер
9. Данни на първо разрешение на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
-януари 2004г.
