КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sargenor tabl. eff. 1 g x 20; x 40/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сарженор 1 g ефервесцентни таблетки
Sargenor® 1 g effervescent tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ефервесцентна таблетка Сарженор съдържа 1,00 g аргинин аспартат (arginine aspartate) като активно вещество.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sargenor tabl. eff. 1 g x 20; x 40/
Ефервесцентни таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на умора.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Преди приема, ефервесцентната таблетка се разтваря в чаша вода.
Възрастни: 2-3 ефервесцентни таблетки дневно.
Деца над 3 години:1/2 - 2 ефервесцентни таблетки дневно, в зависимост от възрастта.
Лечението продължава 8-15 дни. Таблетките могат да се приемат като равномерно разпределени
през целия ден дози или като единична доза. Продуктът се отпуска без лекарско предписание.
4.3 Противопоказания/Sargenor tabl. eff. 1 g x 20; x 40/
Този лекарствен продукт е противопоказен при свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални и предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако умората Ви продължава, не се колебайте да потърсите лекарски съвет.
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 4,35 mmol (или 100 mg) натрий на доза. Това трябва да се
има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий,
Ефервесцентните таблетки съдържат сорбитол (в състава на аромата на портокал). Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни.
4.6 Бременност и кърмене
Липсват данни за тератогенно действие при животни. При хора не са наблюдавани малформации или фетотоксични ефекти. Въпреки това се счита, че проведените проучвания не са достатъчни за напълно изключване на риска. Поради това не се препоръчва приема на този лекарствен продукт по време на бременност.
Поради липса на данни, продуктът не се препоръчва за употреба и по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Сарженор не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Sargenor tabl. eff. 1 g x 20; x 40/
В редки случаи са наблюдавани:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: макулопапулозни обриви;
Изследвания: повишаване нивото на глюкоза в кръвта.
4.9 Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Храносмилателна система и метаболизъм; Тонизиращи лекарствени
продукти.
АТСкод: А13А00
5.2 Фармакокинетични свойства
Аргининът и аспарагиновата киселина се абсорбират добре след перорално приложение. Двете аминокиселини се разпределят лесно в тъканите. Лекарството се елиминира чрез ренална екскреция.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма специфична информация.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лимонена киселина, безводна
Натриев хидрогенкарбонат
Натриев карбонат, безводен
Натриев цитрат Захарин натрий
Сьнсет жълто FCF, Е 110
Силициев диоксид, колоиден, безводен
Аромат на портокал
В състава на аромата на портокал се съдържа сорбитол.
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 4,4 meq натрий т.е. 100 mg натрий.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се пази от влага!
6.5 Данни за опаковката
Картонена кутия от 20 ефервесцентни таблетки (2 туби по 10 бр.) или 40 ефервесцентни таблетки (2 туби по 20 бр.).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MED А Pharma
25, boulevard de Г Amirai Bruix
75016 Paris
Франция
8. HOMEP(A) HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешение: 08.07,1998 г.
Дата на последно подновяване:
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Януари 2010г.
