Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Наименование на лекарствения продукт
GINSANA
/ГИНЗАНА/
2. Качествен и количествен състав
Лекарствено веществоДоза в 1 капсула
Panax ginseng radix extractum siccum normatum
получен от корени на Panax ginseng СА. Meyer, стандартизиран до 4% гинзенозиди100,00 mg
3. Лекарствена форма
Капсули
4. Клинични данни
4.1. Показания
• Повишава физическата издръжливост, при случаи на слабост, изтощение и умора. Употребява се и за повишаване на умствената издръжливост и при намалена концентрация.
• Повишава издръжливостта при състояния на напрегнатост и укрепва имунната система.
• Скъсява периода за възстановяване, след повишени физически натоварвания.
• Повишава времето на издръжливост.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Клиничните изследвания доказват, че доза от 200 тд (2 капсули) дневно е безопасна и добре поносима.

Възрастни и деца над 12 години:
Препоръчва се дневна доза от 2 капсули по време на закуска или по 1 капсула по време на закуска и обяд. Най-добре е капсулите да бъдат приемани с малко количество течност.

Деца:
Не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.

Пациенти е напреднала възраст:
Няма специално препоръчвана дозировка за пациенти в напреднала възраст.
Препоръчва се Ginsana да се приема най-малко 4 седмици.
4.3. Противопоказания
Ginsana капсули не трябва да се приема в случай на свръхчувствителност или алергия към някоя от съставките на лекарствения продукт.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
При прием в препоръчителните дози, не съществуват специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Съществуват няколко публикации, които разглеждат възможните взаимодействия на Panax ginseng с други лекарства. За сега не са открити взаимодействия от клинична значимост.
4.6. Бременност и кърмене
За сега няма контролирани изпитвания при бременни жени. Както при много други лекарствени продукти, преди приложение на този продукт при бременност трябва да бъде преценено съотношението риск/полза.
Употребата на GINSANA по време на бременност или кърмене, трябва да бъде определена от лекар.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Много рядко са били наблюдавани леки и преходни гастроинтестинални оплаквания (гадене, стомашни болки, диария) и случаи на безсъние, които биха могли да са свързани с употребата на GINSANA. Рядко са съобщавани алергични реакции.
4.9. Предозиране
Досега не е било наблюдавано предозиране при животни и хора.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Ginsana капсули е препарат, съдържащ стандартизиран екстракт от Panax ginseng G115 Pharmaton от корените на растението Panax ginseng СА. Meyer. Фармакологичното действие на стандартизирания екстракт от Panax ginseng G115 се дължи не само на гинзенозидите, но също и на гликоните, полизахаридите и вероятно на полиацетилените и други, все още неидентифицирани с^§е£ашии, съдържащи се в корените на растението Panax ginseng СА. Meyer. j^^S^^n^ -Стандартизираният екстракт от Panax ginseng G115 Pharmaton пов\л^фа^б^^щ^-нива на клетъчна активност, което се изявява в изразено If ^ физическия и умствен капацитет. При експерименти с животг|иЯгрс5?,:^'';
No.0239-00, 18.11.1999
GINSANA
физическо натоварване предизвиква намаляване концентрацията на млечна киселина в мускулите. Могат да бъдат наблюдавани повишаване съдържанието на допамин и норадреналин и намаляване съдържанието на серотонин в мозъчния ствол.
5.2. Фармакокинетични свойства
Тъй като стандартизираният екстракт от Panax ginseng G115 Pharmaton е комплексен екстракт, съдържащ повече от 200 различни идентифицирани субстанции, много е трудно да се проведат фармакокинетични изпитвания. Независимо от това, са били проведени фармакокинетични изпитвания на отделни пречистени гинзенозиди при различни животински видове:
При мишки при използване на радиоактивно белязан 14С гинзенозид Rg1, получен от стандартизиран екстракт от Panax Ginseng G115 Pharmaton е определена бионаличност от 30 %.
При интраперитонеална апликация, в зависимост от тествания животински вид и типът гинзенозиди е бил определен период на плазмен полуживот между 27 минути (гинзенозид Rg1) и 14,5 часа (гинзенозид Rb1).
5.3. Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Пероралната ЛД50 на стандартизирания екстракт от Panax ginseng G115 Pharmaton е повече от 5 g/kg телесно тегло при мишки и плъхове и повече от 2 g/kg при морско свинче.
Репродукционна токсичност
Ефектът на стандартизирания екстракт от Panax ginseng G115 Pharmaton върху репродуктивната способност е изследван при две поколения Sprague-Dawley-плъхове. Животни от двата пола са хранени с контролна диета или диета, допълнена със стандартизиран екстракт от Panax ginseng G115 Pharmaton при нива на дозиране от 1,5, 5 или 15 mg/kg телесно тегло/ден. Параметрите на репродукция и лактация при двете третирани групи са били сравними с тези на контролите за двете поколения на майките и децата. Не са наблюдавани свързани с лечението ежеседмични промени на телесното тегло и консумацията на храна, на хематологичните и химични параметри на кръвта и при офталмологични, макроскопски и хистопатологични изпитвания.
Фетална токсичност
Стандартизираният екстракт от Panax ginseng G115 Pharmaton, приложен на бременни Wistar-плъхове и бременни Новозеландски зайци не предизвиква ненормално развитие на плода.
Плъховете са третирани с 40 mg/kg/ден от 1-ия до 15-ия ден след чифтосване. Зайците са третирани с 20 mg/kg/ден от 7-ия до 16-ия ден след чифтосване. Фетусите са извадени с цезарово сечение на 21-ия ден при плъхове и на 27-ия ден при зайци. Продуктът не предизвиква аномалии при нито един вид.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Lecithin, Soya lecithin, Wax mixture, Rape oil, Ethyl vanillin, Gelatin, oxide black (E 172), Iron oxide red (E 172), Dried substance from And
No.0239-00, 38.11.1999 "
GINSANA®___®BSre_
6.1 Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.2. Срок на годност
36 месеца
6.2. Условия на съхранение
Флаконът да се съхранява здраво затворен, на сухо място, при температура до
25°С. Да се пази от светлина.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6.3. Опаковка
Капсулите са опаковани в тъмни стъклени флакони с алуминиева запушалка или алуминиево фолио / поливинилхлорид / блистери от поливинилиденхлорид. Качеството на стъклото съответства на клас Ml Опаковката съдържа стъклени флакони с 30 или 60 капсули или блистери с 4, 10, 30 и 60 капсули.
6.4. Инструкции за употреба
Виж раздел 4.2.
7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба:
Pharmaton SA P.O. Box
СН-6903 Lugano/Switzerland
8. Регистрационен номер
9800229/13.10.1998
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
13.10.1998
10. Дата на последната актуализация на текста