Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » s » Salbutamol Sopharma syr. 2 mg/5 ml - 125 ml/Салбутамол

Salbutamol Sopharma syr. 2 mg/5 ml - 125 ml/Салбутамол

Оценете статията
(1 Оценка)

Salbutamol  Sopharma syr. 2 mg/5 ml - 125 ml/Салбутамол


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Salbutamol  Sopharma syr. 2 mg/5 ml - 125 ml/

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Salbutamol Sopharma 2 mg/5 ml syrup
Салбутамол Софарма 2 mg/5 ml сироп

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

В 5 ml сироп се съдържа активно вещество салбутамолов сулфат (salbutamol sulphate), екв. на салбутамол 2 mg.

Помощни вещества: захароза, етанол и др.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Salbutamol  Sopharma syr. 2 mg/5 ml - 125 ml/

Сироп
Бистра, вискозна, жълта течност със специфичен мирис на лимон и сладък вкус.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на бронхоспазъм при обратими състояния на обструкция на дихателните пътища: бронхиална астма, хроничен бронхит, емфизем на белите дробове.

Подходящ е за приложение при деца и възрастни, които не могат да използват инхалаторни β2-адреномиметици.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни - минималната начална доза е 2-4 mg (5-10 ml сироп) 3-4 пъти дневно.
При необходимост дозата може да бъде повишена до 8 mg (20 ml сироп) 4 пъти дневно (максимална дневна доза 32 mg).

Педиатрична популация

Деца над 12 години - по 2-4 mg (5-10 ml сироп) 3-4 пъти дневно. При необходимост дозата може да бъде повишена до 8 mg (20 ml сироп) 4 пъти дневно (максимална дневна доза 32 mg).

Деца от 6 до 12 години - по 2 mg (5 ml сироп) 3-4 пъти дневно. Дозата може да бъде повишена до 6 mg (15 ml сироп) 4 пъти дневно (максимална дневна доза 24 mg).

Деца от 2 до 6 години - началната доза е 1-2 mg (2,5-5 ml сироп) 3-4 пъти дневно.

Деца под 2 години: Безопасността, ефикасността и дозировката на продукта при деца под 2 години не е установена.

Пациенти в напреднала възраст - при пациенти над 65 години или с анамнеза за повишена чувствителност към β2-адренергични агонисти, се препоръчва лечението да започне с прием на по-ниски дози - 2 mg 3-4 пъти дневно.

Начин на приложение
Сиропът се приема през устата.

4.3 Противопоказания/Salbutamol  Sopharma syr. 2 mg/5 ml - 125 ml/

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

- Салбутамол не се прилага самостоятелно или като основно средство за лечение на тежка или нестабилна форма на бронхиална астма. Не се прилага за купиране на астматични пристъпи.
- Астмата е заболяване, което може да се влоши внезапно в рамките на няколко часа или няколко дни. Ако по време на лечение пациентът почувства необходимост от по-често приложение на салбутамол от обикновено, това може да е сигнал за влошаване на заболяването. В тези случаи е необходимо постоянно наблюдение и оценка на състоянието, а също и необходимост от включване на кортикостероиди.
- При лечение със симпатикомиметици, включително и Салбутамол Софарма. може да се наблюдават сърдечно-съдови ефекти. Данните от пост-маркетинговите проучвания и публикувана литература дават известни доказателства за редки случаи на миокардна исхемия свързани с употребата на бета-агонисти (салбутамол). Пациенти с тежки сърдечни заболявания (исхемична болест на сърцето, аритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които са на терапия със салбутамол, трябва да бъдат предупредени да потърсят лекарска помощ при болки в гърдите или поява на други симптоми на влошаване на сърдечното заболяване. Трябва да се обърне специално внимание на оценката на симптоми като диспнея и болка в гърдите, тъй като те могат да са както от респираторен така и от сърдечен произход.
- Салбутамол трябва да се прилага с внимание при болни с хипертиреоидизъм.
- С внимание се прилага при пациенти на лечение с други симпатомиметици.
- Приложението на салбутамол може да затрудни контролирането на нивата на кръвната захар при диабетици на антидиабетна терапия.
- При приложение на салбутамол при спортисти е възможно позитивиране на допинг проба.
- Безопасността, ефикасността и дозировката на продукта при деца под 2 години не е установена.
- Сиропът съдържа като помощни вещества метил- и пропил парахидроксибензоат, които макар и рядко, могат да причинят реакции на свръхчувствителност от бърз тип с уртикария и бронхоспазъм.
- Лекарственият продукт съдържа 37,5 g захароза. Когато се приема съгласно препоръките за дозиране, всяка доза от 5 ml набавя до 1,5 g захароза. Неподходящ е при хора с вродена непоносимост към фруктоза, глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция или захаразно/изомалтазен дефицит.
- Сиропът съдържа до 3,69 об.% етанол. Всяка доза от 5 ml съдържа до 0,15 g алкохол. Неподходящ е за пациенти с чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на салбутамол и други орални симпатикомиметици не се препоръчва, поради взаимно потенциране на нежеланите ефекти върху сърдечно-съдовата система. При едновременното приложение на салбутамол и кортикостероиди, диуретщи или ксантини съществува висок риск от поява на хипокалиемия. При провеждане на едновременна терапия се препоръчва да се проследяват нивата на калия в кръвта.

Хипокалиемията, предизвикана от β2-агонистите, може да повиши чувствителността на миокарда към токсичните ефекти на дигиталисовите гликозиди. Салбутамол понижава нивата на дигоксин в плазмата при едновременното им приложение.

Салбутамол се прилага с особено внимание съвместно с МАО-инхибитори или трициклични антидепресанти, поради риск от засилване на сърдечно-съдовите нежелани ефекти. Салбутамол усилва действието на тиреоидните хормони. При едновременното им приложение се повишава възможността от поява на нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система. Бета-блокерите (предимно неселективните) и салбутамол антагонизират взаимно ефектите си. Халотан и други халогенирани хидрокарбонови анестетици и циклопропанът сенсибилизират миокарда и могат да потенцират аритмогенния ефект на β2-симпатикомиметиците.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност
Поради липса на достатъчно данни за безопасността на продукта при бременни не се препоръчва приложението му при тях. Салбутамол да се прилага само при строга преценка на показанията и когато очаквания благоприятен резултат надвишава потенциалния риск за плода.

Кърмене
Салбутамол, вероятно, се екскретира в кърмата. Няма данни дали прилагането му в периода на кърмене е свързано с риск за кърмачето. Поради това при необходимост от лечение със салбутамол кърменето трябва да се прекрати.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Салбутамол Софарма повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Салбутамол Софарма може да предизвика тремор, замайване и слабост, поради което трябва да се прилага с внимание при шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции/Salbutamol  Sopharma syr. 2 mg/5 ml - 125 ml/

Нежеланите лекарствени реакции, описани по-долу, са класифицирани по органи и системи и по честота.
Нежеланите лекарствени реакции се класифицират по честота по следния начин: много чести (>1/10), чести (>1/100 и <1/10), нечести (>1/1 000 и <1/100), редки (>1/10 000 и <1/1 000), много редки (<10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система
Много редки: реакции на свръхчувствителност, включително и ангиоедема, уртикария, бронхоспазъм.

Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: хипокалиемия, хипергликемия.
Терапията с бета-агонисти може да предизвика сериозна хипокалиемия.

Психични нарушения
С неизвестна честота: безсъние.

Нарушения на нервната система
Много чести: тремор.
Чести: главоболие.
Много редки: хиперактивност.
С неизвестна честота: безпокойство, виене на свят, при пациенти с Паркинсонова болест - усилване на тремора и мускулна ригидност.

Сърдечни нарушения
Чести: тахикардия, палпитации, болки в сърдечната област.
Редки: сърдечни аритмии, включително предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия и екстрасистоли.
С неизвестна честота: миокардна исхемия (вж. точка 4.4).

Съдови нарушения
Редки: периферна вазодилатация.
Много редки: хипотензия и колапс.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки: бронхоспазъм.

Стомашно-чревни нарушения
Редки: гадене, повръщане, предимно при деца (при предозиране на салбутамол).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулни крампи.
Много редки: чувство на напрежение в мускулите.

4.9 Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, предимно при деца; силен тремор, тахикардия, поява на ритъмни нарушения, повишаване на артериалното налягане, сърдечни болки, изпотяване; хиперактивност.

Съществува опасност от поява на метаболитни нарушения - хипокалиемия след предозиране, поради което трябва да се проследяват серумните нива на калий.

Лечение: стомашна промивка, приемане на активен въглен, прилагане на водно-солеви разтвори и подходящи симптоматични средства. При необходимост се използват кардиоселективни бета-блокери, но с повишено внимание при пациенти с бронхоспазъм.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: продукти за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични лекарства за системна употреба, селективни бета2-адренорецепторни агонисти, АТС код: R03AC02

Салбутамол е лекарствено вещество, което избирателно стимулира бетаг-адренергичните рецептори. Проявява спазмолитично действие върху гладката мускулатура на бронхите. В терапевтични дози има слаб или никакъв ефект върху ргадренорецепторите на миокарда. В резултат на това нежеланите ефекти от страна на сърдечно-съдовата система се наблюдават много рядко.

Свързването на салбутамол с бета-рецепторите води до пространствени промени в тях и при посредничеството на регулаторен протеин с гуанозинтрифосфатазната активност се активира каталитичната компонента на аденилатциклазата. В резултат на това вътреклетъчната концентрация на ц.АМФ се повишава, активността на метилтрансферазата се променя, вътреклетъчната концентрация на Са2+ (вероятно чрез повлияване на рецептор- и потенциалзависимите Са2+ канали, преразпределение на вътреклетъчния Са2+ в клетъчните елементи) намалява. Последица на описаните промени са блокирането на дегранулацията на мастоцитите и релаксацията на гладкомускулната клетка. По този начин бета-адреномиметиците повлияват както патохимичната, така и патофизиологичната фаза на алергичната реакция и освен бронходилататорен имат и профилактичен ефект при състоянията на бронхоспазъм.
5.2 Фармакокинетични свойства
Резорбция:
При перорално приложение се резорбира бързо и пълно в стомашно-чревния тракт. Действието му настъпва 15-30 минути след приема. Достига максимална плазмена концентрация за 2-3 часа.

Разпределение:
свързва се с плазмените протеини до 10%.

Метаболизъм:
Метаболизира се в черния дроб.

Екскреция:
Елиминационният полуживот е между 2,7 и 5 часа. Резултатите от фармакокинетичните проучвания показват, че 58,3 до 78% от дозата се екскретира с урината след 24 часа и 65,3 до 83,9% след 72 часа, а 1,2 до 7% от дозата се открива във фекалиите. Между 34 и 47% от приетата доза се екскретира с урината като метаболит на салбутамол.

5.3 Предклинични данни за безопасност

При перорално въвеждане на бели плъхове салбутамол се отнася към слабо токсичните, а за бели мишки към умерено токсичните вещества.

Едномесечното третиране със салбутамол в дози, надвишаващи 4 до 16 пъти максималната дневна терапевтична доза, не води до летален изход и не предизвиква видими признаци на интоксикация. Хистологичните изследвания не показват данни за токсично действие на продукта в изследваните дози.

Проучванията за ембриотоксичност и тератогенност върху опитни животни показват, че салбутамол причинява малформации на плода.
Салбутамол не показва генотоксично въздействие при изследвания за мутагенност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Етанол, захароза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, есенция "Лимон", пречистена вода.

6.2 Несъвместимости

Не са известни.

6.3 Срок на годност

2 години

6.4 Специални условия на съхранение

В оригиналната опаковка, на защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

6.5 Данни за опаковката

Първична опаковка: 125 ml сироп в тъмна стъклена бутилка с алуминиева или полиетиленова капачка или тъмна бутилка от полиетилен терефталат с полиетиленова капачка.

Вторична опаковка: по 1 бутилка в картонена кутия, заедно с мерителна чашка или лъжичка и листовка.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България

8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Рег.№ 20010618

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

15.06.2001

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Ноември, 2009

Последна редакция Понеделник, 20 Януари 2020 14:10
eXTReMe Tracker