КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rudivax powder and solvent for suspension for injection/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РУДИВАКС Прах и разтворител за инжекционна суспензия
RUDIVAX powder and solvent for suspension for injection
Ваксина срещу рубеола (жива)
Rubella vaccine (live)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
• Лиофилизат:
Всяка лиофилизирана доза от ваксината съдържа най-малко 1000 клетъчнокултурелни инфекциозни дози 50 % жив атенюиран вирус на рубеола, щам Wistar RA 27/ЗМ.
• Разтворител:
Вода за инжекции................................................до 0,5 ml
За една доза от ваксината
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Rudivax powder and solvent for suspension for injection/
Прах и разтворител за инжекционна суспензия
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Тази ваксина се препоръчва за предпазване от рубеола при деца от двата пола след 12- месечна възраст.
Употребата на тази моновалентна ваксина е особено препоръчителна при млади момичета и серонегативни жени.
4.2 Дозировка и начин на приложение
ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖГШИН
При деца, съгласно имунизационния календар (виж раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
При млади момичета и възрастни жени, ваксинацията срещу рубеола се извършва само с една инжекция.
4.3 Противопоказания/Rudivax powder and solvent for suspension for injection/
Този продукт не трябва да се използва в следните случаи:
• свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината.
• реакции на свръхчувствителност след предишно инжектиране на ваксината.
• вроден или придобит имунодефицит, с изключение на HIV инфекция, въз основата на оценка на CD4 нивата и индивидуални фактори. Във всички случаи трябва да се търси мнението на медицински специалисти.
• бременност
Тази ваксина обикновено не трябва да се използва в комбинация с цитотоксични лекарства.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Предупреждения:
Първата инжекция с ваксина срещу рубеола при деца се препоръчва между 12 и 15 месечна възраст, в комбинация с ваксинацията срещу морбили и паротит. Вторият прием се препоръчва между 3 и 6 годишна възраст, също в комбинация с ваксинацията срещу морбили и паротит. Тъй като имунизационните програми са различни в отделните страни, може да се прилага ваксинационната схема в съответствие с националния имунизационен календар
Като при всички ваксинации, за предпочитане е да се отложи ваксинацията в случай на повишена температура или остро заболяване.
При лица, провеждащи имуносупресивна терапия, ваксинацията трябва да се извърши най-малко три месеца след приключване на лечението. След ваксинацията може да се наблюдава временно негативиране на туберкулиновите тестове.
Поради използването на неомицин по време на производството, следи от тази съставка могат да се открият в продукта. Следователно ваксината трябва да сс използва с внимание при лица, които са алергични към този антибиотик.
Специални предпазни мерки при употреба:
Не инжектирайте тази ваксина в кръвоносен съд. Убедете се че иглата не засяга кръвоносен съд.
Да се избягва контакт между ваксината и антисептиците, използвани за почистване на инжекционното място.
Ваксината може да се инжектира едновременно на едно и също място за инжектиране с живи ваксини срещу паротит и морбили, ако са комбинирани, или на различни места ако са моноваксини.
За атенюираните живи ваксини ако инжектирането не е едновременно, да се спази интервал от 3 седмици между приемите на всяка от тях.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
За да се избегне инактивирането на атенюирания вирус, съдържащ се във ваксината, не трябва да се извършва ваксинация с нея в рамките най-малко на 6 седмици (за предпочитане 3 месеца) след инжектиране на имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини (кръв, плазма).
Поради същата причина, да не се прилагат имуноглобулини две седмици след ваксинацията.
Опасна комбинация:
Цитотоксични агенти: риск от общо заболяване, с възможен фатален изход. Този риск се утежнява при лица, вече имуносупресирани от основното заболяване.
Комбинация, която трябва да се има в предвид:
Други имунодепресанти: циклоспорин, такролимус, антилимфоцитни глобулини, глюкокортикоиди (общи и локални пътища на въвеждане: интраартикуларно, кожно и чрез клизма), тетракосактид: риск от общо заболяване, с възможен фатален изход. Този риск се утежнява при лица вече имуносупресирани от основното заболяване.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
При жени ваксинация срещу рубеола може да се извърши само след като се провери, че жената не е бременна. След прилагането на ваксината, трябва да се вземат мерки за предпазване от забременяване в продължение на три месеца. Нито един случай на вроден рубеолен синдром не е бил открит при новородени от майки, имунизирани по време на неподозирана бременност. Ваксинацията срещу рубеола, приложена по време на неподозирана бременност, следователно не може да бъде основание за прекъсване на бременността.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Rudivax powder and solvent for suspension for injection/
Нежеланите реакции, дължащи се на тази ваксина са редки и обикновено леки и преходни.
Те са най-често леки шийни или ретроаурикуларни аденопатии, наблюдавани след петия ден от ваксинацията, и болка от възпаление в ставите (пръсти, колене и т.н.) По-рядко може да се наблюдава рубеоло-подобен иапулозен сритем и локално възпаление и болка на мястото на инжектиране, придружени от слабо повишена температура.
Съобщавани са редки случаи на алергични реакции (копривна треска, оток), както и тежки алергични реакции като обширна уртикария и оток на Квинке. Съобщавани са случаи на тромбоцитопенична пурпура при ваксинални комбинации, включващи рубеолна компонента.
4.9 Предозиране
Не е документирано.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ВАКСИНА СРЕЩУ РУБЕОЛА
(J: анти-инфекциозна)
5.1 Фармакокинетични свойства
Рудивакс е жива атенюирана вирусна ваксина, щам WISTAR RA 27/3, култивирана върху човешки диплоидни клетки (MRC5).
Защитен имунитет се получва около 15 дни след ваксинацията, и при повече от 97% от лицата, от 4 до 6 седмици след ваксинацията се откриват антитела чрез тест за потискане на хемаглутинация (HIT)
5.2. Фармакодинамични свойства
Не са документирани
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са документирани
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
2 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява между +2 °С и + 8 °С (в хладилник).
6.5. Данни за опаковката
Една ваксинационна доза прах във флакон (стъклен) + 0,5 ml разтворител в спринцовка (стъклена)
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Pasteur S.A. 2. avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20000454
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Първо разрешаване за употреба: .07.2000.
Подновяване на разрешението за употреба: 27.07.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
01/2010
