КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Ringer Solution Fresenius sol. inf. - 250 ml; 500 ml; 1 000 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
RINGER SOLUTION FRESENIUS
РИНГЕР РАЗТВОР ФРЕЗЕНИУС
2. Количествен и качествен състав
1000 ml (1 литър) разтвор съдържа:
Sodium Chloride ...........................8.60 g
Potassium Chloride .................... 0.30 g
Calcium chloride 2H20 ...............0.33 g
Na+......147.2 mmol/l
K+.........4.0 mmol/l
Ca++...................................2.25 mmol/l
Cl-..........................................155.7 mmol/l
Теоретичен осмоларитет....309 mosm/l
Киселинно число...........<1mmo NaOH/l
pH................5.0-7.0
3. Лекарствена форма/Ringer Solution Fresenius sol. inf. - 250 ml; 500 ml; 1 000 ml/
Разтвор за инфузия.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
• Краткотрайно заместване на интраваскуларния обем при изотонична или хипотонична дехидратация, както и при хлорен дефицит;
• Разтворител или среда-носител на съвместими лекарствени продукти или електролити.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозата се определя индивидуално и е в зависимост от водните и електролитни потребности на пациента.
Максимална скорост на инфузия
Максималната скорост на инфузия е индивидуална и зависи от клиничното състояние на пациента.
Максимална дневна доза
Максималната дневна доза е в зависимост от водния и електролитен баланс на пациента. Не трябва да се надвишава дневен воден прием от 40 ml / кд телесно тегло.
Начин на приложение
За инфузия чрез периферна вена.
4.3. Противопоказания/Ringer Solution Fresenius sol. inf. - 250 ml; 500 ml; 1 000 ml/
Рингер разтвор Фрезениус не трябва да се прилага при пациенти с:
• Хиперхидратация;
• Хиперхлоремия, хипернатриемия, хиперкалиемия;
• Физиологични състояния, които изискват ограничен прием на натрий (напр. сърдечна недостатъчност, генерализирани отоци, белодробен оток, хипертония, еклампсия, тежка бъбречна недостатъчност).
Специални грижи трябва да се полагат при пациенти с бъбречна недостатъчност и хиперкалиемия.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за
Необходим е редовен контрол на серумните електролити и водния баланс.
При лечение на хипертонична дехидратация трябва да се избягва бързата инфузия, тъй като в противен случай може да се наблюдава остро покачване на плазменият осмоларитет и концентрацията на натрий.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Няма установени, ако лекарствения продукт се прилага според указанията.
употреба
4.6. Бременност и кърмене
Няма установени противопоказания за употреба по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ringer Solution Fresenius sol. inf. - 250 ml; 500 ml; 1 000 ml/
При спазване на препоръчителните дози, реакции не се наблюдават.
4.9. Предозиране
Предозирането с този лекарствен продукт може да доведе до хиперхидратация, нарушения в електролитния баланс, хиперосмоларитет, метаболитна ацидоза. В тези случаи инфузията трябва да се прекрати и да се предприемат мерки за ускоряване отделянето чрез бъбреците и постигане на съответния отрицателен баланс.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Плазмозаместващи разтвори и разтвори за инфузия / електролитни разтвори.
АТС код: В05ВВ
Рингер разтвор е електролитен разтвор адаптиран спрямо концентрацията на основните катиони в човешката плазма. Рингер разтвор се използва за корекции на нарушенията във водната и електролитна хомеостаза. Приложението на електролити е показано за поддържане или възстановяване на физиологичните условия в екстрацелуларното и интрацелуларното пространство. Поради високо хлоридно съдържание Рингер разтвор има слаб ацидозен ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
След прилагане на Рингер разтвор, първо се запълва интерстициалното пространство. Приблизително 2/3 от обема на въведения Рингер разтвор се разпределя в екстрацелуларното пространство. Приблизително 1/3 от въведения разтвор се локализира в интраваскуларното пространство. Следователно Рингер разтвор има хемодинамичен ефект за кратко време.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Water for injection ....0.997 l
Hydrochloric acid ....0.0 - 0.606 ml
Sodium hydroxide..... 0.0 - 0.177 g
6.2. Физико-химични несъвместимости
Поради съдържанието на калциеви йони Рингер разтвор не трябва да бъде смесван с разтвори, съдържащи карбонати, оксалати или фосфати. В случаите, при които към разтвора се добавят други медикаменти е задължително да се спазват изискванията за стерилност, съвместимост и пълно смесване. Рингер разтвор не трябва да бъде съхраняван след смесване с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност
Стъклени бутилки - 5 години.
Пластмасови бутилки - 5 години.
6.4. Специални указания за съхранение
Няма.
6.5. Описание и съдържание на опаковката
Стъклени бутилки от 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Пластмасови бутилки (polyethylene) - 500 ml.
6.6. Инструкции за употреба/ работа с продукта
Контейнерите не са за многократна употреба. След първо отваряне на опаковката, всяко неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърли.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
20000843
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
28.12.2000 г.
