КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Ringer Lactate Solution sol. inf. - 100 ml; 250 ml; 500 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
RINGER LACTATE SOLUTION
РИНГЕР РАЗТВОР
2. Количествен и качествен състав
1000 ml (1 литър) разтвор съдържа:
Sodium chloride.......................6.00 g
Sodium lactate solution........... 6.34 g
(= Sodium Lactate 3.17 g)
Potassium chloride..................0.40 g
Calcium chIoride.2H20.................... 0.27 g
Na+......................................130.9 mmol/l
K+......................................5.4 mmol/l
Ca++......................................1.84 mmol/l
Cl-.......................................117.7 mmol/l
Lactate"..........................................28.3 mmol/l
Теоретичен осмоларитет...................278 mosm/l
Киселинно число.........................0.5 - 2.0 mmoNaOH/l
pH...........................................5.0-7.0
3. Лекарствена форма/Ringer Lactate Solution sol. inf. - 100 ml; 250 ml; 500 ml/
Разтвор за инфузия.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
• Заместване на течности и електролити при балансиран киселинно-алкален метаболизъм и лека ацидоза;
• Краткотрайно обемно заместване на течности и електролити (при изотонична и хипотонична дехидратация;
• За рехидратация на интерстицалното пространство след, заместване на колоидалния обем.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозата се определя индивидуално и е в зависимост от водните и електролитни потребности на пациента.
Максимална скорост на инфузия 3 ml/kg телесно тегло на час.
Максимална дневна доза
Максималната дневна доза е 40 ml/kg телесно тегло дневно.
Начин на приложение
За интравенозна инфузия.
4.3. Противопоказания/Ringer Lactate Solution sol. inf. - 100 ml; 250 ml; 500 ml/
Рингер Лактат Разтвор не трябва да бъде прилаган при пациенти с хиперхидратация.
Рингер Лактат Разтвор трябва да се прилага със специално внимание при пациенти с:
• Хиперкалиемия или предразположеност за хиперкалиемия (особено при пациенти с бъбречна недостатъчност);
• Хйперхлоремия;
• Хипернатриемия;
• Физиологични състояния, които изискват ограничен прием на натрий;
• Лактацидоза;
• Остра чернодробна недостатъчност (поради намален натрий-натрий прием и ограничен лактатен метаболизъм).
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
В случай на загуба на голям обем кръв или екстрацелуларна течност, прилагането на Рингер Лактат Разтвор трябва да бъде допълнено със заместители на колоидалния обем.
Необходим е редовен контрол на серумните електролити, водния и киселинно-основния баланс.
4.5. Лекарствени взаимодействия и Други форми на взаимодействие
Няма установени, ако лекарствения продукт се прилага според указанията.
4.6. Бременност и кърмене
Няма установени противопоказания за употреба по време на бременност и кърмене при внимателен и постоянен контрол на водния, електролитния и киселинно-основния баланс.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ringer Lactate Solution sol. inf. - 100 ml; 250 ml; 500 ml/
При спазване на препоръчителните дози, реакции не се наблюдават.
4.9. Предозиране
В тези случаи инфузията трябва да се прекрати и да се предприемат мерки за ускоряване отделянето чрез бъбреците и постигане на съответния баланс. В случай на олигурия или анурия е необходимо да се направи перитонеална диализа.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Плазмозаместващи разтвори и разтвори за инфузия / електролитни разтвори.
АТС код: В05ВВ
Рингер Лактат Разтвор е електролитен разтвор адаптиран спрямо концентрацията на основните катиони в човешката плазма.
Рингер Лактат Разтвор е изотоничен разтвор и се използва за корекции на нарушенията във водната и електролитна хомеостаза.
Приложението на електролити е показано за поддържане или възстановяване на физиологичните условия в екстрацелуларното и интрацелуларното пространство.
5.2. Фармакокинетични свойства
След прилагане на Рингер Лактат Разтвор, първо се запълва интерстициалното пространство. Приблизително 2/3 от обема на въведения Рингер Лактат Разтвор се разпределя в екстрацелуларното пространство. Приблизително 1/3 от въведения разтвор се локализира в интраваскуларното пространство.
Следователно Рингер Лактат Разтвор има хемодинамичен ефект за кратко време.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Water for injection 993 ml/l
Hydrochloric acid 0-82 μl/l
Sodium hydroxide 0-25 mg/l
6.2. Физико-химични несъвместимости
Поради съдържанието на калциеви йони Рингер Лактат Разтвор не трябва да бъде смесван с разтвори, съдържащи карбонати, оксалати или фосфати.
В случаите, при които към разтвора се добавят други медикаменти е задължително да се спазват изискванията за стерилност, съвместимост и пълно смесване. Рингер разтвор не трябва да бъде съхраняван след смесване с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност
Стъклени бутилки - 5 години.
Пластмасови бутилки - 5 години.
6.4. Специални'указания за съхранение
Няма.
6.5. Описание и съдържание на опаковката
Стъклени бутилки от 100 ml, 250 ml и 500 ml
Пластмасови бутилки (polyethylene) от 500 ml.
6.6. Инструкции за употреба/ работа с продукта
Контейнерите не са за многократна употреба. След първо отваряне на опаковката, всяко неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърли.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Germany
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
20000842
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
28.12.2000 г.
