Ringer`s Injection U.S.P., Bieffe sol. inj. - 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/РИНГЕР
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ringer`s Injection U.S.P., Bieffe sol. inj. - 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
RINGER'S INJECTION, USP, BIEFFE
РИНГЕР ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР, USP, БИЕФЕ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна съставка:
Sodium chloride (Ph. Eur., USP)..........................8.6 g/l
Calcium chloride dihydrate (Ph. Eur., USP) .............0.330 g/l
Potassium chloride (Ph. Eur.)........................0.300 g/l
Помощни съставки:
Water for injections (Ph.Eur.)............to 1000 ml
Йонна концентрация (mEq/L) ( Ph.Eur.)
Sodium.................147.5
Potassium.............. 4.0
Calcium..................4.5
Chloride .................156
Осмоларитет approx. 309 mOsm/l
рН 5.5
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Ringer`s Injection U.S.P., Bieffe sol. inj. - 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/
Стерилен, апирогенен разтвор за венозна инфузия в пластмасови торби Clear-Flex® или стъклени банки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Показания
Заместителна терапия при хиповолемия, състояния със загуба на течности и електролити, повръщане, диария, както и за индуциране на диуреза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
4.2.1. Дозировка
4.2.2. Начин на приложение
Разтворът се прилага чрез интравенозна инфузия. Дозировката се определя в зависимост от възрастта, телесното тегло, клиничното състояние на пациента, както и целта на лечението.
4.2.3. Указания при употреба
Приложение
- Трябва да се използва асептична техника.
- Преди употреба да се провери да не е увредена целостта на опаковката.
- Да се използва само ако разтворът е бистър, без видими частици в него.
- Да се използва веднага след въвеждане на системата за венозна инфузия.
Указания при използване на пластмасова торба Clear-Flex®
- Отстранете най - горната защитна опаковка на торбата.
- Проверете целостта на торбата за изтичане на разтвор.
- Отстранете защитната обвивка от изхода на дъното на торбата.
- Поставете системата за инфузия съгласно указанията.
- Допълнителни лекарствени средства могат да се поставят преди инфузия през основния изход или по време на инфузията през мястото на инжектиране, като се използва асептична техника.
Указания при добавяне на лекарства
е Дезинфектирайте гумената част на мястото за инжектиране.
о Използвайте игла 19 G или по-малка, за да добавите лекарството.
о Смесете внимателно разтвора и лекарството.
о Разтворите, които съдържат добавени лекарства, не трябва да се съхраняват.
4.3 Противопоказания/Ringer`s Injection U.S.P., Bieffe sol. inj. - 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/
- Хиперволемия
- Хипернатриемия
- Хиперхлоремия
- Хиперкалиемия
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
- Разтворът не трябва да се прилага едновременно с кръв през същата инфузионна система поради вероятността от коагулация.
- Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти с увредена способност да задържат натрий.
- Специално внимание трябва да се отдели, когато се лекуват пациенти с анамнестични данни за застойна сърдечна недостатъчност, сърдечно-белодробно заболяване, хипертония, периферен оток, хипопротеинемия, пациенти с бъбречна недостатъчност, цироза на черния дроб или пациенти, получаващи задържащи сол стероиди.
- При пациенти с увредена бъбречна функция, приложението на разтвора може да доведе до задръжка на натрий или калий.
4.5 Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие
- При добавяне на други лекарства бъдете внимателни със стойността на рН и съдържанието на натриеви, калциеви, калиеви, хлорни и лактатни йони. Въведете допълнителни лекарства само сяед преценка и потвърждение от страна на лекар или фармацевт.
- Рискът от хипернатриемия ще бъде повишен при едновременна употреба на задържащи соли лекарства като нестероидни противовъзпалителни лекарства, алфа-блокери и карбеноксолон.
Прекомерният прием на натрий може да доведе до понижаване на серумните нива на литий.
При лечение с тиазидни диуретици съществува риск от хиперкалциемия. При прекомерно вливане може да настъпи метаболитна алкалоза в резултат на наличието на лактатни йони.
При едновременно приложение с дигиталисови препарати е необходимо повишено внимание поради опасност от настъпване на тежки ритъмни нарушения.
4.6 Бременност и кърмене
Не са проведени проучвания върху репродукцията при животни с Ringer's injection. Не е известно дали Ringer's injection може да причини увреждане на зародиша или да засегне репродуктивния капацитет. Разтворът трябва да се прилага при бременни жени само ако е абсолютно показан.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и употреба на машини
Не се разглеждат.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Ringer`s Injection U.S.P., Bieffe sol. inj. - 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/
Както при всяка продължителна венозна инфузия, венозно дразнене и тромбофлебит могат да се появят на мястото на инжектиране.
4.9 Предозиране
Хиперволемия, хипернатриемия, хиперкалиемия.
Когато е необходимо трябва да се осигурят симптоматични и поддържащи мерки, включващи приложение на диуретици.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакодинамичните свойства на разтвора във връзка с предложените показания са съставени от добре известните ефекти на всеки от отделните компоненти.
5.2 Фармакокинетични свойства
Компонентите на разтвора са с физиологична природа и незабавно се разпределят системно в целия организъм след инфузия. Те се включват в нормалния метаболизъм и поддържат електролитния баланс и плазмения обем. Елиминирането се извършва чрез чернодробни и бъбречни механизми.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Безопасността на компонентите при животни няма съществено значение, поради тяхното наличие като нормални съставки на телесните течности.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Water for injections (Ph. Eur.).
6.2 Несъвместимости
- Преди да се добави друго лекарство, проверете съвместимостта на лекарството с разтвора.
- Проверете бистротата и цвета на разтвора преди употреба.
6.3 Срок на годност
36 месеца
6.4 Специални предпазни мерки за съхранение
Да се съхранява при температура не по - висока от 25°С.
Да не се замразява.
6.5 Естество и съдържание на опаковката
250, 500 и 1000 ml пластмасовите торби Clear-Flex® са произведени от полиетилен, полиамид и полипропилен. Пластът, който е в директен контакт с разтвора, е изработен от полиетилен. Торбата е покрита с полипропилен/ полиамиден филм.
Стъклените банки са II хидролитичен тип в съответствие с Европейската фармакопея.
6.6. Препоръки при употреба
- Трябва да се използва асептична техника.
- Преди употреба да се провери да не е увредена целостта на опаковката.
- Да се използва само ако разтворът е бистър, без видими частици в него.
- Да се използва веднага след въвеждане на системата за венозна инфузия.
7. Производител
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italy и Bieffe Medital S.A., Ctra De Biescas, s/n Senegue, 266 Sabinanigo (Huesca), Spain
8. Притежател на разрешителното за продажба
BAXTER AG
Müllerenstrasse 3, Volketswil CH - 8604, Switzerland
9. Дата на първата регистрация
22 април 1989 г., Холандия
10. Списък на страните, където продуктът е регистриран
Австрия, Белгия, Чехия, Холандия, Словакия, Испания.
11. Дата на последната редакция на текста
Декември 1999 г.
