КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Quietude syr. - 200 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КИЕТЮД, сироп
QUIETUDE, syrup
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Състав за 100 g сироп
CHAMOMELLA VULGARIS (Лайка) 9 CH......................1,5 g
GELSEMIUM (Жълт жасмин) 9 CH......................1,5 g
HYOSCYAMUS NIGER (Черен блян) 9 CH......................1,5 g
KALIUM BROMATUM (Калиев бромид) 9 CH......................1,5 g
PASSIFLORA 1NCARNATA (Страстоцвет) 3 DH......................1,5 g
STRAMONIUM (Татул) 9 CH......................1,5 g
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Quietude syr. - 200 ml/
Сироп.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хомеопатичен лекарствен продукт, традиционно използван при деца над 1 година при случаи на нервност и при леки нарушения на съня.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Перорално приложение.
Да не се дава на деца под 30 месечна възраст без лекарско мнение.
Лекарствен продукт за деца над 1 година.
При преходна нервност и при леки нарушения на съня: да се взима по 1 доза от 5 ml от сиропа, измерена с мерителна чашка, сутрин и вечер.
Курсът на лечение трябва да се прекрати веднага след изчезване на симптомите и трябва да бъде възможно най-кратък.
Курсът на лечение трябва да се определи от лекуващия лекар при деца под 30 месечна възраст. Курсът на лечение не трябва да надвишава 10 дни при деца над 30 месечна възраст.
Ако симптомите продължават, лечението трябва да се преоцени.
4.3 Противопоказания/Quietude syr. - 200 ml/
Деца под 1 година.
Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- Причините за нарушенията на съня трябва да се определят. Причиняващите фактори трябва също да се лекуват.
- Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза- изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
- Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в една доза. Съдържание на алкохол: 0,40% (V/V). Единична доза от 5 ml съдържа 16 mg етанол.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани.
4.6 Бременност и кърмене
В отсъствието на експериментални и клинични данни и като предохранителна мярка, употребата на този лекарствен продукт да се избягва по време на бременност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма наблюдавано въздействие върху способността за шофиране и работа с машини. Киетюд, сироп е предназначен за прием от деца.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Quietude syr. - 200 ml/
Не са наблюдавани.
4.9 Предозиране
Не са описани случаи на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Хомеопатичен лекарствен продукт Фармакотерапевтична група: АТС код: N
Поради липса на клинични изпитвания, терапевтичните показания на този лекарствен продукт се основават на традиционната хомеопатична употреба на неговите съставки.
5.2 Фармакокинетични свойства
Не са провеждани фармакокинетични проучвания.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани предклинични проучвания върху животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Захароза, етанол 96%, бензоена киселина, карамел, вода.
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
5 години.
КИЕТТОД, сироп може да бъде използван 6 месеца след първоначалното отваряне на бутилката.
6.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
6.5 Данни за опаковката
200 ml в бутилка (стъкло), с капачка (полиетилен и полипропилен) и мерителна чашка (полипропилен).
6.6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Laboratoires BOIRON 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Разрешение за употреба №:II-6585 Регастрационен № 20021045
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
19 декември 2002 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
02/2008
