КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Polibar ACB powd. rect. 94% w/w - 397 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
POLIBAR ACВ™
ПОЛИБАР ACВ
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна съставка:
Barium Sulphate Ph.Eur 94w/w
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Polibar ACB powd. rect. 94% w/w - 397 g/
Прах за ректална суспенсия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
POLIBAR АСВ™ е диагностичен продукт за рентгенови изследвания на стомашно:чревния тракт.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Възрастни:
Както е предписано от рентгенолога
Добавете направо към праха вода и разклатете добре до получаване на еднородна суспенсия.
Обичайна дозировка:
Колкото за една клизма - количество от 150-750 г. barium sulphate в подходяща суспенсия. POLIBAR АСВ™ е предназначен за изследване на гастро-интестиналния тракт и може да се суспендира в граници на плътност от 20-115% w/v (20-60% w/w).
Двойно контрастиране на дебелите черва - 400-700 мл суспенсия, плътност менеду 60-115% w/w.
Единичен стандартен контраст на дебелите черва - 20-40% w/v според изискванията
Деца:
Дозировката ще зависи от размерите и възрастта на детето. Дозировката трябва да се определи според опита от рентгенолога.
Стари хора:
Няма специално препоръчана дозировка. Дозата трябва де се определи от опитен, квалифициран рентгенолог.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Polibar ACB powd. rect. 94% w/w - 397 g/
POLIBAR АСВ™ не трябва да се използва от пациенти с наличие на/или съмнение за перфорция или обструкция на стомашно-чревния тракт или при други случаи когато използването на barium sulphate е противопоказно.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Продуктът трябва де се използва под медицинско наблюдение. Както при всички продукти с barium sulphate, предназначени за клизма, трябва да се внимава когато се прилага POLIBAR АСВ™ на деца, стари хора или дебилни. Той трябва да се използва внимателно при пациенти със съществуващо преди това сърдечно заболяване.
4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ МЕДИКАМЕНТИ
Не са известни лекарствени взаимодействия, но наличието на бариев сулфат в стомашно-чревния забавя усвояването на други терапевтични средства, затова по време на изследване не трябва да се приемат други лекарства.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Докато самият продукт не е противопоказен при бременност, трябва да се отбележи обаче,
че рентгеновата процедура може да бъде вредна за плода.
Barium sulphate не се абсорбира, следователно може да се дава на кърмеща жена.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Не оказва влияние.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Polibar ACB powd. rect. 94% w/w - 397 g/
По време и след която и да е процедура с barium sulphate, могат да се появят усложнения. Те могат да включат запек; бариево заклещване, чревна перфорация, която може да се последва от перитонит и гранулома; интравазация; емболизация и аспираторна пневмония. Установени бяха ECG промени по време на клизма с barium. Може да се появи бактеремия по време на клизма с barium, затова се препоръчва профилактика с антибиотици приложени венозно при пациенти със сърдечно-клапанно лротезиране. Много рядко могат да се появат алергични реакции при клизма с barium с напълнени черва може да се обостри улцерозен колит.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Активната съставка на POLIBAR АСВ™ Barium sulphate не е токсичен.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Barium sulphate - активната съставка на POLIBAR АСВШ е инертна и няма фармакодинамични свойства.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Barium sulphate е биологично инертен, не се абсорбира ипи метаболизира и следователно не предизвиква системен ефект. Той се отделя непроменен от организма.
5.3. ПРЕДКЛИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма предклинични данни приложими към описанието, които да се допълнят към тези включени в Кратката характеристика.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ СЪСТАВКИ
Sorbitol Ph Eur. ....................1.750 % w/w
Simethicone USP.................. 0.125 % w/w
Polyoxyethylene Glyceryl Mono-oleate .....0.100 % w/w
Sodium Carrageenan .............................0.300 % w/w
Gum Ghatti ...........................................3.000 % w/w
6.2. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
6.3.1. Срок на годност в опаковката
POLIBAR АСВ™ има срок на годност 3 години от датата на производство.
6.3.2. Срок на годност след разтваряне съгласно инструкциите за употреба POLIBAR АСВ™ трябва да се използва непосредствено след разтварянето.
6.3.3. Срок на годност след първото отваряне на контейнера.
POLIBAR АСВ™ се предоставя в доза за еднократна употреба, която се приготвя самостоятелно за всеки пациент, според изискванията. Препоръчва се разтворения препарат да не се съхранява.
6.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕПОРЪКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява на хладно и сухо място при температура под 25 С, недостъпно за деца.
6.5. ВИД И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
Еднократната доза е предварително напълнена в сак за клизма, който е съставен от поливенил хлорид и съдържа 397 г или 567 г от продукта.
6.6. ИНСТРУКЦИЯ ЗА УПОТРЕБА И МАНИПУЛИРАНЕ
Прикрепи бялата запушалка към тръбичката и затегни. Обърни графиката на външната обвивка на клизмения сак. Там е показан обхвата на плътността и какво количество вода трябва да се използва за всяка плътност. Измери посоченото количество топла (40 С) вода и го прибави в сака през червената запушалка. Дръж сака с пръст поставен на отвора и разклати енергично 10-20 секунди. Когато е готово за употреба, разклати отново 10-20 секунди. Тогава с палеца и четвъртия пръст сложи червената топка на отвора на сака и съедини със сака. Пропусни бариевата каша през тръбичката - прикрепи ректалната тръба. Сега кита е готов.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА
Е-2-ЕМ Inc. 717 Main Street
Westbury
NY 11590-5021
USA
8. СТРАНИ В КОИТО ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО Е РЕГИСТРИРАНО
Аржентина, Австралия, Австрия, Белгия, Босна и Херцеговина, Бразилия, Канада, Чили, Колумбия, Хърватска, Чехия, Еквадор, Германия, Гватемала, Хонг-Конг, Унгария, Исландия, Ирландия, Израел, Италия, Ямайка, Йордания, Кувейт, Мексико, Холандия, Нова Зенландия, Панама, Перу, Полша, Португалия, Сингапур, Южна Африка, Швейцария, Тайван, Турция, Великобритания, Уругвай, САЩ, Венецуела, Югославия.
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
10. ДАТА НА ПРОВЕРКА НА ТЕКСТА
Ноември 2000
