КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/DC - Bar - Milve powd. 90 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DC-BAR- MILVE 90 g powder for oral and rectal suspension
ДК-БАР-МИЛВЕ 90 g прах за орална и ректална суспенсия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ:
Една опаковка съдържа лекарствено вещество:
Бариев сулфат (Barium sulphate) - 90,0 g
За пълния състав на помощните вещества: виж т. 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/DC - Bar - Milve powd. 90 g/
Прах за орална и ректална суспенсия
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания:
DC-BAR-Milve се прилага за конвенционално и двойно контрастно рентгеново изследване на органите на гастроинтестиналния тракт.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За перорално приложение'. Сутрин на гладно.
• За изследване на хранопровода:
1 опаковка (100 g). Добавя се на порции 100 ml вода . Разбърква се до хомогенна смес.
• За изследване на стомаха:
1 опаковка (100 g). Добавя се 200 ml вода .
Разбърква се 5 минути, изчакват се 5 минути и се разбърква отново
2 минути
При ректално приложение
За изследване на дебелото черво
• За рутинно изследване:
3 опаковки (300 g). Добавя се 1500 ml вода (температура 36°С)
• За двойно контрастно изследване:
2 опаковки (200 g). Добавя се 400 ml вода (температура 36°С).
За тънките черва - чрез ентероклизис.
3 опаковки (300 g) въведени през дуоденална сонда (с изстудена вода до 10°С до 300 ml)
4.3. Противопоказания:/DC - Bar - Milve powd. 90 g/
• клинични данни или суспекция за перфорация на орган от гастроинтестиналния тракт;
• при остър хирургичен корем.
4.4. Специални предупреждения и специални мерки при употреба
• новородени - поради опасност от аспирация на констрастната суспензия и преминаване на бариевата суспензия в белия дроб с развитие на бронхопневмония трябва да се използва йодна водноразтворима контрастна материя;
• Двойно-контрастно изследване не се препоръчва при:
- дълбоки деструкции в стената на изследваните органи;
- смущения в сърдечния ритъм;
- дивертикулоза с перидивертикулит.
• използва се само за изследване на стомашно-чревния тракт перорално или ректално.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Не влиза в химични взаимодействия с други лекарства. ОС-Ваг-МПуе е индеферентен по отношение на физиологичните функции на органите на гастро-интестиналния тракт.
4.6. Бременност и кърмене
• При бременни жени рентгеново изследване обикновено не се прилага, поради лъчев риск за плода, а не поради вредно въздействие на продукта.
• При кърмачета не се прилага.
По време на кърмене продуктът може да се прилага без ограничения.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Прилага се без ограничение, не оказва влияние при шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/DC - Bar - Milve powd. 90 g/
Стомашно-чревни смущения
• Възможно е сгъстяване на чревното съдържимо при обструкции на стомашно-чревния тракт; тежко болни или пациенти с дълги черва.
• Рядко се изразява гадене, повръщане, диария, стомашни болки.
4.9. Предозиране
При поемане на големи количества, когато се установи продължителна задръжка могат да се приемат очистителни или да се направи клизма.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Рентгеноконтрастни вещества, съдържащи бариев сулфат.
АТС код: V08BA02
Задържайки рентгеновите лъчи, бариевият сулфат дава възможност да се изобрази на екрана, на рентгеновата плака или дигитално анатомичната структура на кухите органи, в които е внесен. Високите адхезивни свойства на суспензията, която се прилага, позволяват да се визуализира оптимално лигавичния релеф на изследвания орган, включително и микрорелефа. Осигурява, се прилепване на бариевите частици по мукозата с ясно очертаване на най-дискретния стенен дефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
(абсорбция, разпределение, биотрансформация,елиминиране). Бариевата суспензия преминава през храносмилателния тракт без да се резорбира. Не изменя стомашната секреция по количество и състав. Не оказва влияние на мотилитета на червата и другите физиологични свойства.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Данните от предклиничните изследвания показват отлична поносимост
на състава.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Съдържание на една опаковка:
Хидроксиетилцелулоза (Hydroxyethylcellulose, medium viscosity)
Силиконово масло (Silicone oil) (Abil 281)
Захароза (Sucrose)
Есенция шоколадова-течна
Ванилин (Vanillin)
Етанол* (Ethanol 96 per cent)
* Отстранява се по време на производство
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма данни.
6.3. Срок на годност
2 (две) години от датата на производство.
Продуктът да не се употребява след изтичане срока на годност,
отбелязан върху опаковката.
6.4. Специални условия на съхранение
Продуктът се съхранява в оригинални опаковки в сухо и защитено от
светлина място при температура под 25 °С. Да се съхранява на място недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
6.5.1. Първична опаковка:
100,0 g от продукта се насипват в банка от полипропилен.Отворът на банката се уплътнява чрез залепване на алуминиево фолио ,затваря се с капачка на винт.
Върху банката се залепва етикет-самозалепващ, с необходимите означения, съгласно Наредба 38/ 13.09.2007 г. на МЗ.
6.5.2. Транспортна опаковка
Каси от трипластов вълнообразен картон
6.6. Препоръки при употреба
Желателно е разбъркването на суспензията да е с неметален предмет (пластмасова или дървена бъркалка).
6.7. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Няма специални изисквания
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Фармацевтични заводи Милве" АД 3200, гр.Бяла Слатина, Промишлена зона България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
Per. № 20020633/ .07.2002 г.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
01.1992 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
м. октомври 2007 г.
