КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Търговско име на лекарствения продукт
DC-BAR- MILVE
2. Количествен и качествен състав
Една опаковка съдържа, g: Barium sulphate- 90,0
3. Лекарствена форма/DC-Bar-Milve powd. 100 g/
Powder for oral suspension
4. Клинични данни
4.1. Показания;
Продуктът се прилага за конвенционално и за двойноконтрастно рентгеново изследване на органите на гастроинтестиналния тракт.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За перорално приложение: Сутрин на гладно.
- За изследване на хранопровода: 100 g (1 опаковка). Добавя се на порции 100 ml вода. Разбърква се до хомогенна смес.
- За изследване на стомаха - 100 g (1 опаковка). Добавя се 200 ml вода. Разбърква се 5 мин.а изчаква се 5 мин. и се разбърква отново 2 мин. При перректално приложение - за изследване на дебелото черво :
- За рутинно изследване 300 g (3 опаковки). Добавя се 1500 ml вода (температура 36°С)
- За двойно контрастно изследване 200 g (2 опаковки). Добавя се 400 ml вода (температура 36°С).
За тънките черва - чрез ентероклизис.
300 g (3 опаковки) въведени през дуоденална сонда (с изстудена вода до 10°С до 300 ml).
4.3. Противопоказания:/DC-Bar-Milve powd. 100 g/
- клинични данни или суспекция за перфорация на орган от гастроинтестиналния
тракт;
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
- новородени - поради опасност от аспирация на констрастната суспензия и преминаванена бариевата суспензия в белия дроб с развитие на бронхопневмония по-правилно е да се използва йодна водноразтворима контрастна материя;
- двойно-контрастно изследване с нежелателно при:
- дълбоки деструкции в стената на изследваните органи;
- смущения в сърдечния ритъм
- дивертикулоза с перидивертикулит.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не влиза в химични взаимоотношения с други лекарства. DC-Bar-Milve е индиферентен по отношение на физиологичните функции на органите на гастро-интестиналния тракт.
4.6. Бременност и кърмене
При бременни жени рентгеново изследване обикновено не се прилага, поради лъчев риск за плода (а не поради вреда от продукта).
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Прилага се без ограничение, не оказва влияние.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Възможно е сгъстяване на чревното съдържимо при обструкции на стомашно-чревния тракт; тежко болни или пациенти с дълги черва.
4.9. Предозиране
При поемане на големи количества, когато се установи продължителна задръжка могат да се приемат очистителни или да се направи клизма.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
(фармакотерапевтична група, механизъм на действие, ако е известен, фармакодинамични ефекти).
АТС код: V08BA02
Рентгеноконтрастни средства, съдържащи бариев сулфат. Задържайки рентгеновите лъчи, бариевият сулфат дава възможност да се изобрази на екрана, на рентгеновата плака или дигитално анатомичната структура на кухите органи, в които е внесен. Високите адхезивни свойства на суспензията, в която се прилага, позволяват да се визуализира оптимално лигавичния релеф на изследвания орган, вкл. и микрорелефа.
5.2. Фармакокинетични свойства
(абсорбция, разпределение, биотрансформация,елиминиране).
Бариевата суспензия преминава през храносмилателния тракт без да се резорбира. Не изменя стомашната секреция по количество и състав. Не оказва влияние на мотилитета на червата и другите и физиологични свойства.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Данните от предклиничните изследвания показват отлична поносимост на състава.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Съдържание на една опаковка, в g:
Хидроксиетилцелулоза -........................... 1,00
(HydroxyethyleelIulose medium viscosity)
Силиконово масло -.................................. 0,30
(Silicone oil) (Abi 1281)
Захар пудра - ................................................8,37
(Sucrose)
Есенция шоколадова - течна - ..........................0,30
Ванилин - ............................................................0,03
(Vanillin)
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
2 (две) години
6.4. Специални условия на съхранение
Продуктът се съхранява в оригинални опаковки в закрити складови помещения на сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
6.5.1.Първична опаковка:
100,0 g от продукта се насипват в банка от полипропилен. Банката се затваря плътно с капачка. Върху всяка банка се залепва етикет и листовка с означения, съгласно Наредба 7 / 22.06.2000 г. на МЗ.
6-5.2. Транспортна опаковка
Каси от трипластов вълнообразен картон (БДС 9254-80). 6.6. Препоръки при употреба
Желателно е разбъркването на суспензията да е с неметален предмет (пластмасова или дървена бъркалка).
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Фармацевтични заводи Милве" АД
гр.Бяла Слатина, Промишлена зона България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
Рег.№940 1188
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
01.1992 г.
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ
.03.2002 Г.
