КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/ParaCeta 500 mg tablets/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ParaCeta 500 mg tablets
ПараСета 500 mg таблетки
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа активно вещество парацетамол (paracetamol) 500 mg.
За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/ParaCeta 500 mg tablets/
Таблетка
Бели таблетки с формата на капсула и делителна черта от едната страна на таблетката.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Парацетамол се прилага за облекчаване на главоболие, ревматоидни болки, невралгия, както и на симптомите на простуда и грип.
4.2. Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Възрастни, включително и пациенти над 60 години и деца на и над 12 години:
Една до две таблетки на всеки 4 до 6 часа, при необходимост.
Да не се взима на интервали, по-кратки от 4 часа.
Да не се взимат повече от 8 таблетки (4000 mg) за 24 часа.
Деца на и над 12 г.: Да не се взимат повече от 6 таблетки за 24 часа.
Деца от 6 - 12 години:
Половин до една (1/2 - 1) таблетка на всеки 4 до 6 часа при необходимост. Да не се дават повече от 4 таблетки за 24 часа. Да не се дава на деца повече от 3 дни без консултация с лекар. Максимална дневна доза б0 mg/kg, разпределена на дози от по 10-15 mg/kg. Да не се надвишава препоръчаната доза.
4.3. Противопоказания/ParaCeta 500 mg tablets/
Свръхчувствителност към парацетамол или към някоя от другите съставки.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при предписването на парацетамол на пациенти с остра бъбречна или чернодробна недостатъчност. Рискът от предозиране е по-голям при индивиди с нецирозно, алкохолно чернодробно заболяване. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат в същото време други парацетамол - съдържащи лекарства.
4.5. Взаимодействие с други лекарства й други форми на взаимодействие
Метоклопрамид или домперидон могат да ускорят скоростта на абсорбция на парацетамол, а холестирамин да я забави.
Продължителното редовно приемане на парацетамол може да засили антикоагулантния ефект на варфарин и други кумарини и да повиши риска от кръвотечение. Дозите, приемани от време на време не оказват значително въздействие.
4.6. Бременност и кърмене
Епидемиологичните проучвания при бременност при човека не показват риск при употребата на парацетамол в препоръчаните дози. Парацетамол се екскретира в майчиното мляко, но не в клинично значими количества. Наличните данни не показват, че парацетамол е противопоказан по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Изброените по-долу нежелани ефекти са класифицирани според засегнатата система/орган и според честотата им (при продуктите без лекарско предписание е трудно да се оцени експозицията). В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), не много чести (>1/1000, < 1/100), редки (>1/10 000, < 1/1000) и
| Система/орган | Нежелана реакция | Честота |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Тромбоцитопения | Много редки |
| Имунна система | Анафилаксия Кожни реакции на свръхчувствителност, вкл. обрив,ангиоедема, Stevens Johnson синдром | Много редки |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Бронхоспазъм при пациенти чувствителни към ацетилсалицилова киселина и НПВС | Много редки |
| Хепато-билиарни нарушения | Нарушения във функцията на черния дроб | Много редки |
4.9. Предозиране
Симптомите, наблюдавани през първите 24 часа след предозиране с парацетамол са бледост, гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка. Признаците на увреждане на черния дроб могат да се наблюдават 12 до 48 часа след предозирането. Възможно е да се наблюдават аномалии в метаболизма на глкжозата и метаболитна ацидоза. При тежки отравяния, чернодробното увреждане може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт. Възможно е да се развие тежко бъбречно увреждане с остра губулна некроза дори и при отсъствие на тежко чернодробно увреждане. Съобщавано е за сърдечни аритмии и панкреатит. При възрастни, чернодробно увреждане е възможно след приемане на 10 g, или повече парацетамол. Смята се, че прекомерно количество токсичен метаболит (обикновено адекватно детоксикирано от глутатион при приемане на обичайните дози парацетамол), се свързва необратимо с чернодробните тъкани.
Незабавното лечение е от голямо значение за овладяване предозирането с парацетамол. Въпреки липсата на ранни симптоми, пациентите трябва да бъдат насочени към болница за незабавна медицинска помощ и на всеки пациент, приел около 7,5 g или повече парацетамол в предшестващите 4 часа, трябва да му бъде направена стомашна промивка. Може да се наложи прилагането на метионин - перорално или на п-ацетилцистеин - интравенозно, което би имало положителен ефект до 48 часа след предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
АТСкод:N02ВЕ01
Парацетамол е аналгетик и антипиретик. Счита се, че неговото действие се дължи на инхибиране синтезата на простагландини, основно в централната нервна система. Липсата на инхибиране на синтезата на простагландини на периферно ниво води до важни фармакологични свойства като запазване на протективните функции на простагландините в стомашно-чревния тракт. По тази причина парацетамол е подходящ за пациенти с предиспозиция или при съпътстващо лечение, когато периферната инхибиция на простагландините е нежелана (напр.: при история за гастроинтестинално кървене или в старческа възраст).
5.2. Фармакокинетични свойства
Парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно в гастро-интестиналния тракт. Концентрацията в плазмата достига пикове в рамките на 0,5-2 часа след приемане. Метаболизира се в черния дроб и се отделя в урината под формата на глкжуронид и сулфатни съединения - по-малко от 5 % се отделя като непроменен парацетамол. Плазменият полуживот е 1 до 4 часа. Свързването с плазмените протеини е минимално.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не съществуват други предклинични данни за безопасност относно препоръчаната доза и приложението на продукта, които могат да бъдат споменати в допълнение на вече изложените в другите части.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1.Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат
Повидон (РVРК-30)
Царевично нишесте
Натриев нишестен гликолат (Тип А)
Магнезиев стеарат
Силициев диоксид, колоиден, безводен
6.2. Несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
5 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Да се пази на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
РУС алуминиев блистер, който съдържа 10 таблетки, в картонена кутия с листовка за пациента.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Чайкафарма Висококачествените Лекарства" АД гр. София 1172, бул. "Г.М. Димитров" № 1, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юли 2010г.
