Кратка Характеристика на продукта/Panadol Extra tabl. film 500 mg/65 mg x 12; x 24; x 48/
1.Наименование на лекарствения продукт
Panadol Extra film-coated tablets
Панадол Екстра филмирани таблетки
2. Количествен и качествен състав
Всяка таблетка съдържа
активни вещества:
парацетамол {paracetamol Ph.Eur.) 500mg
кофеин (caffeine Ph.Eur.) 65mg
За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1
3. Лекарствена форма/Panadol Extra tabl. film 500 mg/65 mg x 12; x 24; x 48/
Бели таблетки с формата на капсула със заоблени краища. "Panadol Extra" е релефно щампован от едната страна на таблетката.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Panadol Extra се препоръчва като аналгетик и антипиретик, формулиран за по-бързо облекчаване на слаба до умерена болка от различен произход. Като адювант за аналгетичния ефект на парацетамол е добавен кофеин. Прилага се за симптоматично лечение на повечето състояния, свързани с болка и висока температура, (например главоболие, включително мигрена, зъбобол, ревматични и мускулни болки, дисменореа, болки в гърлото, температура и болка след ваксинация, болка при остеоартрит, болка при стоматологични интервенции и екстракция на зъби).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Без лекарско предписание.
За перорално приложение.
Възрастни, включително пациенти над 60 години и деца на и над 12 години:
Една до две таблетки на всеки 4-6 часа, при необходимост. Да не се взима на интервали по-кратки от 4 часа.
Да не се взимат повече от 8 таблетки (4000mg парацетамол и 520mg кофеин) за 24 часа. Да не се надвишава препоръчаната доза.
Деца:
Не се препоръчва за деца под 12 години.
4.3. Противопоказания/Panadol Extra tabl. film 500 mg/65 mg x 12; x 24; x 48/
Свръхчувствителност към парацетамол, кофеин или към някоя от другите съставки.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при предписването на парацетамол на пациенти с остра бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Рискът от предозиране е по-голям при индивиди с нецирозно, алкохолно чернодробно заболяване. Прекомерната употреба на кафе или чай заедно с таблетките, могат да предизвикат напрегнатост и раздразнителност.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат в същото време други парацетамол - съдържащи лекарства.
4.5. Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие
Метоклопрамид или домперидон могат да ускорят скоростта на абсорбция на парацетамол, а холестирамин да я забави.
Продължителното редовно приемане на парацетамол може да засили антикоагулантния ефект на warfarin и други кумарини и да повиши риска от кръвотечение. Дозите, приемани от време на време не оказват значително въздействие.
4.6. Бременност и кърмене
Комбинацията парацетамол/кофеин не се препоръчва по време на бременност поради възможно повишаване на риска от спонтанен аброт, свързан с употребата на кофеин. Парацетамол се екскретира в майчиното мляко, но не в клинично значими количества. Наличните данни не показват, че парацетамол е противопоказан по време на кърмене. Кофеин се излъчва в майчиното мляко и може да има стимулиращ ефект върху кърмачето, но токсични концентрации не са наблюдавани.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Panadol Extra tabl. film 500 mg/65 mg x 12; x 24; x 48/
Изброените по-долу нежелани ефекти са класифицирани според засегнатата система/орган и според честотата им (при продуктите без лекарско предписание е трудно да се оцени експозицията). В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат много чести (>1/10), чести >100, <1/10), не много чести (>1/1000, < 1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000), вкл. единични съобщения.
| Система/орган | Нежелана реакция | Честота |
| Парацетамол | ||
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Тромбоцитопения | Много редки |
| Имунна система | Анафилаксия Кожни реакции на свръхчувствителност, вкл. обрив, ангиоедема, Stevens Johnson синдром | Много редки |
| Респираторни, гръдни и меднастинални нарушения | Бронхоспазъм при пациенти чувствителни към ацетилсалицилова киселина и НПВС | Много редки |
| Хепато-билиарни нарушения | Нарушения във функцията на черния дроб | Много редки |
| кофеин | ||
| Нарушения на нервната система | Нервност, повишена възбудимост ,Замайване | Много редки |
Когато препоръчителната дозировка е съпроводена с прием на кофеин от други източници по-високите дози кофеин могат да предизвикат свързани с това нежелани реакции
безсъние, безпокойство, тревожност, раздразнителност, главоболие, палпитации и гастро-интестинални нарушения.
4.9. Предозиране
парацетамол:
Симптомите, наблюдавани през първите 24 часа след предозиране с парацетамол са бледост, гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка. Признаците на увреждане на черния дроб могат да се наблюдават 12 до 48 часа след предозирането. Възможно е да се наблюдават аномалии в метаболизма на глюкозата и метаболитна ацидоза. При тежки отравяния, чернодробното увреждане може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт. Възможно е да се развие тежко бъбречно увреждане с остра тубулна некроза дори и при отсъствие на тежко чернодробно увреждане. Съобщавано е за сърдечни аритмии и панкреатит. При възрастни, чернодробно увреждане е възможно след приемане на 10g или повече парацетамол. Смята се, че прекомерно количество токсичен метаболит (обикновено адекватно детоксикирано от глутатион при приемане на обичайните дози парацетамол), се свързва необратимо с чернодробните тъкани.
Незабавното лечение е от голямо значение за овладяване предозирането с парацетамол. Въпреки липсата на ранни симптоми, пациентите трябва да бъдат насочени към болница за незабавна медицинска помощ и на всеки пациент, приел около 7,5 g или повече парацетамол в предшестващите 4 часа, трябва да му бъде направена стомашна промивка. Може да се наложи прилагането на метионин - перорално или на n-ацетилцистеин -интравенозно, което би имало положителен ефект до 48 часа след предозиране.
Кофеин:
Високи дози кофеин могат да предизвикат болка в епигастриума, повръщане, повишена диуреза, тахикардия или аритмия, симптоми на стимулиране на ЦНС (безсъние, безпокойство, възбуда, тревожност, нервност, тремор и конвулсии).
Следва да се има предвид, че клиничните симптоми на предозиране с кофеин при употреба на това лекарство трябва да се свързват и с наличието на чернодробно увреждане от парацетамол.
Няма специфичен антидот за кофеин, като е необходимо прилагането на подкрепящи мерки с β-адренорецепторни антагонисти за избягване на кардиотоксичните ефекти.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: N02BE01
Парацетамол е аналгетик и антипиретик.
Счита се, че неговото действие се дължи на инхибиране синтезата на простагландини, основно в централната нервна система. Липсата на инхибиране на синтезата на простагландини на периферно ниво води до важни фармакологични свойства като запазване на протективните функции на простагландините в стомашно-чревния тракт. По тази причина парацетамол е подходящ за пациенти с предиспозиция или при съпътстващо лечение, когато периферната инхибиция на простагландините е нежелана (напр.: при история за гастроинтестинално кървене или в старческа възраст).
Кофеинът действа като адювант и засилва аналгетичното действие на парацетамол. Клинични данни показват че комбинацията парацетамол/кофеин има по-добра ефикасност при болка сравнено с парацетамол (р<0.05).
5.2.Фармакокинетични свойства
Парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно в гастро-интестиналния тракт. Концентрацията в плазмата достига пикове в рамките на 0.5-2 часа след приемане. Метаболизира се в черния дроб и се отделя в урината под формата на глюкуронид и сулфатни съединения - по-малко от 5% се отделя като непроменен парацетамол. Плазменият полуживот е 1 до 4 часа. Свързването с плазмените протеини е минимално.
Кофеин се абсорбира бързо в стомашно-чревния тракт, като се разпределя равномерно в тялото. Метаболизира се напълно в черния дроб чрез окисление или деметилиране до различни ксантинови деривати, които се екскретират с урината. Плазменият полуживот на кофеин е около 4.9 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не съществуват други предклинични данни за безопасност относно препоръчаната доза и приложението на продукта, които могат да бъдат споменати в допълнение на вече изложените в другите части.
б. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
За таблетката:
царевично нишесте, нишесте, поливидон, калиев сорбат (Е202), талк, стеаринова киселина, натриева кроскармелоза и пречистена вода.
За филмовата обвивка: хипромелоза, триацетин
6.2. Несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
4 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Да се пази на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Блистери от PVC / алуминиево фолио (200micron / 20micron), опаковани в картонени кутии. Опаковката може да съдържа 12, 24 или 48 таблетки.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Няма.
7.Притежател на разрешението за употреба
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd. Brentford, TW8 9GS, Великобритания
8. Номер на разрешението за употреба
20010896
9. Дата на първа регистрация / подновяване на разрешението за употреба
21 април 1995 г. 29 август 2001 г. 17 август 2006 г.
10. Дата на актуализиране на текста
Юли 2009
