КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Panadol Femina tabl. film x 6; x 8; x 10; x 12; x 16; x 30; x 48; x 60; x 96/
1. Име на лекарствения продукт
Panadol Femina
Панадол Фемина
2.Количествен и качествен състав
Лекарствени вещества-mg/таблетка
Paracetamol Ph Eur -500 mg
Hyoscine Butylbromide BP- 10 mg
3. Лекарствена форма/Panadol Femina tabl. film x 6; x 8; x 10; x 12; x 16; x 30; x 48; x 60; x 96/
Филмирани таблетки
4.Клинични данни
4.1. Показания
Panadol Femina се прилага за лечение на симптомите на дисменорея, бъбречни и жлъчни колики и синдром на раздразнен колон. Panadol Femina може да се използва и при диагностични процедури в радиологията и по време на ендоскопия на стомашно-чревния тракт.
4.2. Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Възрастни и деца над 12 години:
1-2 таблетки до три пъти дневно/ на всеки 8 часа. Не трябва да се приемат повече от 6 таблетки за период от 24 часа.
Деца:
Не се препоръчва при деца под 12 години.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към парацетамол, hyoscine butylbromide или към някоя от другите съставки. Пациенти с миасгениа гравис, мегаколон и при кърмене.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Panadol Femina таблетки трябва да се прилага с внимание при следните състояния:
- Гастроезофагиален рефлукс, нарушена перисталтика на горната част на стомашно-чревния тракт, стеноза на пилора.
- Интестинална улцерация (Panadol Femina може да подтисне перисталтиката и да предразположи към констипация.
- Сърдечни заболявания (митрална стеноза и заболявания на коронарната артерия).
- При възрастни над 60 години, може да доведе до нежелани реакции от страна на ЦНС, сухота в устата и задържане на урина (при мъже, когато продуктът се приема за лечение на бъбречни и жлъчни колики или синдром на раздразнен колон).
Трябва да се внимава при предписването на парацетамол на пациенти с остра бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Рискът от предозиране е по-голям при индивиди с нецирозно, алкохолно чернодробно заболяване.
При случаи на влошена зрителна активност или болка в очната ябълка, която може да е вследствие от повишено вътреочно налягане, лечението с Panadol Femina трябва да се спре и да се направи консултация с лекар.
Да не се надвишава препоръчаната доза.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат в същото време други парацетамол - съдържащи препарати.
Да се пази на места, недостъпни за деца.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
- Метоклопрамид или домперидон могат да ускорят скоростта на абсорбция на парацетамол, a cholestyramine да я забави.
- Продължителното редовно приемане на парацетамол може да засили антикоагулантния ефект на warfarin и други кумарини♦ и да повиши риска от кръвотечение; дозите, приемани от време на време не оказват значително въздействие.
- трицикличните антидепресанти, MAO инхибитори, quinidine, amantidine,dlsopyramide и butyropbenon могат да засилят холинергичния ефект на hyoscine и да предизвикат възбуда и повишена температура.
- Подтискайки гастро-интестиналната перисталтика и секреция, hyoscine butylbromide може да намали абсорбцията и фармакологичния ефект на някои орални лекарствени продукти, приемани по същото време.
- Допаминови антагонисти, напр. metoclopramide, могат да намалят ефекта на hyoscine върху стомашно-чревния тракт.
- Приемането с антихистамини може да доведе до по-голяма честота на наблюдение на нежеланите реакции на hyoscine butylbromide.
ß-адренергични лекарства - възможност от усложнение на тахикардия, при наличие на такава.
4.6. Бременност и лактация
Panadol Femina може да се приема от бременни жени само, ако по преценка на лекар, ползите за майката надвишават потенциалния риск за зародиша. Panadol Femina е противопоказан по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Panadol Femina може да повлияе на ЦНС и да наруши акомодацията. Следователно, карането на кола и работата с машини при лечение с Panadol Femina е противопоказано.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Panadol Femina tabl. film x 6; x 8; x 10; x 12; x 16; x 30; x 48; x 60; x 96/
Нежеланите реакции при парацетамол са редки, но е възможно наблюдаване на свръхчувствителност, изразена в кожен обрив.
Много рядко е съобщавано за промени в кръвната картина, включително тромбоцитопения и агранулоцитоза, но тези промени не са били задължително свързани с приемането на парацетамол.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с hyoscine butylbromide е, са сухота в устата, циклоплегия, дезориентация, нарушена памет и вертиго. При приемане на продуктът от мъже е възможно да се наблюдава задържане на урина.
4.9. Предозиране
Симптомите, наблюдавани през първите 24 часа на предозиране с парацетамол са бледост, гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка. Признаците на увреждане на черния дроб се наблюдават 12 до 48 часа след приемането. Възможно е да се наблюдават аномалии в метаболизма на глюкозата и метаболитна ацидоза. При тежки отравяния, чернодробното увреждане може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт.
Съобщавано е за сърдечни аритмии и панкреатит. При възрастни, чернодробното увреждане е възможно след приемането на еднократна доза от 10 g или повече парацетамол. Смята се, че прекомерно количество токсичен метаболит (обикновено адекватно детоксикирано от глутатион при приемането на обичайни дози парацетамол), се свързва необратимо с чернодробните тъкани.
От голямо значение е незабавното лечение за овладяване предозирането с парацетамол. Въпреки липсата на ранни симптоми, пациентите трябва да бъдат насочени към болница за незабавна медицинска помощ. Препоръчва се прилагането на метионин - перорално или n-ацетилцистеин - интравенозно в рамките на 12 часа след предозирането на парацетамол.
Антидотите могат да имат положителен ефект до 48 часа след предозирането. Трябва да има готовност за общи поддържащи мерки.
Високи дози hyoscine butylbromide могат да предизвикат сухота в устата, тахикардия, сънливост и временно нарушение на зрението.
Също така може да се наблюдава уринна ретенция (при мъже), зачервяване на кожата и потискане на гастро-интестиналния мотилитет.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични данни
Panadol Femina съдържа две активни вещества - парацетамол и hyoscine butylbromide. Също така, парацетамол е много ефикасен за облекчаване на висцерална болка.
Парацетамол има аналгетично и антипиретично действие, базирано на инхибиране на синтезата на простатандините. Няма други значими фармакологични свойства. Hyoscine Butylbromide е спазмолитик, който облекчава стомашно-чревни и урогенитални болки. Hyoscine butylbromide слабо преминава в мозъка и следователно действието му върху ЦНС е минимално. Смята се, че основно проявява холинергично действие върху ганглиите на вегетативната нервна система в гастро-интестиналния тракт, на което се дължи антиспазмолитичното действие на веществото.
Като резултат, общият ефект на Panadoi Femina съчетава допълващото се действие на двете активни вещества.
5.2. Фармакокинетични свойства
Парацетамол се абсорбира добре през гастро-интестиналния тракт. Концентрацията в плазмата достига пикове в рамките на 0,5-2 часа след приемане, Метаболизира се в черния дроб и се отделя в урината, главно под формата на глюкурониди и сулфатни съединения -по-малко от 5% се отделят под формата на непроменен парацетамол. Плазменият полуживот е от 1 до 4 часа.
В терапевтични концентрации, свързването с плазмените протеини е минимално.
След перорално приемане, hyoscine butylbromide е почти изцяло конюгиран в черния дроб. Само около 4-5% се отделят в урината в непроменена форма. Т1/2 на hyoscine след перорално приемане е около 5 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не съществуват предклинични данни за безопасност, които могат да бъдат споменати в допълнение на вече изложените в другите части на КХП данни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Microcrystalline cellulose, Potato starch, Polyvinylpyrolidone, Sorbitol, Talc, Magnesium stearate, Colloidal silicon, dioxide, Sodium starch glycoiate, Hydroxypropylmethylcellulose,
Polyefcylenoglycol 6000
6.2. Несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, на защитено от светлина място. Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6.5. Данни за опаковката
Блистери от PVC/алуминиево фолио, допълнително опаковани в картонена опаковка или PVC опаковка, тип "портфейл", съдържащи б, 8, 10, 12, 16, 30,48, 60 или 96 таблетки.
6.6. Препоръки при употреба
Няма.
Административни данни
7. Притежател на разрешението за употреба
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, UK
8. Номер и дата на първа регистрация
Полша, регистрационен No 9296.
9. Дата на преразглеждане на текста
Август 2003
