КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Otrivin 0.05% nasal drops, spray/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОТРИВИН 0.05% Капки за нос, разтвор (Хидратираща формула)
OTRIVIN® 0.05% Nasal drops, solution (Moisturising Formula)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
OTRIVIN® 0.05% Nasal drops, solution
Активно действащо вещество: 0.5 mg/ml xylometazoline hydrochloride
Помощни вещества: за пълния списък с помощни вещества вижте точка 6. 1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Otrivin 0.05% nasal drops, spray/
OTRIVIN® 0.05% Капки за нос, разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
За облекчаване на носната конгестия при простуда, сенна хрема или други алергични ринити, синузити.
За подпомагане дренажа на секретите при възпаление на околоносните кухини.
В комплексната терапия на otitis media за деконгестия на назофарингеалната лигавица.
За улесняване на риноскопията.
4.2. Дозировка и начин на приложение
ОТРИВИН 0.05% капки за нос
За деца от 2- до 6-годишна възраст
1 или 2 капки от разтвора във всяка ноздра веднъж или два пъти дневно (на всеки 8-10 часа) са достатъчни в повечето случаи. Да не се правят повече от 3 апликации дневно във всяка ноздра.
Инструкции за употреба
1. Изчистете носа.
2. Наведете главата максимално назад или ако сте в легнало положение, я наклонете назад, отстрани на леглото.
3. Поставете капките във всяка от ноздрите и задръжте главата известно време наведена назад, така че лекарството да може да се разпространи в цялата носна кухина.
4. Затворете капачката след употреба.
4.3. Противопоказания/Otrivin 0.05% nasal drops, spray/
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
Както при всички вазоконстриктори да не се използва при пациенти с транссфеноидавлна хипофизектомия или при хирургични интервенции с експозиция на dura mater.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както и другите симпатикомиметици OTRIVIN® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, показващи силни реакции към адренергични вещества с проява на симптоми на безсъние, световъртеж, тремор, сърдечна аритмия и повишено кръвно налягане.
Както и другите вазоконстриктори за локално приложение OTRIVIN® не трябва да се прилага непрекъснато за период, по-дълъг от 10 дни: продължителната или прекалената употреба може да предизвика rebound-конгестия.
Да не се превишава препоръчителната доза, особено при деца и пациенти в напреднала възраст.
Препоръчва се повишено внимание при болни с хипертония, сърдечно-съдови болести, заболявания на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм), тясноъгълна глаукома и захарен диабет.
OTRIVIN® 0.05% не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.
Да не се използва без наблюдение от възрастен при деца до 6-годишна възраст.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Както при всички симпатикомиметици при едновременното използване на xylometazoline с МАО-инхибитори, трициклични и четирициклични антидепресанти не се изключва възможността за потенциране на системните ефекти на xylometazoline, особено при предозиране.
4.6. Бременност и кърмене
Препоръчва ce OTRIVIN® да не се използва по време на бременност предвид потенциалния системен вазоконстрикторен ефект.
Няма данни за нежелани ефекти върху кърмачета. Не е установено дали xylometazoline се екскретира с кърмата, затова OTRIVIN® не се препоръчва да се прилага в периода на лактация.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни. При продължителна употреба и във високи дози на медикамента не могат да се изключат системни ефекти върху ССС, което може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Otrivin 0.05% nasal drops, spray/
Спорадично могат да се наблюдават следните нежелани реакции: чувство на парене в носа и гърлото, локално дразнене и сухота на носната лигавица, гадене, главоболие. В изолирани случаи се съобщава за системни алергични реакции, транзиторни зрителни нарушения и аритмична или учестена сърдечна дейност.
4.9. Предозиране
В редки случаи на случайно отравяне при деца в клиничната картина доминират главно симптоми на учестен или аритмичен пулс, повишено артериално налягане, а понякога и замъгляване на съзнанието.
Няма специфично лечение. Трябва да се вземат подходящи мерки.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
R01A А07: деконгестанти за външна употреба, симпатикомиметици
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Xylometazoline е симпатикомиметик, действащ върху α-адренергичните рецептори на носната лигавица. Приложен в носа, свива носните кръвоносни съдове, като предизвиква отбъбване на лигавицата на носа и съседните области на фаринкса. Това води до деконгестия на назалния пасаж и позволява на пациентите, страдащи от запушване на носа, да дишат по-лесно през него. Действието на OTRIVIN® започва няколко минути след приложението и продължава до 12 часа. Съгласно данните от проведено двойно сляпо, контролирано проучване спрямо физиологичен разтвор при пациенти с простуда чрез риноманометрично измерване беше доказан значително по-добър деконгестивен ефект на Отривин (Р < 0.0001), като отбъбването на носната лигавица се постига два пъти по-бързо при пациентите, лекувани с OTRIVIN® в сравнение с групата болни, лекувани с физиологичен разтвор, считано от 5-ата минута след лечението (р = 0.047).
OTRIVIN® се понася добре дори от пациенти с чувствителна лигавица и не нарушава мукоцилиарната функция. ОТк-ГУМ® има балансирано рН, което съответства на това в носната кухина. OTRIVIN® (хидратираща формула) съдържа успокояващи съставки, които спомагат за предотвратяването на сухотата и дразненето на носната лигавица.
5.2. Фармакокинетични свойства
При човека след локално приложение на Xylometazoline плазмените концентрации остават под измеримите граници.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Xylometazoline не притежава мутагенно действие.
При изследвания върху плъхове и мишки, на които е даван Xylometazoline субкутанно, не са установени никакви тератогенни ефекти.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
метилхидроксипропилцелулоза (хидратираща съставка), бензалкониев хлорид, динатриев едетат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, сорбитол и пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Няма.
6.5. Данни за опаковката
OTRIVIN® 0.05% (хидратираща формула)
Капки за нос
Бутилка от полиетилен с висока плътност и пипета от полиетилен с ниска плътност, снабдена еластомерен гутатор и капачка. Обем - 10 ml.
6.6. Специални предпазни мерки при употреба и изхвърляне
Дръжте всички лекарства далеч от достъпа на деца.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, Германия
8. НОМЕР HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И РЕГИСТРАЦИОНЕН № В БЪЛГАРИЯ
OTRIVIN® 0.05% Nasal drops, solution - II - 8229/14.11.2003; Per. № 9800016
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
OTRIVIN® 0.05% Nasal drops, solution - № 942/12.01.1998
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юни 2009 г.
