КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОТРИВИН 0.1% Спреи за нос, разтвор (Хидратираща формула)
OTRIVIN® 0.1% Nasal spray, solution (Moisturising Formula;
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно действащо вещество: 1 mg/ml xylometazoline hydrochloride.
Помощни вещества: за пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
OTRIVIN® 0.1% Спрей за нос, разтвор (дозиращ)
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
За облекчаване на носната конгестия при простуда, сенна хрема или други алергични ринити, синузити.
За подпомагане дренажа на секретите при възпаление на околоносните кухини. В комплексната терапия на otitis media за деконгестия на назофарингеалната лигавица. За улесняване на риноскопията.
4.2. Дозировка и начин на приложение
ОТРИВИН 0.1% дозиращ спрей за нос:
За възрастнии деца над 6-годишна възраст 3-4 пъти дневно: 1 впръскване от назалния дозиращ спрей във всяка ноздра.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
Както при всички вазоконстриктори да не се използва при пациенти с транссфеноидална хипофизектомия или при хирургични интервенции с експозиция на dura mater.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както и другите симпатикомиметици OTRIVIN® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, показващи силни реакции към адренергични вещества с проява на симптоми на безсъние, замайване, тремор, сърдечна аритмия и повишено кръвно налягане.
Както и другите вазоконстриктори за локално приложение OTRIVIN® не бива да се прилага непрекъснато за период, по-дълъг от 10 дни: продължителната или прекалената употреба може да предизвика rebound-конгестия.
Да не се превишава препоръчителната доза, особено при деца и пациенти в напреднала възраст.
Препоръчва се повишено внимание при болни с хипертония, сърдечно-съдови болести, заболявания на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм), тясноъгълна глаукома и захарен диабет.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Както при всички симпатикомиметици при едновременното използване на xylometazoline с MAO инхибитори, трициклични и четирициклични антидепресанти не се изключва възможността за потенциране на системните ефекти на xylometazoline, особено при предозиране.
4.6. Бременност и кърмене
Препоръчва ce OTRIVIN® да не се използва по време на бременност предвид потенциалния системен вазоконстрикторен ефект.
Няма данни за нежелани ефекти върху кърмачето. Не е установено дали xylometazoline се екскретира с кърмата, затова OTRIVIN® не се препоръчва да се прилага в периода на лактация.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни. При продължителна употреба и във високи дози на медикамента не могат да се изключат системни ефекти върху ССС, което може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Спорадично могат да се наблюдават следните нежелани реакции: чувство на парене в носа и гърлото, локално дразнене и сухота на носната лигавица, гадене, главоболие. В изолирани случаи се съобщава за системни алергични реакции, транзиторни зрителни нарушения и аритмична или учестена сърдечна дейност.
4.9. Предозиране
В редки случаи на случайно отравяне при деца в клиничната картина доминират главно симптоми на учестен или аритмичен пулс, повишено артериално налягане, а понякога и замъгляване на съзнанието.
Няма специфично лечение. Трябва да се вземат подходящи мерки.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група
R01A А07: деконгестанти за външна употреба, симпатикомиметици
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Xylometazoline е симпатикомиметик, действащ върху α-адренергичните рецептори на носната лигавица. Приложен в носа, свива носните кръвоносни съдове, като предизвиква отбъбване на лигавицата на носа и съседните области на фаринкса. Това води до деконгестия на назалния пасаж и позволява на пациентите, страдащи от запушване на носа, да дишат по-лесно през него. Действието на OTRIVIN® започва няколко минути след приложението и продължава до 12 часа.
Съгласно данните от проведено двойно сляпо, контролирано проучване спрямо физиологичен разтвор при пациенти с простуда чрез риноманометрично измерване бе доказан значително по-добър деконгестивен ефект на OTRIVIN® (Р < 0.0001), като отбъбването на носната лигавица се постигна два пъти по-бързо при пациентите, лекувани с Отривин, в сравнение с групата болни, третирани с физиологичен разтвор, смятано от 5-ата минута след лечението (р - 0.047).
OTRIVIN® се понася добре дори от пациенти с чувствителна лигавица и не нарушава мукоцилпарната функция. OTRIVIN® има балансирано pH, което съответства на това в носната кухина. OTRIVIN® (хидратираща формула) съдържа успокояващи съставки, които спомагат за предотвратяването на сухотата и дразненето на носната лигавица.
5.1. Фармакокинетични свойства
При човека след локално приложение на xylometazoline плазмените концентрации остават под измеримите граници.
5.2. Предклинични данни за безопасност
Xylometazoline не притежава мутагенно действие. При изследвания върху плъхове и мишки, на които е даван xylometazoline субкутанно, не са установени никакви тератогенни ефекти.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
метилхидрокси пропил целулоза (хидратираща съставка), бензалкониев хлорид, динатриев едетат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, сорбитол и пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Няма.
6.5. Данни за опаковката
OTRIVIN® 0.1% (хидратираща формула) Дозиращ спрей за нос
Бутилка от полиетилен с висока плътност, снабдена на върха с дозираща помпа (материалът, който влиза в контакт с продукта, е полиетилен), и полипропиленов накрайник с капачка. Обем -10 ml.
6.6. Специални предпазни мерки при употреба и изхвърляне
Дръжте всички лекарства далеч от достъпа на деца.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, Германия
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И РЕГИСТРАЦИОНЕН № В БЪЛГАРИЯ
OTRIVIN® 0.1% Nasal spray, solution - II - 8231/14.11.2003; Per. № 9800015
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
OTRIVIN® 0.1% Nasal spray, solution - № 941/12.01.1998
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юни 2009 г.
