КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Omacor caps. 1 000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОМАКОР 1000 mg капсули, меки
OMACOR®1000 mg capsules, soft
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа;
Етилови естери на омега-3-киселини 90 (Omega-3-acid ethyl esters 90) -1000 mg
Състоящи се от: 840 mg
460 mg етилови естери на ейкозапентаенова киселина (eicosapentaenoic acid (ЕРА) ethyl ester) и
380 mg етилови естери на докозапентаенова киселина (docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester)
За пълния списък на помощните вещества вж. раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Omacor caps. 1 000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28/
Капсула, мека
Мека, продълговата, прозрачна желатинова капсула, съдържаща бледожълто масло.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
След инфаркт на миокарда
Допълнително лечение към вторичната профилактика след инфаркт на миокарда, в допълнение към основната стандартна терапия (напр. статини, антитромботични медицински продукти, бета-блокери, ACE инхибитори).
Хипертриглицеридемия
Ендогенна хипертриглицеридемия като допълнение към диета, когато само диета е недостатъчна, за да се получи достатъчен ефект: тип IV в монотерапия,
тип IIb/III в комбинация със статини, когато контролът на триглицеридите е недостатъчен.
4.2. Дозировка и начин на употреба
След инфаркт на миокарда
Една капсула на ден
Хипертриглицеридемия
Първоначално лечение - две капсули на ден. Ако не се получи адекватен отговор, дозата може да бъде увеличена до четири капсули дневно.
Капсулите трябва да бъдат взимани с храна, за да се избегнат гастро-интестиналните смущения.
Няма информация по отношение употребата на Омакор при деца, подрастващи, възрастни пациенти над 70 годишна възраст и при пациенти с чернодробно увреждане (вж. раздел 4.4.) и има само ограничена информация по отношение употребата му при пациенти с бъбречно увреждане.
4.3. Противопоказания/Omacor caps. 1 000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28/
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Поради умереното удължаване на времето на кървене (при високи дози, например 4 капсули), пациентите с кръвоизливни нарушения, които се лекуват с антикоагуланти, трябва да бъдат наблюдавани и ако е необходимо да бъде коригирана дозата на антикоагуланта (вижте раздел 4.5 Лекарствени и други взаимодействия). Лечението с това лекарство не изключва необходимостта от наблюдение, което обикновено се изисква за такива пациенти.
Вземете под внимание удълженото време на кървене при пациенти с висок риск от кръвоизливи (поради тежка травма, операция и т.н.).
Поради липса на данни за ефикасността и безопасността, употребата на това лекарство при деца и подрастващи не се препоръчва.
Омакор не е показан при екзогенна хипертриглицеридемия (тип 1
хиперхиломикронемия). Има само ограничен опит при вторична ендогенна хипертриглицеридемия (особено при неконтролиран диабет).
Няма опит по отношение хипертриглицеридемията в комбинация с фибрата.
4.4. Специални предупреждения
При пациенти с чернодробно увреждане (особено при високи дозировки, например 4 капсули) се изисква редовно наблюдаване на чернодробната функция (ASAT и ALAT).
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Перорални антикоагуланти:
Вижте раздел 4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба.
Омакор е прилаган едновременно с warfarin без хеморагични усложнения. Все пак, протромбиновото време трябва да бъде проверявано, когато Омакор се комбинира с warfarin или когато лечението с Омакор се спре.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчни данни за употребата на Омакор при бременни жени. Проучванията върху животни не са показали репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за хората е неизвестен и следователно Омакор не трябва да бъде употребяван по време на бременност, освен ако няма ясна необходимост.
Кърмене ;
Няма данни за отделяне на Омакор с кърмата на животните и човека. Омакор не трябва да бъде употребяван по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Omacor caps. 1 000 mg x 28; x 28; x 60; x 100; x 10 x 28/
Нежеланите лекарствени реакции са изброени според честотата им: Много чести (>1/10); Чести (>1/100,<1/10); нечести (>1/1000,<1/100); редки (>1/10000,<1/1000); много редки (<1/10000), включително изолирани случаи.
Инфекции и инфестации
Нечести: Гастроентерит.
Нарушения на имунната система:
Нечести: свръхчувствителност.
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: хипертриглицеридемня.
Нарушения на нервната система:
Нечести: виене на свят, повръщане;
Редки: главоболие.
Съдови разстройства:
Много редки: хипотония
Респираторни, торакални и медиастинални нарушения:
Много редки: Сухота в носа.
Стомашно-чревни нарушения:
Чести: диспепсия, гадене;
Нечести: гастроинтестинални нарушения, рефлукс, оригване, повръщане, запек, гастроентерит;
Много редки: слаба гастроинтестинална хеморагия.
Хепато-билиарни нарушения:
Редки: нарушения в черния дроб.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: акне, сърбящи обриви;
Много редки: уртикария.
Общи нарушения: и ефекти на мястото на приложение:
Редки: Нарушения, дефинирани като заболяване.
Изследвания:
Много редки: повишение на белите кръвни телца, кръвната лактатдехидрогеназа, При 5 пациенти с хипертриглицеридемня се съобщава за умерено повишаване на чернодробните трансаминази.
4.9. Предозиране
Няма специални препоръки. Прилагайте симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други редуктори на холестерола и триглицеридите.
АТС код: С 10 АХ 06.
(С: сърце и циркулация; лекарствен продукт за понижаване на серумните липиди)
Омега-3-серията полиненаситени мастни киселини, Omega-3 series polyunsaturated fatty acids, eicosapentaenoic acid (ЕРА) и docosahexaenoic acid (DHA) са есенциални мастни киселини.
Omacor действа върху плазмените липиди чрез понижаване нивата на триглицеридите като резултат на спадането на липопротеините с много ниска плътност (very low density lipoprotein, VLDL), като лекарственото вещество влияе и върху хемостазата (системата за кръвосъсирване) и кръвното налягане.
Omacor намалява синтеза на триглицериди в черния дроб, защото ЕРА и DHA представляват лош субстрат за ензимите, които са отговорни за синтеза на триглицеридите и освен това подтискат естерифицирането на другите мастни киселини. Повишаването на пероксизомите от бета-окислението на мастни киселини в черния дроб, също допринася за понижаването на триглицеридите, чрез намаляване количеството на свободните мастни киселини, достъпни за техния синтез. Подтискането на този синтез намалява липопротеините с много ниска плътност (very low density lipoproteins, VLDL).
При някои пациенти с хипертриглицеридемия Омакор повишава холестерола с ниска плътност (low density lipoprotein, LDL). Повишаването на холестерола с висока плътност (high density lipoprotein, HDL) е слабо, значително по-слабо от това, което се наблюдава след прилагане на фибратите и не е съществено.
Продължителният ефект от понижаване на липидите (след повече от една година) е неизвестен. Все още няма сериозни доказателства, че намаляването на триглицеридите води до понижаване риска от исхемична болест на сърцето.
По време на лечение с Омакор се наблюдава и снижаване продукцията на thromboxane А2 и леко увеличаване на времето на кървене. Не е наблюдавано значимо повлияване на останалите фактори на кръвосъсирването.
11324 пациенти с пресен инфаркт на миокарда (<3 месеца) са рандомизирани в проучването GISSI-Prevenzione. G1SSI-P е мултицентрово, рандомизирано, отворено проучване, проведено в Италия. Целта на проучването е профилактично лечение, съпроводено със Средиземноморска диета и с прием на Омакор (n=2836), vitamin Е (n=2830), Омакор + vitamin Е (п=2830) или без лечение (n=2828).
В проучването е използван Омакор в доза 1 g/дневно в продължение на 3,5 години. Относителният риск е оценяван при използване на комбинирана цел, включваща: обща смъртност, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт. Резултатите показват (значително понижение в относителния риск: с 15% [2-26] р=0,0226 при пациентите приемали само Омакор, в сравнение с контролната група пациенти и понижение с 10% [1-18] р=0,0482 при пациенти, приемали Омакор с или без vitamin Е). Резултатите от вторична предварително определена цел за оценка на относителния риск по критерии, включващи сърдечно-съдова смъртност, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт показват също статистически значимо понижение на относителния риск: с 20% [5-32] р~0,0082 при пациенти, приемащи само Омакор, в сравнение с контролната група пациенти и понижение с 11% [1-20] р-0,0526 при пациенти на Омакор с или без vitamin Е. Вторичният анализ за всеки отделен компонент на първичните цели показва значително понижение на общата смъртност (независимо от причините за смъртта) и на сърдечно-съдовата смъртност, но без понижение в риска от нефаталните сърдечносъдови инциденти или от фатален и нефатален инсулт.
5.2. Фармакокинетични свойства
По време на или след абсорбцията съществуват три главни пътя за метаболизъм на omega-3 fatty acids:
мастните киселини най-напред се транспортират до черния дроб, където се включват в разнообразни категории липопротеини и после се прехвърлят в периферните мастни депа;
фосфолипидите на клетъчната мембрана се заменят от липопротеинови фосфолипиди и тогава мастните киселини могат да станат прекурсори на разнообразни eicosanoids (ейкозаноиди);
повечето се окисляват, за да покрият енергийните нужди. Концентрацията на omega-3 fatty acids, ЕРА и DHA в плазмените фосфолипиди съответства на RPA и DHA, които са включени в клетъчните мембрани. Фармакокинетичните проучвания върху животни показват, че етиловият естер се хидролизира напълно, като процесът е съпроводен от задоволителна абсорбция и включване на ЕРА и DHA в плазмените фосфолипиди и холестероловите естери.
5.3 Предклинични данни за безопасността
Не са установени проблеми с безопасността, по отношение на използването на лекарствения продукт от хора, в препоръчаната дневна доза.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Капсулна сърцевина: алфа-токоферол (оксидант)
Капсулна обвивка: желатин, глицерол, среднодълги вериги на соев лецитин, пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4 Специални предпазни мерки при съхранение ; 3
Да не се съхранява при температура под 25°С.
Да не се замразява.
6.5. Данни за опаковката
Бутилка от полиетилен висока плътност (HDPE)
20 капсули в бутилка
28 капсули в бутилка
60 капсули в бутилка
100 капсули в бутилка
10 х 28 капсули
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Pronova BioPharma Norge AS, P.O. Box 420, N-1327 Lysaker, Норвегия
8. Регистрационен №
20040231/19.05.2004
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
9 юли 1999 г,
10. Дата на (частична) актуализация иа текста
Ноември 2008 г.
