КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1. Наименование на лекарствения продукт
NEOMYCINUM
НЕОМИЦИНУМ
2. Количествен и качествен състав на лекарственото вещество
Neomycin sulphate 0.375 g
(преизчислен по неомицин)
3. Лекарствена форма
Дермален спрей, суспенсия
4. Клинични данни
4.1. Показания
• гнойни дерматологични заболявания, особено причинени от стафилококи ( фурункулози, контаминозно импетиго)
• гнойни усложнения при алергични заболявания на кожата
• инфектирани неголеми изгаряния и измръзвания
4.2. Дозировка и начин на приложение
Поразените участъци се пръскат 2-4 пъти дневно в продължение на 1-3 сек.., като флаконът се държи вертикално на разтояние 15-20 cm .
4.3. Противопоказания
• повишена чувствителност към неомицин или другите компоненти
• да не се прилага на увредени и големи повърхности кожа, кървящи рани и варикозни разязвявания
• да не се прилага едновременно с други ото- и нефротоксични лекарстени продукти
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
• Да не се прилага продължително предвид възможно алергично действие
• Продуктът не трябва да се нанася на големи повърхности кожа, особено увредена, поради възможност от ото- и нефротоксичност. В такъв случай веднага да се преустанови прилагането на неомицин
• Да се пазят очите, в случай на контакт да се измият обилно с вода
• Да не се вдишва субстанция
• Безопасността на приложението при деца не е определена
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При продължително приложение едновременно с неомицин е възможно усилване на токсичността на ото- и нефртоксични продукти ( гентамицин, етакринова киселина , колистин ).
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
При местно прилагане не са наблюдавани случаи на увреждане на плода.
Да се прилага внимателно, предвид възможността от проникване в кръвта, особено при кожни увреждания.
Кърмене
Да не се прилага в случай на мастит, поради възможно поглъщане от кърмачето.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не предизвиква психофизически нарушения, не влияе при управление на МПС и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Neomycinum spray cut. 375 mg/55 ml - 55 ml/
• на мястото на приложението е възможно дразнене на кожата
• продължително приложение на неомицина може да доведе до възникване на контаминозни алергии и суперинфекции, предизвикани от дрожди
• продължително приложение върху големи повърхности увредена кожа и открити рани може да доведе до проникване в кръвта и системни нежелателни действия (ото- и нефротоксичност).
4.9.Предозиране
При локално приложение не се наблюдава.
5. Фармакологични свойства
АТС: D 06 АХ
5.1. Фармакодинамични свойства
Неомицин е аминоглюкозиден антибиотик.. Бактерицидният, механизъм на действие се основава на свързването със субединиците 30S на бактериалните рибозоми, което води към грешка в отчитане информацията, съдържаща се в мРНК, а също така към инхибиране инипиацията на белтъчния синтез, и в крайна сметка към гибелта на бактериалната клетка.
Неомицин проявява висока активност по отношение стафилококите, с изключение на някои вътрешноболнични щамове (Staphilococcus pyogenes). Действа и на Грам (-) бактерии от рода Enterobacter, индол ( + ) Proteus, Pasteurella, Vibrio, Borelia, Leptospira.
Неактивен е срямо Pseudomonas aeruginosa, стрептококи и Грам(-) бацили, а също и към по-голямата част анаеробни микроорганизми.
5.2. Фармакокинетични свойства
Неомицин, приложен върху неувредена кожна повърхност, практически не прониква в кръвта.
5.3. Предклинични данни за безопасност .
Предклиничните данни както и продължителната употреба на продукта не показват наличие на риск за безопасната употреба при хора.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списьк на помощните вещества и техните количества
Sorbitan trioleate 0.33 g
Lecitin 0.005 g,
Isopropil meristat 4.29 g
Drivosol 35A 49.5 ml
6.2. Несъвместимости
He са открити физически и химически несъвместимости.
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 0 С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се пази от удар и нагряване.
6.5. Данни за опаковката
Аерозолен флакон 55 ml, опакован заедно с информационна листовка в индивидуална картонена кутия с всички необходими означения.
6.6. Препоръки при употреба
Да се спазват указанията на лекаря.
7. Име и адрес на производителя и притежателя на регистрацията
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A. 2, Fleminga str.9 03-176 Warsaw Poland
