КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Natrium Chlorid 0,9% Braun sol. inj. x 100 ml; x 10 ml; x 20 ml/
1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Натриев хлорид Браун 0,9% инфузионен разтвор
Natrium chlorid Braun 0,9% solution for infusion
2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml разтвор съдържат
Натриев хлорид .............9.00 g
Концентрации на електролити:
Натрий ............154 mmol/l
Хлорид .............154 mmol/l
За пълен списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
3 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Natrium Chlorid 0,9% Braun sol. inj. x 100 ml; x 10 ml; x 20 ml/
Инфузионен разтвор
Прозрачен, безцветен воден разтвор
Теоретичен осмоларитет .......................308 mOsm/l
Киселинност (титруване до pH 7.4) ....... < 0.3 mmol/l
pH......................................... ................4.5-7.0
4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
• заместване на течности и електролити при хипохлоремична алкалоза,
• загуби на хлор,
• краткосрочно заместване на вътресъдов обем,
• хипотонична дехидратация или изотонична дехидратация,
• носещ разтвор за съвместими електролитни концентрати и лекарства,
• външно за промиване на рани и навлажняване на раневи тампонади и превръзки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозата се коригира в съответствие с реалните нужди от вода и електролити:
Максимална дневна доза:
40 ml/kg телесно тегло (ВW), съответстващо на 6 mmol натрий на kg ВW
Скорост на инфузия:
До 5 ml/kg BW/час.
При лечението на остра недостатъчност на обем, т.е. заплашващ или изявен хиповолемичен шок, могат да се прилагат по-високи дози и скорост на инфузия, например чрез инфузия под налягане.
Количеството разтвор за промиване или овлажняване на рани зависи от реалните нужди.
Начин на приложение
Интравенозна употреба
4.3 Противопоказания/Natrium Chlorid 0,9% Braun sol. inj. x 100 ml; x 10 ml; x 20 ml/
Натриев хлорид Браун 0,9% инфузионен разтвор не трябва да се прилага при пациенти в състояния на хиперхидратация.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Натриев хлорид Браун 0,9% инфузионен разтвор трябва да се прилага с повишено внимание в случаи на
• хипокалиемия
• хипернатриемия
• хиперхлоремия
• нарушения, при които е показано ограничаване на приема на натрий, като сърдечна недостатъчност, генерализиран оток, белодробен оток, хипертония, еклампсия, тежка бъбречна недостатъчност.
Специални предпазни мерки при употреба
Клиничното наблюдение трябва да включва следене на стойностите на серумната йонограма, водния баланс и алкално-киселинното равновесие.
Високи скорости на инфузия трябва да се избягват в случаи на хипертонична дехидратация поради възможни увеличения на плазмения осмоларитет и плазмените концентрации на натрий.
В случай на инфузия под налягане, каквато може да е необходима при животозастрашаващи инциденти, целият въздух трябва да бъде отстранен от контейнера и инфузионната интравенозна система преди приложение на разтвора.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни
4.6 Бременност и кърмене
Натриев хлорид Браун 0,9% инфузионен разтвор може да се използва в съответствие с показанията.
Необходимо е внимание във връзка с евентуална еклампсия.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8 Нежелани реакции/Natrium Chlorid 0,9% Braun sol. inj. x 100 ml; x 10 ml; x 20 ml/
Следните нежелани реакции могат да бъдат наблюдавани при приложение на по-големи количества от този разтвор:
Нарушения на метаболизма и храненето
хипернатриемия и хиперхлоремия.
4.9 Предозиране
Симптоми
Предозиране може да доведе до хипернатриемия, хиперхлоремия, хиперхидратация, хиперосмоларитет на серума и метаболитна ацидоза.
Лечение
Незабавно преустановяване на приложението, приложение на диуретици с непрекъснат мониторинг на серумни електролити, корекция на нарушено електролитно и алкално-киселинно равновесие.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармокодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Разтвори, повлияващи електролитния баланс,
електролити
АТС-код: В05ВВ 01
Механизъм на действие
Натрият е основният катион на извънклетъчното пространство и заедно с различни аниони регулира неговия размер. Натрий и калий са основните медиатори на биоелектрични процеси в организма.
Терапевтичен ефект
Съдържанието на натрий и метаболизмът на течности в организма са тясно свързани помежду си. Всяко отклонение в плазмената концентрация на натрий от физиологичното състояние засяга същевременно и статуса на течности в организма.
Увеличаване на съдържанието на натрий в организма означава и намаляване на съдържанието на свободна вода в организма независимо от серумния осмоларитет.
Разтвор с концентрация 0.9 процента натриев хлорид е със същия осмоларитет като плазмата. Приложение на този разтвор води предимно до попълване на интерстициалното пространство, което е около 2/3 от цялото извънклетъчно пространство. Само 1/3 от приложения обем остава във вътресъдовото пространство. Затова хемодинамичният ефект на разтвора е само краткотраен.
5.2 Фармакокинетични свойства
Разпределение
Общото съдържание на натрий в тялото е около 80 mmol/kg, от които около 97 % е извънклетъчен и около 3 % е вътреклетъчен. Дневната обмяна е около 100 - 180 mmol (съответстващо на 1.5 - 2.5 mmol/kg телесно тегло).
Метаболизъм
Бъбреците са основният регулатор на равновесието на натрий и течности. Заедно с хормонални контролиращи механизми (ренин-ангиотензин-алдостероновата система, антидиуретичен хормон) и хипотетичния натриуретичен хормон, те са отговорни главно за поддържане на постоянен обем на извънклетъчното пространство и регулиране на неговия течен състав.
Хлорът се обменя за водороден карбонат в тубулната система на бъбреците и по такъв начин участва в регулиране на алкално-киселинното равновесие.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Липсват предклинични данни, касаещи предписващия лекарственото средство, в допълнение към вече изложените в други точки на Кратка характеристика на продукта.
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества:
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
При смесване с други лекарствени продукти трябва да се имат предвид възможни несъвместимости.
6.3 Срок на годност
В неотворена опаковка
3 години
След първо отваряне
Неприложимо, вж. също 6.6
След разреждане или примесване на добавки
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, което обикновено не трябва да надхвърля 24 часа при температура от 2 до 8° С, освен ако разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
6.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия за съхранение.
6.5 Естество и съдържание на опаковката
Продуктът се доставя в
• Полиетиленови контейнери,
съдържащи: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
продавани в опаковки от 100 ml х 10; х 20, 250 ml х 10, 500 ml х 10, 1000 ml х 10
Не всички размери опаковки могат да са пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания относно изхвърлянето.
Контейнерите са само за еднократна употреба. Изхвърлете контейнера и всякакво неизползвано съдържание след употреба.
Не употребявайте лекарствения продукт, ако разтворът изглежда мътен, ако не е прозрачен или ако контейнерът или запушалката му са видимо повредени.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
В. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
D-34212 Melsungen, Германия
Пощенски адрес:
В. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49-5661-0 Факс: +49-5661-4567
8. HOMEP(A) HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20000170
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Април 2010 г.
