Natrium Chloride 0,9% + Glucose 5% Actavis sol. inf. 0,9% - 500 ml x 1/ Натриев хлорид 0,9% + Глюкоза 5%
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Natrium Chloride 0,9% + Glucose 5% Actavis sol. inf. 0,9% - 500 ml x 1/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NATRIUM CHLORIDE 0,9% + GLUCOSE 5% ACTAVIS
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml разтвор съдържат:
Sodium chloride 9.0 g
Glucose anhydrous 50.0 g (as glucose monohydrate, 55.0 g)
Концентрация на електролити:
Sodium.............154 mmol/l
Chloride............154 mmol/l
Калорийна стойност ....835 kJ/l = 200 kcal/l
Теоретичен осмоларитет........586 mOsm/l
Титрационна киселинност (до рН 7.4) < 0.5 mmol/l
рН ................................................3.5-5.5
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Natrium Chloride 0,9% + Glucose 5% Actavis sol. inf. 0,9% - 500 ml x 1/
Инфузионен разтвор
Бистър, безцветен воден разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
• Заместване на течности и електролити при хипохлоремична алкалоза;
• Загуба на хлориди;
• Хипотонична дехидратация
• Изотонична дехидратация;
• Частично покриване на енергийни нужди;
• Разтворител на съвместими електролитни концентрати и лекарства.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Препоръчвани дози
Дозата се определя съобразно необходимостта от течности, електролити и енергийни нужди:
Максимална доза
40 телесно тегло (т. т.) дневно, отговарящо на 2g глюкоза^ телесно тегло дневно.
Инфузия и честота на капката
Не повече от 5 ml/kg тегло на час, съответно до 0,25 g глюкоза/kg тегло на час или не повече от 1,7 капки/kg тегло на минута.
Частично покриване на енергийните нужди или заместване на задължителните дневни нужди от глюкоза е възможно само с максималната доза посочена по-горе. При използването на продукта като разтворител трябва да се спазват инструкциите за употреба на медикамента, който ще се прибавя в разтвора.
Общи указания за въглехидратния прием
Общият прием на въглехидрати трябва да се ограничи до 350-400 g дневно при нормален метаболизъм. В условия на увредея глюкозен метаболизъм, при посгоперативен/постгравматичен стрес, при хипоксични състояния или органна инсуфшщенция, дневната доза трябва да се редуцира до 200-300 g; индивидуалната адаптация на дозата изисква подходящо наблюдение.
При прилагане на глкжоза на възрастни трябва да се съблюдават следните ограничения на дозата - 0,25 g глкжоза/kg т. т. за час и до 6 g/kg тегло дневно.
Общи указания за прием на течности и електролити
30 ml/kg тегло дневно от разтвора покриват само основните физиологични изисквания. Постоперативно и при пациенти.в отделения за интензивни грижи изискванията по отношение на вливането на течности са повишени поради ограничения концентрационен капацитет на бъбреците и повишената екскреция на метаболити. По тази причина е необходимо количеството приети течности да се повиши до около 40 ml/kg т. т. дневно. Допълнителни загуби (висока температура, диария, фистули, повръщане) трябва да се компенсира с по-голям, индивидуално адаптиран прием на течности. Актуалните и индивидуалните нужди от течности се определят чрез мониториране на всички случаи (екскреция на урина, осмоларитет в серума и урината, определяне на екскретираните субстанции).
Основната субституция на най-важните катиони - натриеви и калиеви, е съответно 1,5-3 ramol/kg т. т. и 0,8-1,0 mmol/kg. Актуалните изисквания по време на инфузионна терапия зависят от определянето на електролитния баланс и лабораторното проследяване на плазмените концентрации.
Начин на прилагане - интравенозна инфузия.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Natrium Chloride 0,9% + Glucose 5% Actavis sol. inf. 0,9% - 500 ml x 1/
Natrium Chloride 0,9 % + Glucose 5% Actavis инфузионен разтвор не се прилага при:
• Състояния на хиперхидратация;
• Хипертонична дехидратация;
• Хипокалиемия.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Natrium Chloride 0,9 % + Glucose 5% Actavis инфузионен разтвор се прилага с повишено внимание при:
• Хипернатриемия;
• Хиперхлоремия;
• Състояния, които изискват ограничаване на натриевия прием като сърдечна недостатъчност, генерализирани отоци, белодробен оток, хипертония, еклампсия, тежка бъбречна недостатъчност;
• Персистираща хипергликемия, неповлияваща се от инсулин в дози до 6 U/час.
Клиничното наблюдение трябва да включва проверка на серумната йонограма и водния баланс. Специално внимание трябва да се отдели на редовното проследяване на серумния калий.
В постоперативни и постгравматични условия, както и в условия на нарушен глкжозен толеранс продуктът се прилага само при наблюдение на стойностите на глюкозата в кръвта.
Разтворът не трябва да се прилага в една и съща система едновременно, преди или след вливане на кръв поради възможност от псевдоаглутшация.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Няма известни.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма данни от предклинични и клинични изследвания за употребата на продукта в тези случаи. Затова Natrium Chloride 0,9 % + Glucose 5% Actavis инфузионен разтвор трябва да се прилага с повишено внимание по време на бременността хи кърменето.
4.7. ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Natrium Chloride 0,9% + Glucose 5% Actavis sol. inf. 0,9% - 500 ml x 1/
Приложението на продукта може да доведе до хипернатриемия и хиперхлоремия.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Симптоми
Предозирането може да доведе до хипехидратация, електролитен и киселинно-основен дисбаланс, хипергликемия, хиперосмоларитет на серума. Лечение, антидоти
Инфузията трябва да се спре незабавно, прилагат се диуретици с постоянно наблюдение на серумните електролити, корекция на електролитния и киселинно-основен дисбаланс и ако е необходимо се прилага инсулин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код: С05В В56
Разтворът съдържа еквимоларни пропорции на натрий и хлор, съответстващи на физиологичните концентрации в плазмата. Като допълнение този разтвор съдържа също 5% въглехидрати във вид на глюкоза.
Натрият е основният катион в екстрацелуларното пространство и заедно с различни аниони регулира неговия обем. Натрият и калият са главните медиатори на биоелектричните процеси в организма.
Съдържанието на натрий и метаболизма на течностите са тясно свързани един с друг. Всяко отклонение на плазмената концентрация на натрий от физиологичната спонтанно повлиява състоянието на флуидите в тялото.
Повишението на натриевото съдържание води до намаляване на свободното водно съдържание независимо от осмоларитета на серума. Глюкозата се метаболизира като естествен субстрат на клетките в тялото. При физиологични условия тя е най-важният доставящ енергия въглехидрат с калорийна стойност от около 16 kJ или 75kcal/g. Нервната тъкан ,еритроцитите и медулата на бъбреците са сред тъканите със задължителни изисквания по- отношение/на глюкозата.
Концентрацията на глкжоза в кръвта се докладва между 50-95 mh/100 ml или 2,8-5,5 mmol/l (на гладно).
От една страна, глюкозата служи за синтез на гликоген като складирана форма на въглехидрати, а от друга - тя е предмет на гликолиза до пируват и лактат за продукция на енергия за клетките. Глюкозата служи също за поддържане на кръвозахарното ниво и за синтеза на важни компоненти на тялото. В регулацията на кръвозахарното ниво се включват инсулин, глюкагон, глкжокортикоиди и катехоламини.
Нормалният електролитен и киселинно-основен статус е условие за оптимално оползотворяване на приетата глкжоза. Така една ацидоза може да доведе до нарушение на глюкозния метаболизъм.
Съществува тясна връзка между електролитния и въглехидратния метаболизъм, като се засяга особено калият. Оползотворяването на глюкозата е свързано с повишени нужди по отношение на калий. Ако това не се вземе предвид може да се стигне до нарушения на калиевия метаболизъм, което може да доведе до тежка сърдечна аритмия. Нарушенията в оползотворяването на глюкозата (глкжозен интолеранс) може да настъпи в условия на патологичен метаболизъм. Това включва главно диабет и състояния на метаболитен стрес (интра-и постоперативно, тежки заболявания, травма), хормонално медиирана депресия на глюкозния толеранс, което може да доведе дори до хипергликемия без екзогенен прием на субстрат. Хипергликемията, в зависимост от нейната тежест, може да доведе до осмотично медиирана загуба на течности през бъбреците с последваща хипертонична дехидратация, до хиперосмотични нарушения и хиперосмотична кома.
Ексцесивен прием на глкжоза, особено в условия на посттравматичен синдром, може да доведе до сериозно влошаване на оползотворяването на глюкозата и като резултат до повишено превръщане на глюкозата в масти. Това може да бъде свързано с повишено натоварване на организма с въглероден двуокис (проблеми с откачването на реслиратор) и повишена мастна инфилтрация на тъканите, особено черния дроб. Пациенти с черепно-мозъчни травми и мозъчен едем са в особено голям риск от нарушения на глюкозната хомеостаза. Дори леки нарушения на кръвната концентрация на глкжоза и свързаното повишение на серумния осмоларитет могат да доведат до повишаване степента на мозъчното увреждане.
Подходящи дози (40 ml/kg т. т. дневно) разтвора могат да се използват за покриване на задължителните нужди от порядъка на 2 g глюкоза/kg т. т. на ден (хипокалорична инфузионна терапия).
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Общото съдържание на натрий е около 80 тто1/к£, от които 97% са екстрацелуларни, а 3% - интрацелуларни. Дневният оборот е около 100-180 mmol (съответно на 1,5-2,5 mmol/kg т. т.).
Бъбреците са главният регулатор на натриевия и воден баланс. Заедно с хормонални контролни механизми (ренин-ангиотензин-алдостерон системата, антидиуретичен хормон) и хипотетичен натриуретичен хормон те са първично отговорни за запазване на постоянен обем на екстрацелуларното пространство и за регулиране на състава на течностите.
Хлорът се превръща в хидроген карбонат в тубулната система и така участва в регулацията на алкално-киселинния баланс.
При прилагане на инфузията глюкозата достига първа интравазалното пространство и след това преминава в интрацелуларното.
Чрез гликолиза глюкозата се метаболизира до пируват или лактат. Лактатьт може отново да бъде включен в глюкозния метаболизъм (цикъл на Cori). При аеробни условия пируватът се оксидира напълно до въглероден двуокис и вода. Крайните продукти на пълната оксидация на глюкозата се елиминират през белите дробове (въглероден двуокис) и бъбреците (вода).
Практически глюкозата не се екскретира през бъбреците при здрави лица. При патологични условия (диабет, посттравматичен метаболизъм), свързани с хипергликемия (концентрация на глюкозата в кръвта повече от 120 mg/100 ml или 6,7 mmol/1) тя се екскретира през бъбреците (глюкозурия) когато се прескочи максималния тубулен капацитет на резорбция (180 mg/100 ml или 10 mmol/I).
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ .
Няма данни
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Water for injections
6.2. ФИЗИКО - ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
При смесване с други медикаменти трябва да се има предвид, че Natrium Chloride 0,9 % -l- Glucose 5% Actavis инфузионен разтвор има кисело рН, което може да доведе до преципитация на разтвора.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Без специални условия на съхранение
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Полиетиленови бутилки, съдържание: 500 ml
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Продуктът трябва да се приложи незабавно след свързване със системата!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис"ЕАД
бул."Княгиня Мария Луиза"№2 1000 София, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 от ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА TЕКСТА
Март, 2006 г.
