КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nasacort AQ spray nas. 55 mcg/dose - 120 doses/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Назакорт AQ 55 микрограма/доза, назален спрей, суспензия
Nasacort AQ 55 micrograms/dose, nasal spray, Suspension
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Триамцинолонов ацетонид
Флаконите НАЗАКОРТ AQ съдържат 16,5 g суспенсия( 9.075 mg триамцинолонов ацетонид). Всяко впръскване доставя 55 микрограма триамцинолонов ацетонид.
Помощни вещества: бензалкониев хлорид (15 микрограма на впръскване).
За пълния списък с помощните вещества вижте т.6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nasacort AQ spray nas. 55 mcg/dose - 120 doses/
Назален спрей, суспенсия.
Водна суспесия на микрокристален триамцинолонов ацетонид (triamcinolone acetonide ) без миризма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Назакорт AQ е показан за лечение на симптомите на сезонен и целогодишен алергичен ринит при възрастни и деца над 2 годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Назакорт AQ е само за назална (впръскване в носа) употреба.
Пациети на 12 и повече години:
Препоръчителната начална доза е 220 микрограма - 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно. След овладяване на симптомите, поддържащата доза е 110 микрограма (1 впръскване във всяка ноздра веднъж дневно).
Деца на възраст от 6 до 12 години:
Препоръчителната доза е 110 микрограма - 1 впръскване във всяка ноздра веднъж дневно. При пациенти с по-тежка симптоматика може да се прилагат 220 микрограма. След овладяване на симптомите поддържащата доза е най-ниската ефективна доза.
Деца на възраст от 2 до 5 години:
Препоръчителната начална и максимална доза е 110 микрограма - 1 впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
Деца на възраст под 2 години: безопасността и ефикасността на НАЗАКОРТ AQ при деца под 2 годишна възраст не са изследвани, за това употребата на този лекарствен продукт при деца под 2 годишна възраст не се препоръчва.
Важно е да разклатите внимателно преди всяка употреба.
Всяко впръскване доставя 55 микрограма триамцинолонов ацетонид до пациента ( установено чрез in vitro тестване ) след 5 първоначални изпръсквания до получаване на фин спрей.
НАЗАКОРТ AQ ще бъде адекватно продухан за следващите 2 седмици. Ако продукта не е използван повече от 2 седмици, може да се подготви за използване чрез единична апликация.
Накрайника на спрея трябва да бъде настрана от вас, когато правите това.
След използване на спрея :
Почиствайте накрайника с чиста кърпичка след всяко впръскване и поставете обратно капачката върху накрайника.
Ако спрея не работи, накрайника може би е запушен, почистете го както следва. НИКОГА не се опитвайте да го отпушвате или да уголемявате малката дупчица на накрайника с игла или друг остър предмет, защото може да повредите спрея.
Спреят трябва да се почиства поне един път седмично. Той може да се почиства и по-често ако се запуши.
ПОЧИСТВАНЕ НА СПРЕЯ
1. Отстранете само капачката и накрайника* ( издърпайте )
2. Накиснете капачката и накрайника в топла вода за няколко минути и изплакнете с студена течаща вода
3. Разклатете или отстранете водата останала по накрайника
4. Сложете накрайника
5. Разклатете и натиснете накрайника докато се отдели фин спрей
* Тази част е означена на диаграма по-долу
Флаконът трябва да бъде изхвърлен след 120 впръсквания или след 2 месеца след началото на лечението ( за опаковката от 16,5 g ). Не прехвърляйте никакво остатъчно количество от суспензията в друг флакон.
4.3 Противопоказания/Nasacort AQ spray nas. 55 mcg/dose - 120 doses/
Свръхчувствителност спрямо активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако е налице съмнение, че е нарушена надбъбречната функция, трябва да се внимава при преминаването на пациенти от лечение със системни стероиди на лечение с НАЗАКОРТ AQ.
При клинични проучвания с НАЗАКОРТ AQ, приложен интраназално, в редки случаи са възниквали локални инфекции на носа и фаринкса с Candida albicans. Ако подобна инфекция се развие, тя може да наложи лечение с подходяща локална терапия и временно прекратяване на лечението с НАЗАКОРТ AQ.
Поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху зарастването на раните при пациенти със скорошна язва на носната преграда, операции на носа или травма, НАЗАКОРТ AQ трябва да се прилага внимателно до настъпване на зарастването.
Възможно е да възникнат системни ефекти от назалните кортикостероиди, особено във високи дози предписани за продължителни периоди от време.
Лечението с дози по-високи от предписаните може да доведе до клинично зависимо подтискане на надбъбреците. Ако са налице данни за приложено лечение с дози по-високи от препоръчваните, трябва да се обмисли въпросът за добавяне на системни кортикостероиди в моментите на стрес или хирургична интервенция.
Тъй като опитът с НАЗАКОРТ AQ при деца под 2 години е ограничен, не се препоръчва прилагането на това лекарство при тази възрастова група.
При деца, получаващи назални кортикостероиди в допустими дози, се съобщава за забавяне на растежа.
Препоръчително е редовно да се следи ръста на деца прилагащи продължително лечение с назални кортикостероиди. Ако растежът се забави, лечението трябва да се преразгледа с цел по възможност намаляване дозата на назалния кортикостероид до минималната доза, при която се поддържа ефективно овладяване на симптомите. Освен това, трябва да се обмисли консултация на пациента със специалист по педиатрия.
Глаукома и/или катаракта са съобщавани при пациенти получаващи назални кортикостероиди. Поради това, се налага наблюдението на пациенти с промени в зрението или с история на повишено вътреочно налягане, глаукома и/или катаракта.
Този продукт съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини оток на назалната лигавица.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни взаимодействия с други лекарства.
4.6 Бременност и кърмене
Клиничният опит при бременни жени е ограничен. При изследвания върху животни, е доказано, че кортикостероидите предизвикват тератогенни ефекти. Триамцинолон ацетонид преминава в човешкото мляко. Триамцинолон ацетонид не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене, освен ако не се прецени, че терапевтичната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода/кърмачето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е известно НАЗАКОРТ AQ да влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Nasacort AQ spray nas. 55 mcg/dose - 120 doses/
Следните честоти при отчитането на нежеланите лекарствени реакции са взети в предвид: Много чести > 10%; Чести > 1 и <10 %; Нечести > 0.1 and < 1 %; Редки > 0.01 and < 0.1 %; Много редки < 0.01 %.
Съобщаваните инциденти и нежелани реакции от клиничните изследвания с НАЗАКОРТ AQ, бяха като цяло много ниски, като основно се засягат мукозната мембрана на носа и гърлото.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни и дена на и над 6 годишна възраст са:
Нарушения на нервната система:
Чести - главоболие
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Чести- кръвотечение от носа, кашлица, бронхит, диспепсия.
Инфекции и инфестинации:
Чести - ринит, фарингит, грипоподобен синдром.
Стомашно-чревни нарушения:
Чести — зъбни нарушения.
Допълнителни нежелани лекарствени реакции при деца от 2 до 5 годишна възраст:
Респираторни нарушения:
Чести - Фаринголарингеална болка
Нарушения на кожата и подкожните тъкани:
Чести - екскориация.
Стомашно-чревни нарушения:
Чести - болки в горната част на корема, диария.
Нежеланите реакции описани по-долу са съобщавани след пускане на пазара на НАЗАКОРТ AO и са с неизвеста честота:
възпаление на носа, сухота на лигавицата на носа, конгестия (запушване) на носа и синусите, кихане, промени на вкуса и обонянието, повдигане, безсъние, замаяност, лесна уморяемост, диспнея, намалени нива на кортизол в кръвта, катаракта, глаукома, повишено очно налягане, пруритус, обриви и свръхчуствителност.
Както и при другите назално прилагани кортикостероиди, се съобщава за редки случаи на увреждане на носната преграда.
Възможно е да възникнат системни ефекти от назалните кортикостероиди, особенно когато са предписани във високи дози за продължителни периоди от време.
4.9 Предозиране
Както и при другите кортикостероиди, прилагани назално, остро предозиране с НАЗАКОРТ AQ е слабо вероятно с оглед общото количество на активното вещество. В случай, че цялото количество на флакона е използвано наведнъж през носа или устата, най-вероятно няма да се проявят клинично значими системни нежелани лекарствени реакции. При перорално приемане, пациентите могат да почувстват известен стомашно-чревен дискомфорт. Ако се подозира предозиране, лечението трябва да бъде поддържащо, симптоматично и насочено към контрола на важните симптоми.
Продължителното използване на прекомерно количество кортикостероиди може да доведе до появата на системни кортикостероидни ефекти като - хиперкортицизъм и подтискане на функциите на надбъбречната жлеза. Ако се появят такива промени, лечението с НАЗАКОРТ AQ трябва да бъде прекъснато постепенно, в съответствие с приетата процедура за прекратяване на лечението с орални кортикостероиди.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: назален кортикостероид,
АТС код: R01AD11
Триамцинолон ацетонид е по-мощно производно на триамцинолон и е приблизително 8 пъти по-мощен от преднизон. Въпреки, че точният механизъм на противоалергичното действие на кортикостероидите е неизвестен, кортикостероидите са изключително ефективно лечение на алергични заболявания при хора.
НАЗАКОРТ AQ не притежава незабавен ефект върху алергичните признаци и симптоми. Подобрение в някои от симптомите на пациентите може да се наблюдава в рамките на първия ден от лечението с НАЗАКОРТ AQ, а отзвучаване може да се очаква за 3 до 4 дни. При преждевременно спиране на НАЗАКОРТ AQ е възможно симптомите да не се възобновят в продължение на няколко дни.
По време на клинични изследвания,проведени сред възрастни и деца в дози до 440 микрограма дневно интраназално, не е наблюдавано подтискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос.
Бензалкониевият хлорид който се съдържа в Nasacort AQ, може да причини оток на назалната лигавица.
5.2 Фармакокинетични свойства
Еднократното интраназално прилагане на 220 микрограма НАЗАКОРТ AQ при здрави възрастни индивиди и при възрастни пациенти с алергичен ринит показва ниска абсорбция на триамцинолон ацетонид. Средната пикова плазмена концентрация е приблизително 0,5 ng/ml (диапазон 0,1 до 1 ng/ml) и се постига 1,5 часа след дозиране. Средната плазмена концентрация на активното вещество на 12-ия час е под 0,06 ng/ml и на 24-ия час е под границата на откриване с методиката на проучването. Времето на полуживот е 3,1 часа. При здрави лица и пациенти беше доказана дозова пропорционалност след еднократна интраназална доза от 110 микрограма или 220 микрограма НАЗАКОРТ AQ. След многократно дозиране при деца, плазмените концентрации, площта под кривата, Cmax и Tmax са подобни на същите параметри отчетени при възрастни пациенти.
5.2.1 Специални популации
Педиатрични пациенти
Интраназално приложение на НАЗАКОРТ AQ в дози от 110 микрограма дневно при деца на възраст 2 до 5 години показават подобно системно излагане като при възрастни пациенти на възраст 20 до 49 години употребяващи интраназално НАЗАКОРТ AQ в дози 220 микрограма дневно. На базата на популационното фармакокинетично моделиране, видимият клирънс и обема на разпределение след интраназално приложение на НАЗАКОРТ AQ при педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години,; се установява, че е приблизително наполовина от това при възрастните.
5.3 Предклинични данни за безопасност
По време на предклиничните проучвания, са наблюдавани само ефекти типични за глюкокортикоидите.
Както и при други кортикостероиди, за триамцинолон ацетонид (приложен инхалационно или по друг начин) е доказано, че е тератогенен при плъхове и зайци, което води до дефекти в затварянето на небцето и/или вътрешна хидроцефалия и осеви дефекти на скелета.
Тератогенните ефекти, включващи ЦНС и малформации на черепа, са наблюдавани също и при примати.
По време на in vitro изследвания за генни мутации не са получени данни за мутагенност.
Проучванията за канцерогенност при гризачи не показват увеличена честота при отделните туморни видове.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
микрокристална целулоза карамелоза натрий ( Avicel CL-611 ) полисорбат 80 пречистена вода глюкоза, безводна бензалкониев хлорид двунатриев едетат солна киселина или натриева основа (за корекция на рН)
6.2 Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3 Срок на годност
Срокът на годност на HA3AKOPT AQ е 2 години
Срокът на годност след първото отваряне на флакона е 2 месеца за опаковката от 16,5 g.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
Първичната опаковка на Назакорт AQ е 20-милилитрови флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) затворени с дозиращо помпено устройство.
Флаконите с НАЗАКОРТ AQ съдържат 16,5 g суспензия, осигуряващи 120 впръсквания.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
May&Baker Ltd. Т/А Aventis Pharma Ltd., Kings Hill Avenue, Kings Hill, West Mailing, Kent ME19 4 AH, United Kingdom -Великобритания
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20030038
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 20 Януари 2003
Дата на последно подновяване: 16 Февруари 2009
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
- НОЕМВРИ 2009
