КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Myconafine cream 1% - 15g; 30g//
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MYCONAFINE®
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество B 1g крем: Terbinafine hydrochloride 10 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Myconafine cream 1% - 15g; 30g/
Крем
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
• Кожни гьбични инфекции, причинени от Trichophyton (Т. rabrura, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis and Epidermophyton floccosum; при tinea pedis (athletes foot), tinea cruris, tinea orporis;
• Инфекции на кожата, причинени от дрожди от рода Candida (С. albicans);
• Pityriasis (tinea) versicolor, причинен от Pityrosporum orbiculare (познат още като Malassezia turfur).
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Възрастни и деца над 12 години
Продължителност на лечението:
Tinea corporis, cruris - 1 до 2 седмици
Tinea pedis -1 седмица
Кожна кандидиаза - 2 седмици
Pityriasis versicolor - 2 седмици
Myconaflne® се прилага веднъж или два пъти дневно върху предварително почистени области. Кремът се нанася на тънък слой върху засегнатите участъци и леко се разтрива. В случаи на интертригинозни инфекции (интердигитално, интерглутеално, ингвинално) върху него може да се наложи марлена превръзка, особено през нощта.
Облекчаване на симптомите настъпва обикновено няколко дни след началото на лечението. При нередовна употреба или преждевременно прекратяване на лечението съществува риск от рецидив. Ако след двуседмично лечение няма симптоми на подобрение се налага преоценка на поставената диагноза.
Деца
Опитът за лечение на деца с продукта е ограничен и не се препоръчва прилагането му в тази възраст.
Пациенти в напреднала възраст
Няма данни при възрастни пациенти да се налага прилагане на друга дозировка.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към лекарственото или към някое от помогдните вещества в продукта.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Myconaflne® крем се прилага само външно върху кожата. Необходимо е да се избягва контакт сочите.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не са известни взаимодействия с Myconaflne® крем.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Няма клиничен опит на продукта при бременни жени. По тази причина продуктът не се прилага по време на бременност.
По време на кърменето продуктът не трябва да се прилага, тъй като се отделя в майчиното мляко.
4.7. ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Myconaflne® крем не повлиява способността за шофиране и работа с маишни.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Myconafine cream 1% - 15g; 30g/
Рядко върху мястото на апликацията могат да се наблюдават зачервяване, дразнене или сърбеж. Обикновено това не изисква прекратяване на лечението. Тези симптоми трябва да бъдат отличени от алергична реакция, което се случва рядко и изисква прекъсване на терапията.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Няма данни за предозиране с продукта. Ако продуктът е погълнат по невнимание трябва да се приложи изпразване на стомаха.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код В 01АЕ 15
Terbinafine е алиламин с широк спектър на противогьбично действие. В ниски концентрации той е фунгициден спрямо дерматофити, плесени и определени диморфни гъби. Активността му към дрожди е фунгицидна или фунгистатична в зависимост от причинителя.
Terbinafine повлиява синтезата на гъбичния стерол на ранен етап. Това води до недостиг на ергостерол и вътреклетъчно натрупване на сквален, което води до
смърт на клетката. Terbmafine действа чрез потискане на скваленовата епоксидаза в клетъчната мембрана.
Ензимът сквален-епоксидаза не спада към цитохром Р450 системата. Terbmafine не повлиява метаболизма на хормони или лекарства.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
След нанасяне върху кожата Terbmafine се резорбира в по-малко от 5% от дозата. Системната резорбция е много ниска.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Stearyl alcohol
Cetyl alcohol
Sorbitan stéarate
Cetyl palmitate
Isopropyl myristate
Benzyl alcohol
Polysorbate 60
Sodium hydroxide
Water purified
6.2. ФИЗИКО - ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години
Срок на годност след първо отваряне на опаковката - 6 (шест) месеца
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Без специални условия на съхранение.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Myconafme® 1% крем в туби по 15g и 30 g.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
За прилагане върху кожата! Без лекарско предписание!
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД . бул."ке1ягиня Мария Луиза"№2 1000 София, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 от ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Март, 2006 г.
