Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » m » Meroximer 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1,1 mg tablets/Мероксимер

Meroximer 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1,1 mg tablets/Мероксимер

Оценете статията
(0 оценки)

Meroximer 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35  mg, 0.7 mg, 1,1 mg tablets/Мероксимер


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Meroximer 0,088 mg tablets Мероксимер 0,088 mg таблетки
Meroximer 0,18 mg tablets Мероксимер 0,18 mg таблетки
Meroximer 0,35 mg tablets Мероксимер 0,35 mg таблетки
Meroximer 0,7 mg tablets Мероксимер 0,7 mg таблетки
Meroximer 1,1 mg tablets Мероксимер 1,1 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Мероксимер 0,088 mg таблетки съдържа 0,088 mg прамипексол база (pramipexole base) (под формата на 0,125 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate).

Мероксимер 0,18 mg таблетки съдържа 0,18 mg прамипексол база (pramipexole base) (под формата на 0,25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate).

Мероксимер 0,35 mg таблетки съдържа 0,35 mg прамипексол база (pramipexole base) (под формата на 0,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate).

Мероксимер 0,7 mg таблетки съдържа 0,7 mg прамипексол база (pramipexole base) (под формата на 1,0 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate).

Мероксимер 1,1 mg таблетки съдържа 1,1 mg прамипексол база (pramipexole base) (под формата на 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate).

Внимание:
Дозите прамипексол, публикувани в литературата, се отнасят за неговата сол.
Поради това, дозите ще бъдат изразявани по-долу като прамипексол база и като прамипексол под формата на сол (в скоби).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Описание на таблетката:
Количество активно вещество Външен вид
0,088 mgКръгла, бяла, 6 mm, диаметър, без делителна черта, означена с надпис РХ от едната страна
0,18 mg Овална, бяла, 8 х 5,7 mm, с делителна черта от двете страни, означена с надпис РХ02 от едната страна. Делителната черта е само за улесняване на разчупването, за по-лесно поглъщане, а не да се разделя на равни дози.
0,35 mg Овална, бяла, 10,8 х 7,7 mm, с делителна черта от двете страни, означена с надпис РХ05 от едната страна. Делителната черта е само за улесняване на разчупването, за по-лесно поглъщане, а не да се разделя на равни дози.
0,7 mg Кръгла, бяла, 9 mm диаметър, с делителна черта от двете страни, означена с надпис РХ10 от едната страна. Делителната черта е само за улесняване на разчупването, за по-лесно поглъщане, а не да се разделя на равни дози.
1,1 mg Кръгла, бяла, 11 mm диаметър, с делителна черта от двете страни, означена с надпис РХ15 от едната страна. Делителната черта е само за улесняване на разчупването, за по-лесно поглъщане, а не да се разделя на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Мероксимер таблетки е предназначен за лечение на признаците и симптомите на идиопатична Паркинсонова болест, самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (при изчерпване на дозата или "on off флуктуации).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат както с храна, така и без храна. Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.

Начално лечение
Дозировката трябва постепенно да се повишава, като се започне с доза от 0,4 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5-7 дни. Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата следва да се увеличава постепенно до постигане на максимален терапевтичен ефект.

Схема на дозиране на Мероксимер чрез повишаване на дозите
СедмицаДозировка (mg база)Обща дневна доза (mg база)Дозировка (mg сол)Обща дневна доза (mg сол)
13 х 0,0880,43 х 0,1250,375
23 х 0,180,543 х 0,250,75
33 х 0,351,053 х0,51,50
Ако се налага по-нататъшно увеличаване на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0,54 1mg база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максималната дневна доза от 3,3 mg база (4,5 сол).
Необходимо е да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg (сол) дневно (вижте точка 4.8).

Поддържащо лечение
Индивидуалната дозировка прамипексол трябва да бъде в рамките на 0,4 mg база (0,375 1mg сол) до максимална доза от 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно. По време на три основни проучвания с повишаване на дозата, началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,1 1mg база (1,5 mg сол). По-нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и възникване на нежелани реакции. В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,1 mg база (1,5 1mg сол). При напреднала Паркинсонова болест, дози на прамипексол, по-високи от 1,1 mg  база (1,5 \щ сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа. Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Мероксимер, в зависимост от реакциите на отделните пациенти.

Прекратяване на лечението
Внезапното прекратяване на допаминергичното лечение може да доведе до развитието на невролептичен малигнен синдром. Поради тази причина, прамипексол следва да бъде намаляван постепенно с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0,54 mg база (0,75 гmg сол). След това дозата трябва да се понижава с по 0,4 1mg база (0,375 mg сол) на ден (вижте точка 4.4).

Дозиране при пациенти е бъбречни увреждания
Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция. За започване на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо понижаване на дневната доза или честотата на дозиране.
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза на Мероксимер трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg, база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно). Не трябва да се превишава максимална дневна доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол).
При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min, дневната доза на Мероксимер трябва да се прилага еднократно, с начална доза от 0,088 mg, база (0,125 mg сол) дневно. Не трябва да се превишава максимална дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол).
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза Мероксимер трябва да се понижава с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. ако креатининовият клирънс се понижи с 30%, дневната доза Мероксимер следва да се понижи с 30%. Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов клирънс под 20 ml/min.

Дозиране при пациенти с чернодробни увреждания
Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците. Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Мероксимер обаче, не е проучено.

Дозировка при деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Мероксимер при деца и юноши под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Когато се предписва Мероксимер таблетки на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на Паркинсонова болест, се препоръчва понижаване на дозата като се следят указанията в точка 4.2.

Халюцинации
Известно е, че при лечение с допаминови агонисти и леводопа като нежелани реакции биха могли да се появят халюцинации. Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от поява на халюцинации (предимно зрителни).

Дискинезия
При напреднала Паркинсонова болест, при комбинирано лечение с леводопа, е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Мероксимер. При появата й трябва да се намали дозата на леводопа.

Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност
Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест. В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня, понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци. Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Мероксимер. Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат да шофират или работят с машини. В допълнение, трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията. Поради възможен адитивен ефект, пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вижте точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).

Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо и повишена сексуалност са докладвани при пациенти, лекувани с допаминови агонисти за Паркинсонова болест, включително Мероксимер. Освен това, пациентите и обслужващите ги трябва да са запознати с факта, че могат да се появят промени в поведението и натрапчиви импулси като склонност към преяждане и натрапчиво пазаруване. Трябва да се обсъди намаляване на дозата/постепенно спиране.

Пациенти с психични нарушения
Пациентите с психични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите, когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вижте точка 4.5).

Офталмологични прегледи
Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.

Тежко сърдечно-съдово заболяване
При тежко сърдечно-съдово заболяване, лекарството трябва да се прилага внимателно. Препоръчва се мониториране на кръвното налягане, особено при започване на лечението, поради риск от ортостатична хипотония във връзка с лечението с допаминергични лекарства.

Невролептичен малигнен синдром
Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапното спиране на допаминергичното лечение (вижте точка 4.2).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Свързване с плазмените протеини
Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмените протеини (< 20%) и при хора претърпява малка биотрансформация. Поради това, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането чрез биотрансформация. Тъй като антихолинергичните лекарства се елиминират главно посредством биотрансформация, възможността за взаимодействие с тях е ограничена, въпреки че не са проведени проучвания в тази насока. Няма фармакокинетично взаимодействие със сележилин и леводопа.

Инхибитори/ конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците
Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катийонната секреторна транспортна система в бъбречните тубули. Поради това, лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен път за елиминиране през бъбреците или които се елиминират посредством него, такива като циметидин, амантадин и мексилетин, могат да взаимодействат с прамипексол, в резултат на което да се понижи клирънсът на единия или на двата лекарствени продукта. Понижаване на дозата на прамипексол следва да се има предвид при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с Мероксимер.

Комбинация с леводопа
Когато Мероксимер се дава в комбинация с леводопа, се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти, докато се повишава дозата на Мероксимер.
Поради възможен адитивен ефект, пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вижте точки 4.4, 4.7 и 4.8).

Антипсихотични лекарствени продукти
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вижте точка 4.4), например ако се очакват антагонистични ефекти.
4.6 Бременност и кърмене
Ефектът при хора по време на бременност и кърмене не е проучен. Прамипексол не е имал тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е бил ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вижте точка 5.3).
Мероксимер не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, се очаква спиране на кърмата. Не са проведени проучвания при жени по отношение на екскрецията на прамипексол в кърмата. При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в кърмата е по-висока от тази в плазмата.
Тъй като липсват данни при хора, Мероксимер не бива да се приема в периода на кърмене. Въпреки това, ако употребата му е неизбежна, кърменето трябва да се преустанови.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Мероксимер може да окаже голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Възможна е поява на халюцинации или сънливост.
Пациентите, лекувани с Мероксимер и с прояви на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди и сомнолентност престанат (вижте също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са очаквани при употребата на прамипексол: необичайни сънища, амнезия, поведенчески симптоми на нарушен контрола на импулсите и натрапчиви подбуди като склонност към преяждане, натрапчиво пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт; объркване, запек, самозаблуда, замаяност, дискинезия, задух, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезия, хиперфагия, хипотония, безсъние, нарушения на либидото, гадене, параноя, периферен оток, пневмония, сърбеж, обрив и други прояви на свръхчувствителност;
безпокойство, сънливост, внезапна поява на съня, синкоп, зрително нарушение, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, повръщане, намаляване теглото, повишаване на теглото.
Въз основа на анализа на сборни плацебо-контролирани проучвания, включващи общо 1 923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции бяха често докладвани и за двете групи63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
Таблица 1 показва честотата на нежелани лекарствени реакции от плацебо-контролирани клинични проучвания при Паркинсонова болест. Нежеланите лекарствени реакции, показани в тази таблица, са онези събития, които се появяват при 0,1% или повече от пациентите, лекувани с прамипексол и са съобщавани значително по-често при пациенти, приемащи прамипексол в сравнение с тези от плацебо групата, или където събитието се смята за клинично свързано. По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени, те обикновено започват в началото на лечението и имат тенденция да изчезват, дори когато терапията е продължена.
В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени според честотата (брой пациенти, при които се очаква да се прояви реакция), като се използват следните категории: много чести (> >1/100 до<1/10); нечести (>
редки (>много редки (<1/10 000);
с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни). Болест на Паркинсон. най-чести нежелани лекарствени реакции
Най-често (>съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болестта на Паркинсон,
по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са били гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора. Случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 1mg прамипексол сол на ден (вижте точка 4.2).
По-честата нежелана лекарствена реакция при комбинация с леводопа е дискинезията. В началото на лечението може да се наблюдава поява на хипотония, особено при бързо титриране на дозата
прамипексол.
Таблица 1: Болест на Паркинсон
Системо-органни класовеНежелани лекарствени реакции

Инфекции и паразитози
Нечести пневмония

Психични нарушения
Чести: необичайни сънища, поведенчески симптоми на нарушения контрола на импулсите и натрапчиви подбуди; объркване, халюцинации, безсъние, безпокойство
Нечести:натрапчивото пазаруване, самозаблуда, повишена сексуалност, разстройство в либидото, параноя, патологична склонност към хазарт
С неизвестна честота:склонност към преяждане, хиперфагия

Нарушения на нервната система
Много чести :замаяност, дискинезия, сънливост
Чести :амнезия, главоболие
Нечести :хиперкинезия, внезапна поява на сън, синкоп

Зрителни нарушения
Чести :зрително нарушение, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота

Съдови нарушения
Много честихипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести :диспнея

Стомашно-чревни нарушения
Много чести :гадене
Чести :запек, повръщане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести :свръхчувствителност, сърбеж, обрив

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Чести :умора, периферен оток

Изследвания
Чести :намаляване на телесното тегло
Нечести :повишаване на телесното тегло

Сънливост
Прамипексол е свързан много често със сънливост, а нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (вижте също точка 4.4).

Нарушения на либидото
Прамипексол може да бъде свързан нечесто с нарушения в либидото (повишаване или понижаване). Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение
При пациенти, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Паркинсон, включително прамипексол, особено във високи дози, се съобщава за прояви на признаци на патологична склонност към хазарт, повишено либидо и повишена сексуалност, които обикновено са обратими при намаляване на дозата или прекратяване на лечението (ижте също точка 4.4).
В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с парконсонова болест, 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца. Наблюдаваните прояви включват патологична склонност към хазарт, прекомерна склонност към пазаруване, компулсивно преяждане и натрапчиво сексуално поведение (повишена сексуалност). Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично лечение и по-високи дози на допаминергично лечение, по-млада възраст (< 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
4.9 Предозиране
Няма клиничен опит с тежки случаи на предозиране. Очакваните нежелани реакции са тези, съответстващи на фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония. Не е установен антидот при предозиране с допаминов агонист. При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система, може да се приложат невролептици. При предозиране може да са необходими общи поддържащи мероприятия в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и ЕКГ мониториране.
5. ФАРМАКСОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: допаминови агонисти,
АТС код: N04BC05

Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с подтип В2 на допаминовите рецептори, и по-специално има предпочитан афинитет към техния 03, като има пълна вътрешна активност.
Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонова моторна недостатъчност чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума. Проучвания при животни сочат, че прамипексол инхибира синтеза, отделянето и метаболизма на допамина.
При доброволци е наблюдавано дозо-зависимо намаление на пролактин. При клинично изпитване със здрави доброволци, в което Мероксимер таблетки с удължено освобождаване се титрират по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчваните до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечния ритъм. Такива ефекти не се наблюдават при изпитване с пациенти.

Клинични проучвания при болест на Паркинсон
При пациенти прамипексол облекчава признаците и симптомите на идиопатичната болест на Паркинсон. Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I - V по НоеЬп и УаЬг, лекувани с прамипексол. Извън тях. около 1 000, които са били в напреднал стадий на заболяването, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
В контролирани клинични проучвания, ефикасността на прамипексол при ранна и напреднала болест на Паркинсон се е поддържала за период от около шест месеца. В отворени допълнителни проучвания, продължения на тези за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
При контролирано двойно сляпо клинично проучване с продължителност 2 години, начална терапия с прамипексол значимо отлага настъпването на моторни усложнения и сравнено с начална терапия с леводопа редуцира тяхната поява. Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол следва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по иРОИ-скала). Общата честота на халюцинации и сънливост принципно е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол. Въпреки това, не е имало значителна разлика по време на поддържащата фаза. Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечението с прамипексол при пациенти с болестта на Паркинсон.

5.2 Фармакокинетични свойства

Прамипексол се резорбира бързо и изцяло след перорален прием. Абсолютната бионаличност е повече от 90% и максимални плазмени концентрации се достигат между 1 и 3 часа. Приемът с храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но понижава нейната скорост. Прамипексол е с линейна кинетика и с малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти. Свързването на прамипексол с протеините при хора е много ниско (< 20%), а обемът на разпределение е голям (400 1). При плъхове са наблюдавани високи концентрации в мозъчната тъкан (около 8 пъти по-високи от тези в плазмата).
Прамипексол се метаболизира в ниска степен в човешкия организъм.
Основният начин на елиминиране е бъбречната екскреция на непроменен прамипексол. Приблизително 90% от белязаната с 14С доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите. Тоталният клирънс на прамипексол е около 500 ml/min, а бъбречният клирънс - приблизително 400 ml/min. Времето на полуживот (г1/:) варира от 8 часа при млади хора до 12 часа при възрастни.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Проучванията за токсичност при многократно приложение показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система и вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол. При малки прасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Потенциалният ефект на прамипексол по отношение на репродуктивната функция е проучен при изследвания върху плъхове и зайци. При плъхове и зайци прамипексол не показва тератогенен ефект, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката. Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри, нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и мъжката репродуктивна способност не са напълно изяснени.
Прамипексол не е генотоксичен. При проучвания за карциногенен потенциал, мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на ЬеуаЧ§ и аденоми. което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина. Тази находка не е релевантна към клиничната употреба. Същото проучване показва, че в дози 2 (сол) и по-високи от тях, прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси. Последната находка не се среща при пигментирани плъхове и не е наблюдавана при 2-годишно проучване за канцерогенност при мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Манитол (Е 421)
Царевично нишесте
Повидон К29/32
Прежелатирано царевично нишесте
Силициев диоксид, колоиден безводен
Магнезиев стеарат

6.2 Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3 Срок на годност

1 година

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25°С

6.5 Данни за опаковката

ОРА-алуминий/PVC/алуминиеви блистери
Видове опаковки: 20,30, 60 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и друга обработка

Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfj6r5ur Исландия

8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Август 2010

Последна редакция Вторник, 30 Юни 2020 20:36
eXTReMe Tracker