КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА/Medphalgin tabl. 500 mg x 10; x 20; x 30; x 50/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Medphalgin 500 mg Tablets
Медфалгин® 500 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество
1 таблетка съдържа 500 mg Metamizole sodium /Метамизол натрий
Помощни вещества виж т. 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Medphalgin tabl. 500 mg x 10; x 20; x 30; x 50/
Таблети
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Показания
Използва се при лечение на болков синдром от различен произход : главоболие, артрити, невралгия, миозит, лека до умерена висцерална болка, висока температура, която не се повлиява от други медикаменти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Перорално
Единичната доза за всички възрастови групи / без новородени / е 8 до 16 mg/kg тегло.
Дозировката се определя по следната схема:
16 - 31 kg - 250 mg- 1/2 табл.
32-46 kg - 500 mg- 1табл.
47-62 kg - 500 -750 mg - 1- 1.5 табл.
Над 63 kg -750-1000 mg - 1.5-2 табл.
В случаи на продължителна болка, дозата може да се повтаря след 6 до 8 часа. Дозировката и продължителността на лечението се определят от честотата на болковия синдром.
Пациенти с тегло под 16 kg не бива да приемат Medphalgin ®табл.!
4.3 Противопоказания/Medphalgin tabl. 500 mg x 10; x 20; x 30; x 50/
Свръхчувствителност към метамизол и други пиразолонови прозводни, остра чернодробна порфирия, вродена глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност, нарушения на костно-мозъчните футщии /напр. след лечение с цитостатици/ някои бъбречни или чернодробни заболявания, хематологични заболявания; апластична анемия, левкопения и агранулоцитоза; бременност.
Пациенти с тегло под 16 kg не бива да приемат Medphalgin ®
Причини поради, които не трябва да се приема Medphalgin ® без лекарско предписание:
- при несъвместимост с други болкоуспокояващи/ при някои пациенти със свръхчувствителност към аналгетични и постревматични средства/
- бронхиална астма/затруднено дишане вследствие алергия/
- агранулоцитоза /намален брой на белите кръвни клетки/
- бъбречна недостатъчност
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Medphalgin ® табл. съдържат пиразолоновия дериват метамизол и има макар и малък риск от нестабилно кръвообращение или понижаване на кръвното налягане.
Medphalgin ®табл. трябва да се назначават с особено внимание при пациенти със свръхчувствителност към някои НСПВ средства, храни , алкохол, консерванти,, козметични продукти, предизвикващи алергии и също при пациенти страдащи от бронхиална астма и хронични белодробни инфекции.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
При взаимодействие с хлорпромазин съществува риск от хипотермия. Пиразолоните като лекарствена група са известни със своите взаимодействия:
- с орални антикоагуланти - възможен риск от кървене
- при взаимодействие с каптоприл, литиум, Метотрексат и триамтерен -засилва антихипертензивния и диуретичен ефект
- метамизол понижава плазмените нива на циклоспорин. Ефектите му се потенцират от трицикличните антидепресанти, оралните контрацептиви и алопуринол.
- едновременното прилагане на метамизол с хлорамфеникол и други увреждащи костния мозък продукти, води до засилено миелотоксично действие -подтискащо костно-мозъчната функция
- метамизол може да се комбинира с атропин, хиосциамин, и др. спазмолитици.
4.6 Употреба при бременност и кърмене
Няма специални данни и проучвания за употреба на Medphalgin® табл.
Въпреки това приемът по време на бременност не е желателен!
През първото и второто тримесечие, ако е крайно необходимо, само след консултация с лекар.
През третото тримесечие при евентуален прием може да се предизвика кървене, тъй като метамизол се инхибира с тромбоцитните агрегати /нарушава дейността на кръвните телца/.
Поради факта, че понижава синтеза на простагландините, съществува опасност от преждевременно затваряне на ductus botalli при неродени деца.
Дисимилираните съставки на Medphalgin табл. се ексретират с майчиното мляко. Затова употребата на продукта в период на кърмене е нежелателна. В наложителни случаи кърменето трябва да се преустанови.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При приемането на високи дози от препарата не се препоръчва управление на МПС или работа с машини, изискващи особено внимание. Употребата му може да доведе до нарушаване на реакциите при неочаквани ситуации.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Medphalgin tabl. 500 mg x 10; x 20; x 30; x 50/
Най- често се наблюдават при свръхчувствителност към препарата.
По-съществените от тях са:
Сърдечно -съдова система - шок/внезапен колапс/
Кръвоносна и лимфна система - агранулоцитоза /значително намаляване количеството на белите кръвни клетки/- тя може да се появи ако употребата на Medphalgin ® табл. е продължила повече от седмица.
Дихателна система - предизвиква астма
Кожа - рядко се наблюдават кожни алергии и обриви, а в някои индивидуални случаи - токсична епидермална некролиза /синдром на Lyell; животозастрашаваща болест, при която се образуват мехури на големи участъци от кожата/.
Отделителна система - интерстициален нефрит, протеинурия, олигурия, полиурия
4.9 Предозиране
Обичайните симптоми са: гадене, повръщане, вертиго, болки в абдоминалните участъци, нарушения в ЦНС - крампи, сомнолентност, коматозни състояния, хипотония, аритмия. При много високи дози - хемаметеза и мелена; шум в ушите и клонично-тонични гърчове.
При появата на един от тези симптоми, моля консултирайте се с Вашия лекар !
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС код: N02BB02
Фармакотерапевтична група :
Други аналгетици и антипиретици. Пиразолони.
5.1 Фармакодинамика
Метамизол натрий е аналгетик от групата на пиразолоните с изразено аналгетично и антипиретично действие. Той не се отличава от другите НСПВС, като понижава синтеза на простагландините по пътя на инхибиране на циклоксигеназата. Понижава нивото на ендогенните пирогени, повлиява на терморегулаторния център в хипоталамуса и стимулира освобождаването на ß - ендорфини.
5.2 Фармакокинетика
При перорално приложение се резорбира бързо и напълно в стомашно- чревния тракт. Може да се прилага и парентерално, разтваря се много добре във вода. Достига максимална плазмена концентрация сяед около 1 h, Метаболизира се в черния дроб. Серумът и урината съдържат метаболитите 4-аминоан-типирин, 4-ацетиламиноантипирин, 4-метиламиноантипирин, формияметилантипирин. Екскрецията на метаболитите се извършва чрез урината, която може да придобие червено оцветяване.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма установени специфични данни, базиращи се на конвенционални изследвания в областта на фармакологията, токсикологията. Няма установено канцерогенно, мутагенно или тератогенно действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Фармацевтична форма : бели, кръгли плоски таблети с разделителна черта; диаметър от 12,9 -13,1 мм; височина 3,4-3,8 мм; средно тегло 600 mg ±5 % (570 630 mg).
Качествен и количествен състав
Активната съставка на Medphalgin табл.е metamizol sodium, пиразолоново производно с аналгетично, антипиретично и средно противовъзпалително действие.
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества:
Желатин 4.50 mg
Магнезиев стеарат 6.00 mg
талк 15.00 mg
Царевично нишесте 74.50 mg
6.2 Физикохимични несъвместимости
Не са установени
6.3 Срок на годност :
3 години от датата на производство.
6.4 Условия на съхранение
На защитено от светлина място, при температура, която да не надвишава 25' С
6.5 Данни за опаковката
Оригинална картонена опаковка с блистер.
Опаковки от : 10 табл.
20 табл.
30 табл.
50 табл.
6.6 Специални препоръки за употреба
Няма посочени!
7. ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА
medphano Arzneimittel GmbH
Maienbergstr. 10-12
15562 Rüdersdorf/Германия
0049336387490
00493363874977
info(g),medt)hano.de
SEVEX PHARMA
ул. „Кричим" Nu 76
+359 2/8650436
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА /на Германия /
№ 3002002.00.00
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА:
06.05.2000
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА:
02.2010