КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА/Medphalgin sol. inj. 500 mg/ml - 2 ml x 10/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Medphalgin® 500 mg/ml solution for injection
Медфалгин®500 mg/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество
1 ампула от 2 ml съдържа 1000 mg metamizole sodium
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Medphalgin sol. inj. 500 mg/ml - 2 ml x 10/
Инжекционен разтвор в ампули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Показания
Използва се при лечение на болков синдром от различен произход : след хирургични интервенции, болки при спазъм на гладката мускулатура на пикочните и жлъчните пътища
4.2 Дозировка и начин на приложение
Интрамускулно.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага под строг лекарски контрол и готовност за оказване на спешна помощ, поради риск от появата на анафилактичен шок при пациенти със свръхчувствителност към метамизол или пиразолонови производни.
Възрастни и деца над 15 години
Интрамускулно по 1-2 гп1 2-3 пъти дневно. При първа възможност да се премине към перорално лечение.
4.3 Противопоказания/Medphalgin sol. inj. 500 mg/ml - 2 ml x 10/
Свръхчувствителност към метамизол и други пиразолонови прозводни, остра чернодробна порфирия, вродена глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност, нарушения на костно-мозъчните функции /напр. след лечение с цитостатици/, някои някои бъбречни или чернодробни заболявания» хематологични заболявания: апластична анемия, левкопения и агранулоцитоза; бременност.
Причини поради, които не трябва да се приема Medphalgin ® без лекарско предписание:
- при несъвместимост с други болкоуспокояващи/ при някои пациенти със свръхчувствителност към аналгетични и постревматични средства/
- бронхиална астма/затруднено дишане вследствие алергия/
- агранулоцитоза /намален брой на белите кръвни клетки/ » бъбречна недостатъчност
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Medphalgin ® амп. съдържат пиразолоновия дериват метамизол и има макар и малък риск от нестабилно кръвообращение или понижаване на кръвното налягане.
Medphalgin ® амп. трябва да се назначават с особено внимание при пациенти със свръхчувствителност към някои НСПВ средства, храни, алкохол, консерванти, козметични продукти, предизвикващи алергии и също при пациенти страдащи от бронхиална астма и хронични белодробни инфекции.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
При взаимодействие с хлорпромазин съществува риск от хипотермия. Препаратът понижава активността на кумариновите антикоагуланти. Понижава действието на циклоспорин. хлорамфеникол и др. миелотоксични препарати
4.6 Употреба при бременност и кърмене
Няма специални данни и проучвания за употреба на Medphalgin ® амп.
Въпреки това приемът по време на бременност не е желателен!
През първото и второто тримесечие, ако е крайно необходимо, само след консултация с лекар.
През третото тримесечие при евентуален прием може да се предизвика кървене, тъй като метамизол се инхибира с тромбоцитните агрегати /нарушава дейността на кръвните телца/.
Поради факта, че понижава синтеза на простагландините, съществува опасност от преждевременно затваряне на ductus botalli при неродени деца.
Дисимилираните съставки на Medphalgin ® амп. се ексретират с майчиното мляко. Затова употребата на продукта в период на кърмене е нежелателна. В наложителни случаи кърменето трябва да се преустанови.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При приемането на високи дози от препарата не се препоръчва управление на МПС или работа с машини, изискващи особено внимание. Употребата му може да доведе до нарушаване на реакциите при неочаквани ситуации.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Medphalgin sol. inj. 500 mg/ml - 2 ml x 10/
Най- често се наблюдават при свръхчувствителност към препарата.
По-съществените от тях са:
Сърдечно -съдова система - шок/внезапен колапс/
Кръвоносна и лимфна система - агранулоцитоза /значително намаляване количеството на белите кръвни клетки/- тя може да се появи ако употребата на Medphalgin ® табл. е продължила повече от седмица.
Дихателна система - предизвиква астма
Кожа - рядко се наблюдават кожни алергии и обриви, а в някои индивидуални случаи - токсична епидермална некролиза /синдром на Lyell; животозастрашаваща болест, при която се образуват мехури на големи участъци от кожата/.
Отделителна система - интерстициален нефрит, протеинурия, олигурия, ПОЛИуриЯ
4.9 Предозиране
Обичайните симптоми са: гадене, повръщане, вертиго, болки в абдоминалните участъци, нарушения в ЦНС - крампи, сомноленция, коматозни състояния, хипотония, аритмия. При много високи дози - хемаметеза и мелена; шум в ушите и клонично-тонични гърчове.Щи появата на един от тези симптоми, моля консултирайте се с Вашия лекар !
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС код: N02BB02
Фармакотерапевтична група :
Други аналгетици и антипиретици. Пиразолони.
5.1 Фармакодинамика
Метамизол натрий е аналгетик от групата на пиразолоните с изразено аналгетично и антипиретично действие. Той не се отличава от другите НСПВС, като понижава синтеза на простагландините по пътя на инхибиране на циклоксигеназата. Понижава нивото на ендогенните пирогени, повлиява на терморегулаторния център в хипоталамуса и стимулира освобождаването на В - ендорфини.
5.2 Фармакокинетика
След интрамускулно приложение се резорбира бързо като максималната плазмена концентрация се достига за 1/2 час. Свързва се частично с плазмените белтъци, метаболизира в черния дроб и се излъчва с урината. Серумът и урината съдържат метаболитите 4-аминоантипирин, 4- ацетиламиноантипирин , 4- метиламиноантипирин и др. Урината може да придобие червено оцветяване в резултат на получаване на рубазонова киселина.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма установени специфични данни, базиращи се на конвенционални изследвания в областта на фармакологията, токсикологията. Няма установено канцерогенно, мутагенно или тератогенно действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Вода за инжекции / солвент /, нитроген Качествен и количествен състав
Активната съставка на Medphalgin ® амп.е metamizole sodium, пиразолоново производно с аналгетично, антипиретично и средно противовъзпалително действие.
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества:
Метамизол натрий 1000 mg
Вода за инжекции 1326 mg
Нитроген
6.2 Физикохимични несъвместимости
Не са установени
6.3 Срок на годност :
3 години от датата на производство.
6.4 Условия на съхранение
На защитено от светлина място, при температура, която да не надвишава 25° С !
6.5 Данни за опаковката
Стъклени ампули в картонена опаковка.
Опаковки от : 10 ампули.
6.6 Специални препоръки за употреба
Няма посочени !
7. ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА
medphano Arzneimittel GmbH
Maienbergstr. 10-12
15562 Rüdersdorf / Германия
SEVEX PHARMA ул. „Кричим" № 76 1164 София/ България
0049336387490
00493363874977
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
тел. /факс +359 2/86504 +359 2/8650436
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА /на Германия /
№ 3002002.00.00
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА:
06.05.2000
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА:
02.2010
