КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Lomexin cream 2% - 30 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LOMEXIN 2% cream
ЛОМЕКСИН 2% крем
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ:
100 g крем съдържат:
Активно вещество:
Фентиконазолов нитрат 2 g (Fenticonazole nitrate 2 g)
Помощни вещества: Виж. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Lomexin cream 2% - 30 g/
Крем 2% по 30 g.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Дерматомикози, причинени от дерматофити (Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton) в различни локализации: келоид на главата, тялото, подбедрицата, стъпалото (ходило на атлети), на ръката, на лицето, на брадата, на ноктите.
Кожни кандидози (интертриго, ангуларен хейлит, лицева кандидоза, кандидоза причинена от пелени пелени, перинеална и скротална кандидоза); баланит, баланопостит, онихия и паронихия. Питириазис верзиколор (причинен от Pityrosporum orbiculare и Pityrosporum ovale).
Отомикози (от Candida или квасни гъбички); ако няма перфорация на тъпанчето.
Еритразма.
Микози с бактериални суперинфекции (причинени от Грам-положителни бактерии).
Инфекции на кожата на главата, причинени от Pityrosporum.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Lomexin 2% крем трябва да се прилага 1-2 пъти дневно, както е указано от лекаря, след измиване и подсушаване на засегнатия кожен участък.
Показан е за лечение на неокосмена кожа, на кожните гънки и мукоза; трябва да се втрива нежно. За предпочитане е да се използва при суха микоза: питириазис верзиколор, еритразма, онихомикоза (при онихомикоза кремът се прилага с оклузивна превръзка). Подходящ е за употреба при генитални микози при мъже. Кремът може да се прилага и при деца, както е видно от приложените допълнително към документацията таблици. Продължителността на лечението е от една до осем седмици в зависимост от тежестта на заболяването и терапевтичния ефект. Lomexin не е мазен, не прави петна и може лесно да се отмие с вода.
4.3. Противопоказания/Lomexin cream 2% - 30 g/
Свръхчувствителност към съставките на лекарствения продукт.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба
При прилагане върху лезия може да се появи леко парене, което бързо изчезва. Да се избягва контакт с очите, а ако това се случи, да се изплакне старателно с вода.
Употребата на продукти за локално приложение, особено ако е продължителна, може да доведе до повишаване на чувствителността. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се потърси консултация с лекар.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма известни.
4.6. Бременност и кърмене
Независимо че кожната абсорбция на fenticonazole е незначителна, не е препоръчителна употребата на лекарствения продукт по време на бременност.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за такива ефекти.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Lomexin cream 2% - 30 g/
Обикновено Ломексин, приложен върху кожата или лигавицата, се понася добре;
Нежеланите лекарствени реакции са изброени според честотата им:
Много чести (>1/10); Чести (>1/100,<1/10); нечести (>1/1000,<1/100); редки (>1/10000,<1/1000); много редки (<1/10000), включително изолирани случаи.
Инфекции и инфестации
Много редки: развитие на резистентни микроорганизми.
Нарушения на имунната система:
Много редки: свръхчувствителност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много редки: леки и преходни еритемни реакции или чувство на парене, които бързо отзвучават. Ломексин се резорбира незначително в препоръчваните условия за употреба; могат да се изключат системни поражения.
В случаи на реакции на свръхчувствителност или развитие на резистентни микроорганизми, лечението трябва да се преустанови.
4.9. Предозиране
Не се съобщава.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: противогъбичен имидазолов дериват за локално приложение.
АТС код: D01 АС 12.
Lomexin е широко-спектърен антимикотик.
in vitro: висока фунгистатична и фунгицидна активност към дерматофити (всички щамове на Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) на Candida albicans и към други причинители на гьбични инфекции по кожата и лигавицата (диморфни гъби - Pityrosporum - дрожди). Освен това е наблюдавано in vitro инхибиране на секрецията на протеинова киселина от Candida
albicans, In vivo: излекуване за 7 дни от дерматофити и кожна кандидомикоза при морски свинчета.
Lomexin има също антибактериално действие срещу Грам-положителни микроорганизми. Предполагаем механизъм на действие: блокиране на оксидиращи ензими с натрупване на пероксиди и некроза на гьбичната клетка; директно действие върху мембраната.
5.2. Фармакокинетични свойства
При фармакокинетични тестове, както при животни, така и при хора, се наблюдава несъществена абсорбция при кожно приложение.
5.3. Предклинични данни за безопасност
LD50 при мишки: per os 3000mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (м), 15 mg/kg (ж); LD50 при мишки: per os 3000mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (м), 309 mg/kg (ж);
Хронична токсичност:
40-80-160 mg/kg дневно перорално за 6 месеца при плъхове и кучета се понасят добре с изключение на лека или умерена степен на токсични прояви (при плъхове — увеличение на черния дроб при доза 160 mg/kg тегло, в някои случаи без хистологични увреждания и при кучета преходно покачване на SGPT в доза 80 и 160 mg/kg тегло, свързано с увеличение на черния дроб).
Lomexin не пречи на функцията на мъжките и женските полови органи, нито оказва влияние върху първата фаза на репродукцията. От студиите за репродуктивна токсичност, както и при други имидазоли, се установи ембриолетален ефект при високи дози през устата (20 mg/kg тегло), 20-60 пъти по-високи от дозите, абсорбирани през женска вагина. Lomexin не показва тератогенен ефект при плъхове и зайци. Lomexin не показа мутагенен ефект при 6 мутагенни теста.
Поносимостта на Lomexin е задоволителна при морски свинчета и зайци. Резултатите, получени при дребни свинчета, чиято кожа е сходна морфологично и функционално с човешката и показва значителна чувствителност към различни дразнещи агенти, бяха отлични. Lomexin не показа никакви признаци на повишена чувствителност, фототоксичност и алергия към светлината.
6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Пропилен гликол - 5 g,
Хидрогениран ланолин -1 %,
Сладко бадемово масло -10 g.
Полигликолов естер на мастни киселини -15 g,
Цетилов алкохол - 3 g.
Глицерилов моностеарат - 3 g.
Натриев едетат - 0,5 g.
Пречистена вода - 60,5 g.
6.2. Физикохимични несъвместимости
Няма известни
6.3. Срок на годност
3 години в неотворена опаковка, съхраняван правилно.
6.4. Специални условия на съхранение
Не изисква.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката
Вътрешно покрита алуминиева туба от 30 g.
б.б. Препоръки при употреба
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА.
RECORDATI Industrie Chimica е Pharmaceutica S.p.A. Via Civitali, 1 - 20148 Milano, Италия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. ОТ ЗЛПХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ (ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО)
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Май 2009 г.
