Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LINCOMYCIN

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Lincomycin инжекционен разтвор 300 mg/2 ml

Lincomycin инжекционен разтвор 600 mg/2 ml

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Lincomycin се прилага за лечение на тежки инфекции причинени от чувствителни на антибиотика микроорганизми:
- на дихателните пътища - бронхопневмонии, емпием, белодробни абсцеси;
- инфекции в оториноларингологията - отитис медиа, стрептококов фарингит;
- интраабдоминални инфекции - перитонит, абсцеси, следоперативни инфекции;
- гинекологични инфекции - ендометрити, следоперативни вагинални инфекции;
- инфекции на костите и ставите - остри и хронични остеомиелити, съпровождащо лечение при хирургическо лечение на хронични костни и ставни инфекции;
- инфекции на кожата и меките тъкани
- пиодермит;
- сепсис.
Lincomycinможе да се прилага като алтернатива на пеницилин при свръхчувствителни спрямо пеницилин пациенти
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Lincomycin се прилага интрамускулно и интравенозно-инфузионно. Дозировката е в зависимост от тежестта на инфекцията, възрастта на пациента и състоянието на бъбречната функция.

Интрамускулно приложение:
- възрастни: при тежки инфекции - обикновено 600 mg (2 ml) на всеки 24 часа; при по тежки инфекции - 600 mg (2 ml) на всеки 12 или 8 часа;
- деца над 3 години - тежки инфекции 10 mg/kg за 24 часа; по-тежки инфекции -10 mg/kg на всеки 12 часа или 8 часа.

Интравенозно приложение:
Lincomycin не трябва да се прилага неразреден като директна интравенозна инжекция! Въвежда се интравенозно-инфузионно.
- възрастни: 600 mg (2 ml) - 2 до 3 пъти за 24 часа в зависимост от тежестта на инфекцията през равни интервали. По преценка на лекаря при тежки инфекции тази дозировка може да бъде увеличена. Препоръчвана максимална доза - 8 g.
- деца над 3 години - 10-20 mg/kg за 24 часа.
Схемата на лечение се изменя при тежка бъбречна недостатъчност. Денонощната доза се снижава на 1/4 или 1/3 от обичайната доза, в зависимост от степента на нарушаване на бъбречната функцията. Средната продължителност на лечението обикновено е 7-14 дни. При остеомиелити - до 3 седмици.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Lincomycin е противопоказан при свръхчувствителност към линкомицин или клиндамицин или към някоя от съставките на препарата (бензилов алкохол, сулфити).
Продуктът не се прилага при деца под 3 години поради съдържанието на бензил алкохол.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Преди всеки нов курс на лечение пациентът трябва внимателно да бъде разпитан, за да се установи дали е имал предишни реакции на свръхчувствителност към Lincomycin, към някое от помощните вещества на препарата или други лекарства и алергени.
При липса на алергична анамнеза се прави скарификационна кожна проба с разтвора от препарата. Пробата се отчита след 30 минути. В случай на развитие на алергична реакция, пациентът се третира симптоматично, Lincomycin трябва внимателно да се прилага при болни с гастро-интестинални заболявания в анамнезата напр. колит, диария, при пациенти с мускулна слабост, с чернодробни и бъбречни нарушения, при болни с бронхиална астма и други алергии. При поява на тежка диария и силни коремни спазми, употребата на продукта се прекъсва или ако е необходимо се продължава, но само при неотлъчно наблюдение на болния. Трябва да се проведе ендоскопско изпитване за псевдомембранозен колит. Леките случаи на псевдомембранозен колит се овладяват само с прекъсване употребата на лекарството. Средно тежки или тежки случаи се овладяват с незабавно въвеждане на течности, електролити и протеини, ако е необходимо перорални антибактериални препарати. Диария, колит и псевдомембранозен колит могат да се наблюдават до 2-3 дни след започване на терапията, както и до няколко седмици след прекъсването й. Не се препоръчва употребата на антибиотика при улцерозен колит, колити предизвикани от антибиотици, тежки увреждания на черния дроб и бъбреците, както и за лечение на леки бактериални и вирусни инфекции. Не се препоръчва прилагане на Lincomycin при менингеални инфекции, дори при чувствителен причинител, поради незадоволителна дифузия в ликвора. При продължително приложение на Lincomycin се препоръчва периодична оценка на чернодробната и бъбречната функция. Трябва да се контролира и кръвната картина.

Lincomycin инжекционен разтвор съдържа бензилов алкохол и не трябва да се прилага при свръхчувствителни пациенти. Бензиловият алкохол може да предизвика понякога фатален "синдром на задушаване" при недоносени деца.

Lincomycin инжекционен разтвор съдържа натриев метабисулфит, който в редки случаи може да предизвика алергични реакции, включително анафилактични симптоми и тежки или по-леки астматични пристъпи при свръхчувствителни и астматично болни. Алергични реакции спрямо натриев метабисулфит са възможни и при неастматици. При поява на непоносимост при
астматици и чувствителни на сулфити лица е необходимо да се намали дозата или да се прекрати употребата на продукта.
Не се препоръчва употребата на продукта за профилактика на ревматични заболявания и при пациенти с ендокринни и метаболитни заболявания. Както при другите антибактериални средства при продължителна употреба е възможен свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, особено дрожди. При наличие на суперинфекция трябва да се предприемат подходящи мерки.
Препоръчва се интравенозната инфузия на Lincomycin да се извършва бавно, не по-малко от 1 час на 600 mg - 1 g Lincomycin, разреден в най-малко 100 ml инфузионен разтвор. Инжекционният разтвор не трябва да се прилага неразреден интравенозно струйно. При бързо интравенозно приложение е възможна хипотензия, рядко кардиопулмонален блок.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Lincomycin, приложен заедно с нервно-мускулни блокери, общи анестетици и аминогликозидни антибиотици може да предизвика дихателни нарушения и засилване на нервно-мускулната блокада, мускулна слабост и апнея. Антибактериалната активност на Lincomycin може да бъде намалена при едновременен перорален прием на адсорбенти, на еритромицин и хлорамфеникол.
В някои случаи Lincomycin може да потенцира потискащото действие на наркотичните аналгетици върху дихателния център.
Не се препоръчва ипсотуст да се прилага едновременно с потенциално нефротоксични и антиперисталтични лекарствени средства.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Безвредността на ипсотуст при бременни не е доказана, затова не се препоръчва употребата му по време на бременност, освен при неотложни индикации. Не се прилага при жени в периода на кърмене, тъй като се излъчва в кърмата.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Lincomycin не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Най-често се съобщават стомашно-чревни смущения - гадене, повръщане, диария, коремни спазми и болки, колит. Възможен е псевдомембранозен колит!
Могат да се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:
• хематологични - наблюдавани са преходни нарушения в хемопоезата -левкопения, неутропения, агранулоцитоза и тромоцитопенична пурпура; единични случаи на апластична анемия;
• алергични - възможни са реакции на свръхчувствителност -ангионевротичен едем, серумна болест и анафилаксия. Понякога такива пациенти са с установена свръхчувствителност към пеницилин (виж Предпазни мерки). Рядко може да се появи еритема мултиформе;
• кожни - кожни обриви, уртикария и вагинит, рядко ексфолиативен и везикуларен дерматит;
• чернодробни - рядко увреждане на чернодробната-функция, в някои случаи повишение на серумната трансаминаза;
• бъбречни - понякога азотемия, олигурия и/или протеинурия;
• сърдечно-съдови - аритмия, промени в ЕКГ, редки случаи на кардиопулмонален блок и хипотензия се съобщават след много бързо интравенозно приложение.
• други - понякога шум в ушите, виене на свят, потискане на нервно-мускулното предаване.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Няма съобщения за предозиране с Lincomycin, затова не се предлага специфична информация за третиране на симптомите. В случай на предозиране лечението трябва да е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Lincomycin е бактериостатичен антибиотик „от групата на линкозамидите. Потиска протеиновия синтез на бактериите на нивото на 50 S - субединица на рибозомите. В зависимост от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика, може да упражни и бактерицидно действие. Антибактериалният спектър на Lincomycin включва:

Грам-положителни микроорганизми - Staphylococcus sp. (пеницилиназопродуциращи и непродуциращи), Staphylocjge^^^^^tne.us, Staphylococcus albus, Streptococcus sp. (вкл. бе^Й^ио:§йт^^1 Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, EmJJ^co^ Propionibacterium sp., Eubacterium sp., Actinomyces sp., Ipipt^^
Peptostreptococcus spM Clostridium perfringes, Clostridium tatani, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium acnes, Listeria monocitogenes;

Резистентни спрямо Lincomycin са повечето щамове Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и други грам-отрицателни микроорганизми - Escherichia coli, Proteus sp., Pseudomonas sp., Klebsiella sp., Serratia sp., Enterobacter sp., Enterobacter sp,, дрожди, микобактерии и вируси.
Съществува пълна кръстосана резистентност между Lincomycin и клиндамицин.
Lincomycin не показва кръстосана резистентност с пеницилин, хлорамфеникол, ампицилин, цефалоспорини и тетрациклин.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
При интрамускулно приложение на продукта максималните плазмени концентрации на Lincomycin се достигат за около 30 минути, а при интравенозна инфузия - непосредствено след края на инфузията. Биологичният полуживот на антибиотика е около 5 часа, но може да бъде удължен и почти удвоен при пациенти с чернодробни заболявания. Свързването на Lincomycin с плазмените протеини варира от 28% до 86% в зависимост от плазмената концентрация. С повишаването на последната се намалява процентът на неговото свързване с протеините. Антибиотикът прониква добре в телесните тъкани (вкл. интрацелуларно), както и в костите, жлъчката, синовиалната течност, храчките, слюнката. Lincomycin не преминава кръвно-мозъчната бариера, дори при възпалени менинги концентрацията му в цереброспиналната течност е ниска. Преминава през плацентата и плазмената му концентрация в плода достига до 25% от тази на майката. Lincomycin се метаболизира частично в черния дроб. Непромененият продукт и метаболитите се излъчват с урината (през първите 24 часа до 30 % от приложената доза), жлъчката и изпражненията. Lincomycin се излъчва с кърмата. Антибиотикът не се отстранява ефективно от кръвообращението при хемодиализа и перитонеална диализа.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Остра токсичност (LD 50)
Lincomycin е слабо токсичен антибиотик. ЛД50 при мишки при интравенозно приложение е 147 mg/kg, а при перорално - 5000 mg/kg. Същият показател при плъхове е 5000 mg/kg (при интрамускулно и перорално приложение.

Субхронична токсичност (45 - дневна)
След 45 - дневно перорално третиране на зайци с дози 40, 120 и 200 mg/kg не са установени структурни изменения във вътрешните органи, както и изменения в биохимичните показатели на кръвта.

Ембриотоксичност и тератогенност
Изследванията върху бременни бели плъхове 'ТОзт.аг", третирани с линкомицин хидрохлорид в дози 50 mg/kg т.м. (= ЕО 50) и 250 mg/kg т.м. (= 5 х ЕО 50) не показват данни за ембриотоксичен и тератогенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lincomycin 300 mg/2 ml
Benzyl Alcohol Sodium Metabisulfite Water for Injections

Lincomycin 600 mg/2 ml Benzyl Alcohol Sodium Metabisulfite Water for Injections
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Lincomycin инжекционен разтвор е c кисело pH и е несъвместим с алкални продукти или продукти, нестабилни при кисело рН.
Несъвместимост при смесване in vitro е установена на Lincomycin с ампицилин, бензилпеницилин, карбеницилин, колистин натрий, канамицин, новобиоцин, метицилин, фенитоин натрий.
Поради възможни физико-химични взаимодействия на Lincomycin ин витро не е желателно смесването му в една спринцовка с други препарати.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години.
Да не се употребява след изтичане срока на годност посочен върху опаковката!
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
В сухи складови помещения, защитени от пряка температура до 25 °С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Lincomycin 300 mg/2 ml и 600 mg/2 ml в безцветни стъклени флакони от 5 ml.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Лекарственият продукт се отпуска с рецепта!
Интравенозните дози се приготвят с разчет 600 mg - 1 g Lincomycin да се разреди в най-малко 100 ml инфузионен разтвор - 5 % или 10 % разтвор на глюкоза, 0,9 % разтвор на натриев хлорид, натриев лактат 1/6 моларен разтвор, Рингеров разтвор.
Продължителността на инфузията не трябва да е по-малко от 1 час, за всеки грам Lincomycin. Могат да се получат тежки кардиопулмонални реакции, ако Lincomycin се прилага с по-голяма от препоръчваната скорост и концентрация.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Балканфарма"-Разград АД бул."Априлско въстание" 68 Разград България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЛС ПРОТОКОЛ - 496/18.07.90
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Септември 2001 г.