Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LINCOMYCIN ACTAVIS 500 mg hard, capsules
ЛИНКОМИЦИН АКТАВИС 500 mg капсули, твърди
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една капсула: Линкомицин хидрохлорид (Lincomycin hydrochloride )566 mg. екв. на 500 гг^Линкомицин{ Lincomycin)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули , твърди
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Lincomycin Actavis се прилага за лечение на инфекции, причинени от чувствителни на антибиотика микроорганизми:
- УНГ и инфекции на дихателните пътища- бронхити, пневмонии, белодробни абсцеси;
- инфекции на гастроинтестиналния тракт - перитонит, интраабдоминални възпаления:
- инфекции на жлъчните пътища:
- гинекологични инфекции - вагинити. ендометрити. възпаления на органите в малкия таз, следоперативни вагинални инфекции;
- инфекции на костите и ставите:
- инфекции на кожата и меките гъкани, фурункулози и вторични раневи инфекции;
- сепсис;
- като съпровождащо лечение при хирургически интервенции;
- периоперативна профилактика.
Lincomycin Actavis е подходящ за лечение на пациенти, алергични на пеницилин като алтернативна възможност.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Lincomycin Actavis се прилага перорално в следните дози:
Възрастни - 500 mg 3 пъти дневно през 8 часа; при тежки инфекции - 500
mg 4 пъти дневно през 6 часа;
Деца - 30 mg/kg за 24 часа, разделени на 3 или 4 приема; при сериозни инфекции 60 mg/kg за 24 часа. разделени на 3 или 4 приема. Продължителносгга на лечението варира в широки граници в зависимост от
тежестта на заболяването. При инфекции, причинени от р-хемолитични стрептококи и за профилактика на ревматични: рецидиви е ^обходима терапия най-малко 10 дни. ;; :. • \\
I ■.
1. *
Lincomycin Actavis се приема 1 час преди или 2 часа след хранене с повече течност.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Lincomycin Actavis не се прилага при:
• свръхчувствителност към Lincomycin или clindamycin;
• свръхчувствителност към някои от помощните вещества;
• бременност и кърмене;
• менингити.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Lincomycin Actavis се прилага само за лечение на тежки инфекции, в случаи когато е противопоказана употребата на друг антибактериален агент. Продуктът не трябва да се прилага при небактериални инфекции, напр. на горните дихателни пътища.
Lincomycin Actavis се прилага с внимание при пациенти с гастроинтестинални заболявания, особено е колити, тъй като може да предизвика псевдомембранозен колит, предизвикан от Clostridium difficile. В редки случаи няколко седмици след спиране на лечението с продукта е възможно да се появят диария и колит. Обикновено леките форми отзвучават след спиране на лечението. При средните и тежките случаи е необходима терапия е Vancomycin, кортикоиди. протеини и много течности.
Възможна е появата на алергични реакции - кожни обриви, уртикария. еритема. При такива пациенти лечението е Lincomycin Actavis трябва да се преустанови и да се назначи подходяща терапия.
При случаи на свръхчувствителност към clindamycin е възможна поява на кръстосана алергия. При пациенти е алергична диатеза е необходимо особено внимание при прилагането на антибиотика.
При продължително лечение е Lincomycin Actavis може да се наблюдава свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми - например дрожди и да се развие суперинфекция. Приемането на продукта трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия.
При продължителен курс на лечение трябва да се следят бъбречната, чернодробната и хемопоетична функции.
Продуктът не се прилага за лечение на менингити, поради минималните концентрации, които достига в переброспиналната течност, даже при възпалени менинги.
За да се избегне дразнещото действие на Lincomycin Actavis върху стомашната лигавица, иродуктьт се приема с много течности.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ьтсотует Ас1ау1я потиска нервно-мускулното предаване и при едновременно прилагане с миорелаксанти или общи анестетици се
V I
■ <
11
A.
J
- У
получава сумиране на ефекта, което може да доведе до мускулна слабост и даже апнея.
Продуктът не се прилага едновременно с erithromycin или chlornitromycin поради съществуващия антагонизъм между тях.
Едновременното прилагане на Lincom) ein Actavis с антипериеталтични агенти може да засили ефекта им и да влоши състоянието на болния при поява на колит.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Lincomycin Actavis преминава през плацентата и достига феталното кръвообращение. Безопасността на антибиотика но време на бременност не е доказана.
Продуктът се екскретира е майчиното мляко, затова се препоръчва прекъсване па кърменето докато трае курсът на лечение е антибиотика
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Lincomycin Actavis не оказва влияние върху способностга за шофиране и работа е машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Възможни са реакции от страна па гастроинтестиналния тракт - гадене, повръщане, абдоминални болки, диария. Лечението с Lincomycin Actavis може да предизвика исевдомембранозен колит, характеризиращ се с продължителна и упорита диария, генезми. пасаж на крьвно-слузеста маса. Могат да се наблюдават още:
• алергични реакции - кожни обриви, уртикария. еритема мултиформе, синдром на Stevens - Johnson. Рядко е възможна поява на аигиоедем. серумна болест, анафилаксия.
• хематологични - при продължително лечение е възможна поява на неутропения, левкопения. агранулоцитоза, тромбоцитопения, апластична анемия и ианцитоиения.
• чернодробни - при продължително лечение може да се наблюдава нарушение на чернодробната функция или поява на жълтеница.
• бъбречни - нарушение на бъбречната функция, изразяващо се в азотемия. олигурия. протсинурия.
• други - възможна е поява па сензорни смущения - световъртеж и звън в ушите, понякога потискане на нервно-мускулното предаване.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При предозиране обикновено се появява гадене, повръщане, коремни болки, кожни обриви, рядко - анафилаксия. При възникване на критична или животозаетрашаваща реакция болният незабавно е'С^ третира е адреналин, интравенозни стероиди, ^нтихистаминовйр, \\ препарати, обдишване с кислород* при нужда - интубация. - \]
' ■ !> з
v . • -■. -4-'
Lincomycin Actavis не може да се изведе ефективно от организма чрез хемо-
или перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Lincomycin е бактериостатичен антибиотик от групата на линкозамидите. Той потиска белтъчната синтеза на бактериите на нивото на 50 S субединицата на рибозомите. В зависимост от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията Lincomycin може да упражнява и бактерицидно действие.
Антибактериалният спектър на продукта включва:
Грам-положителни микроорганизми - Staphylococcus aureus. Staphylococcus albus, бста-хехмолитични Streptococcus sp.. Streptococcus viridans. Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani. Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae и Corynebacterium acnes.
Lincomycin не притежава активност спрямо повечето видове грам-отрицателни микроорганизми, гъби и вируси.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Lincomycin се резорбира до 20-30% в стомашно-чревния тракт. Храната значително намалява неговата резорбция. Максималните плазмени концентрации се достигат между втория и четвъртия час, а терапевтичните се задържат 6-8 часа. При преминаване в черния дроб. част от продукта се превръща в неактивни метаболити. Времето на полуживот на антибиотика е около 5 часа. Свързването на Lincomycin с плазмените протеини варира в зависимост от плазмената концентрация.
Lincomycin прониква добре в тъканите на организма, като достига значителни концентрации в костите и жлъчката. Ис сс открива в церебро-спиналната течност. Lincomycin преминава през плацентата и достига феталното кръвообръщение. Гкскретира се с кърмата. Значителни количества от приетата доза се екскретират с жлъчката (около 30 %). а останалата част - с урината и фекалиите.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ Остра токсичност (LD 50)
Lincomycin е слабо токсичен антибиотик. ЛД50 при мишки при интравенозно приложение е 147 mg/kg. а при перорално - 5000 mg/kg. Същият показател при плъхове е 5000 mg/kg (при интрамускулно и перорално приложение). Субхронична токсичност (45 - дневна)
След 45 - дневно перорално третиране на зайци с дози 40, 120 и 200 mg/kg т. не са установени структурни изменения във вътрешните органи, както и изменения в биохимичните показатели на кръвта. Ембриотоксичност и тератогенпост
Изследванията върху бременни бели плъхове "Wistar". третирани с Lincomycin хидрохлорид в дози 50 mg/kg т.м. (=J>D 50) и 250 m^/kg т.м. (= 5 х ED 50) не показват данни за ембриотоксичен/^ттератогенен еффкт.
7/
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА
Lincomycin Actavis капсули твърди 500 mg Съдържание в капсулата Магнезиев стеарат
Състав на твърдата желатинова капсула Титанов диоксид Е 171 Индиго кармин Е 132 Желатин
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три)години.
Да не се употребява слея изтичане ira срока на годност, посочен на опаковката!
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Lincomycin Actavis 500 mg капсули по 10 броя в блиетер от PVC/алуминиево фолио. 2 блистера в опаковка
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА
Актавис ЕАД
ул."Атанас Дуков " 29
1407, София България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
Рег.№ 20010902/29.08.2001
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
№484/16. 12. 1988
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Октомври, 2008
I: ■
iî -
\ ■ ■.
Ч4'
\
L
- ; *
■■il
S -