КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
LINCOMYCIN ACTAVIS
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в 2 ml: Lincomycin hydrochloride 680 mg, екв. на 600 mg Lincomycin
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Lincomycin Actavis се прилага за лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни на антибиотика микроорганизми:
- инфекции на дихателните пътища - фарингити, бронхити, пневмонии, белодробни абсцеси;
- инфекции на гастроинтестиналния тракт - перитонит, интраабдоминални възпаления;
- инфекции на жлъчните пътища;
- гинекологични инфекции - вагинити, ендометрити, възпаления на органите в малкия таз, следоперативни вагинални инфекция;
- шфекции на костите и ставите - остри и хронични остеомиелити;
~ инфекции на кожата и меките тъкани, фурункулози и вторични раневи инфекции;
- сепсис;
- като съпровождащо лечение при хирургически интервенции.
Lincomycin Actavis е подходящ за лечение на пациенти, алергични на пеницилин като алтернативна възможност.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Lincomycin Actavis се прилага интрамускулно и интравенозно-в инфузия. Дозировката е в зависимост от тежестта на инфекцията, възрастта на пациента и състоянието на бъбречната функция. Интрамускулно приложение
- възрастни- при тежки инфекции обикновено 600 mg (2 ml) на всеки 24 часа или 600 mg (2 ml) на всеки 12 или 8 часа;
- деца над 3 години - тежки инфекции 10 mg/kg за 24" часа или 10 mg/kg на всеки 12 часа или 8 часа. . Интравенозно приложение
Lincomycin Actavis не трябва да се прилага неразреден като директна интравенозна инжекция! Въвежда се интравенозно-инфузионно. '[ . » )•
1
- възрастни: 600 ггн| (2 гш) - 2 до 3 пъти за 24 часа през равни интервали в зависимост от тежестта на инфекцията. По преценка на лекаря при тежки инфекции тази дозировка може да бъде увеличена; максимална доза - 8 g.
- деца над 3 години - 10-20 п^/к£ за 24 часа. Пациенти с бъбречна недостатъчност
Денонощната доза е 1/4 или 1/3 от обичайната доза в зависимост от степента на нарушаване на бъбречната функция.
Средната продължителност на лечението обикновено е 7-14 дни. При остеомиелити лечението е 3 седмици.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Lincomycin Actavis не се прилага при свръхчувствителност към Lincomycin или clindamycin; при свръхчувствителност към някои от помощните вещества.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Lincomycin Actavis се прилага само за лечение на тежки инфекции, в случаи когато е противопоказана употребата на друг антибактериален агент. Продуктът не трябва да се прилага при небактериални инфекции, напр. на горните дихателни пътища. Lincomycin Actavis се прилага с внимание при пациенти с гастроинтестинални заболявания, особено с колити, тъй като може да предизвика псевдомембранозен колит, предизвикан от Clostridium difficile. В редки случаи няколко седмици след спиране на лечението с продукта е възможно да се появят диария и колит. Обикновено леките форми отзвучават след спиране на лечението. При средните и тежките случаи е необходима терапия с Vancomycin, кортикоиди, протеини и много течности.
Възможна е появата на алергични реакции - кожни обриви, уртикария, еритема. При такива пациенти лечението с Lincomycin Actavis трябва да се преустанови и да се назначи подходяща терапия.
При случаи на свръхчувствителност към clindamycin е възможна поява на кръстосана алергия. При пациенти с алергична диатеза е необходимо особено внимание при прилагането на антибиотика.
При продължително лечение с Lincomycin Actavis може да се наблюдава свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми - например дрожди и да се развие суперинфекция. Приемането на продукта трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия.
При продължителен курс на лечение трябва да се следят бъбречната, чернодробната и хемопоетична функции.
Продуктът не се прилага за лечение на менингити, поради минималните концентрации, които достига в переброспиналната течност, даже при възпалени
менинги. .^'^'"""Г^'
Поради съдържанието на бензилов алкохол в продукта, той не сежрилага прй.бе^ета и малки деца под 3 години. Има съобщения, че бензиловият алкрхрл е причина за т. нар. „gasping синдром" - дихателно разстройство, характеризиращо •"';ce\j с продължителен задух, при недоносени кърмачета. \\'? ■ "> //
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Lmcomycin Actavis потиска нервно-мускулното предаване и при едновременно прилагане с миорелаксанти или общи анестетици се получава сумиране на ефекта, което може да доведе до мускулна слабост и даже апнея.
Продуктът не се прилага едновременно с erithromycin или chlornitromycin поради съществуващия антагонизъм между тях.
Едновременното прилагане на Lincomycin Actavis с антилеристалтични агенти може да засили ефекта им и да влоши състоянието на болния при поява на колит.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Lincomycin Actavis преминава през плацентата и достига феталното кръвообращение. Безопасността на антибиотика по време на бременност не е доказана.
Продуктът се екскретира с майчиното мляко, затова се препоръчва прекъсване на кърменето докато трае курсът на лечение с антибиотика
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Lmcomycin Actavis не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Възможни са реакции от страна на гастроинтестиналния тракт - гадене, повръщане, абдоминални болки, диария. Лечението с Lincomycin Actavis може да предизвика псевдомембранозен колит, характеризиращ се с продължителна и упорита диария, тенезми, пасаж на кръвно-слузеста маса. Могат да се наблюдават още:
• алергични реакции - кожни обриви, уртикария, еритема мултиформе, синдром на Stevens - Johnson. Рядко е възможна поява на ангиоедем, серумна болест, анафилаксия.
• хематологични - при продължително лечение е възможна поява на неутропения, левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, апластична анемия и панцитопения.
• чернодробни - при продължително лечение може да се наблюдава нарушение на чернодробната функция или поява на жълтеница.
• сърдечно-съдови - аритмия, промени в ЕКГ, редки случаи на кардио-пулмонален блок и хипотензия, обикновено след много бързо интравенозно инжектиране.
• бъбречни - нарушение на бъбречната функция, изразяващо се в азотемия, олигурия, протеинурия.
• други - възможна е поява на сензорни смущения - световъртеж и звън в ушите, понякога потискане на нервно-мускулното предаване. ~"7
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ Й {\\ При предозиране обикновено се появява гадене, повръщане, кошйни болки, коЦйц
обриви, рядко - анафилаксия. При възникване на критична или адвотозастрагляваща
% ' .--:'//
реакция болният незабавно се третира с адреналин, интравенозни стероиди, антихистаминови препарати, обдишване с кислород, при нужда - интубация. Lincomycin Actavis не може да се изведе ефективно от организма чрез хемо- или перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА АТС код J01FF 02
Lincomycin е бактериостатичен антибиотик от групата на линкозамидите. Той потиска белтъчната синтеза на бактериите на нивото на 50 S субединицата на рибозомите. В зависимост от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията Lincomycin може да упражнява и бактерицидно действие. Антибактериалният спектър на продукта включва:
- Грам-положителни микроорганизми - Staphylococcus aureus, Staphylococcus albus, бета-хемолитични Streptococcus sp., Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae и Corynebacterium acnes.
Lincomycin не притежава активност спрямо повечето видове грам-отрицателни микроорганизми, гъби и вируси.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
След интрамускулно приложение на Lincomycin в еднократна доза от 600 mg, максимална серумна концентрация се достига след 1 час, а терапевтични нива се поддържат 17 до 20 часа за повечето чувствителни грам-положителни микроорганизми.
След интравенозна инфузия на 600 mg от продукта в продължение на 2 часа се постигат максимални серумни концентрации от 17,8 ng/ml, а терапевтични нива за повечето чувствителни микоорганизми се поддържат 14 часа. При високи серумни концентрации свързването със серумните протеини намалява. Lincomycin прониква добре в тъканите на организма, като достига значителни концентрации в костите и жлъчката. Не се открива в церебро-спиналната течност. Lincomycin преминава през плацентата и достига феталното кръвообръщение. Метаболизмът на продукта е относително интензивен и се осъществява главно в черния дроб. Нормално се елиминира за 5,4±1 час. Екскретира се с кърмата. Значителни количества от приетата доза се екскретират с жлъчката (около 30 %), а останалата част - с урината и фекалиите.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Остра токсичност (LD 50)
Lincomycin е слабо токсичен антибиотик. ЛД5о при мишки при интравенозно приложение е 147 mg/kg, а при перорално - 5000 mg/kg. Същият показател при плъхове е 5000 mg/kg (при интрамускулно и перорално приложение).. -Субхронична токсичност (45 - дневна)
След 45 - дневно перорално третиране на зайци с дози 40, 120 #200 mg/kg т. неса установени структурни изменения във вътрешните органи, в/акто и изменения L
биохимичните показатели на кръвта. \
>'// 4
Ембриотоксичноет и тератогенност
Изследванията върху бременни бели плъхове "Wistar", третирани с Lincomycin хидрохлорид в дози 50 mg/kg т.м. (= ED 50) и 250 mg/kg т.м. (= 5 х ED 50) не показват данни за ембриотоксичен и тератогенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА Benzyl Alcohol
Sodium Metabisulphite Water for Injections
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Lincomycm инжекционен разтвор е c кисело pH и е несъвместим с алкални продукти или продукти, нестабилни при кисело рН.
Несъвместимост при смесване in vitro е установена на Lincomycin с ампицилин, бензшгаеницилин, карбеницилин, колистин натрий, канамицин, новобиоцин, метицилин, фенитоин натрий.
Поради възможни физико-химични взаимодействия на Lincomycin ин витро не е желателно смесването му в една спринцовка с други продукти.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години.
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката!
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Lincomycin Actavis 600 mg/2 ml в безцветни стъклени флакони от 6,3 ml.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Лекарственият продукт се отпуска с рецепта!
Интравенозните дози се приготвят с разчет 600 mg - 1 g Lincomycin Actavis да се разреди в най-малко 100 ml инфузионен разтвор - 5 % или 10 % разтвор на глюкоза, 0,9 % разтвор на натриев хлорид, натриев лактат 1/6 моларен разтвор, Рингеров разтвор.
Продължителността на инфузията не трябва да е по-малко от 1 час, за всеки грам Lincomycin Actavis. Могат да се получат тежки кардиопулмонални реакции, ако Lincomycin Actavis се прилага с по-голяма от препоръчваната скорост и концентрация.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБ.
"Актавис" ЕАД А бул ."Княгиня Мария Луиза"№ 2 I
София, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ Per. №20011068/02.11.2001
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол №> 496/18.07.90
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Ноември, 2006
6