КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Legofer 800 mg/15 ml - 150 ml oral solution/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LEGOFER 800 mg/15 ml oral solution
ЛЕГОФЕР 800 mg/ 15 ml перорален разтвор
2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 15 ml от пероралния разтвор се съдържат 800 mg железен протеинсукцинилат (еквивалентен на 40 mg Fe3+). За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Legofer 800 mg/15 ml - 150 ml oral solution/
* Перорален разтвор
Червено-кафяв бистър разтвор с приятен вишнев аромат.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Лечение на латентен железен дефицит и желязодефицитна анемия (изявен железен дефицит).
Профилактика на железен дефицит.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Дозирането при терапия със железни препарати винаги се изразява чрез съдържанието на елементно желязо. Обичайните терапевтични дози при пероралните препарати са 1 -2 mg/kg/дневно, разделени в няколко приема. За човек със средно тегло 75 kg дозата на железния протеинсукцинилат е 75-150 mg Fe дневно, което съответства на 30-60 ml от разтвора. Трябва да се отбележи, че дози, надвишаващи 100 mg Fe, не са по-ефективни, а могат по-често да предизвикат нежелани реакции от страна на храносмилателния тракт.
Предлаганата доза от 80 mg Легофер е доказано клинично ефективна при възрастни, което показват и данните, потвърждаващи отличната абсорбция на лекарствения продукт и възможността да се прилага без риск от стомашно увреждане. Приемането на гладно оптимизира бионаличността на желязото.
Счита се, че приблизителна доза от 4 mg/kg при деца с тегло под 20 kg е добре подбрана и клинично ефективна.
Препоръчва се доза от 30-60 mg дневно за бременни с нормални железни запаси и 120-140 mg дневно при бременни с възможен дефицит.
И така, препоръчителните дози на Легофер за възрастни са:
15-30 ml дневно (еквивалентно на 40-80 mg Fе3+, като съгласно лекарското предписание може да се достигне до 120 пщ), разделени на два приема преди хранене.
Деца
Деца с тегло под 20 kg - 4 mg/kg/дневно (1.5 ml/kg Легофер разтвор), разделени на два приема преди хранене;
Деца с тегло над 20 kg - 3 mg/kg/дневно, разделени на два приема преди хранене.
Дозировката и продължителността на лечението са в зависимост от степента на железния дефицит; в случаите на изявен железен дефицит терапията продължава от 3 до 5 месеца до нормализиране на нивото на хемоглобина. След това лечението продължава още няколко седмици в доза, както при латентен железен дефицит, за попълване на железните депа.
В случаите на латентен железен дефицит терапията трябва да продължава 1 до 2 месеца.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, ако са пропуснали или забравили да вземат лекарството, да го вземат веднага щом се досетат за пропуска. Ако вече е наближило времето за следващия прием, да изчакат точния час и да вземат предписаната доза като пропуснат забравения прием. Да не приемат по-висока доза с цел да наваксат пропуснатата.
4.3. Противопоказания/Legofer 800 mg/15 ml - 150 ml oral solution/
Известна свръхчувствителност към отделните съставки на продукта. Хемосидероза, хемохроматоза; апластична, хемолитична и сидероакрестична анемия; хроничен панкреатит; чернодробна цироза.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Ако е налице анемия, трябва да се уточни нейният произход, преди да се започне лечение с Легофер.
Тъй като продуктът съдържа млечни протеини, трябва да се прилага с внимание при пациенти с непоносимост към млечния протеин, които могат да проявят алергични реакции.
Не са необходими специални предупреждения, тъй като няма риск от привикване и пристрастяване.
Независимо от това, лечението не бива да продължава повече от 6 месеца, освен в случаите на продължаващо кървене, менорагия или бременност.
При анемия, дължаща се на инфекция или злокачествен процес, приложеното желязо се натрупва в ретикуло-ендотелна система, откъдето се мобилизира и използава само след преодоляване на първичното заболяване.
Продуктът може да повлияе лабораторните тестове, използвани за откриване на окултни кръвоизливи в изпражненията.
Важна информация относно някои от съставките на Легофер
Легофер съдържат парахидроксибензоати (Е217 и Е219) като консерванти които могат да причинат алергични реакции (възможно е да са от забавен тип). Легофер съдържат сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Желязото може да намали абсорбцията а от там и бионаличността на тетрациклини, бифосфонати, хинолони, антиинфекционни агенти, пенициламин, тироксин, леводопа, карбодопа, алфа-метилдопа. Легофер трябва дя се дава с 2 часови интервали от прилагането на някои от изброените лекарства.
Абсорбцията на желязо може да се увеличи чрез едновременно приложение на повече от 200 мг аскорбинова киселина, или да се намали при едновременно приложение на антиациди.
Хлорамфеникол може да забави резултата от терапията с желязо.
Не е съобщено за фармакологични взаимодействия при едновременно приложение на Н2-антагонисти.
Желязо-съдържащи съединения (като фосфати,фитати и оксалати) съдържащи се в зеленчуци, мляко, кафе и чай потискат абсорбцията на желязото. Легофер трябва да се дава на 2 часови интервали от поемането на някои от изброените храни или напитки.
4.6 Бременност и кърмене
Не са необходими специални предупреждения. Легофер е особено показан при железен дефицит по време на бременността и кърменето.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за отрицателен ефект.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Legofer 800 mg/15 ml - 150 ml oral solution/
Възможните нежелани лекарствени реакции, са класифицирани съгласно МedDRА системо-органна класификация.
Стомашно-чревни нарушения
Рядко и то при прием на по-високи дози, могат да се появят стомашно-чревни разстройства като диария, запек, гадене и болка в епигастриума, които бързо отминават при редукция на дозата или преустановяване на лечението. Много рядко може да се появят тъмни изпражнения.
4.9. Предозиране
През първите 6-8 часа след поглъщане на масивни дози железни соли пациентът страда от болки в епигастриума, гадене, повръщане, диария и хематемеза (повръщане на кръв), често придружено от сънливост, бледност, цианоза, шок, дори кома. Намесата трябва да бъде възможно най-бърза и се състои в прилагане на еметици (със или без последваща стомашна промивка) и подходящо поддържащо лечение. Антидот (противоотрова) е дефероксамин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антианемични средства - тривалентно желязо, за орален прием, АТС код: В03АВ09
Желязото е от първостепенно значение за организма, тъй като е необходимо за изграждането на хемоглобина и за оксидативните процеси в живите тъкани. Железните съединения се използват за лечение и/или профилактика на желязодефицитните анемии.
Активната съставка на Легофер е железен протеинсукцинилат. Това е белтъчно-железен комплекс, съдържащ 5% тривалентно желязо, свързано към сукцинилиран казеин. Благодарение на това желязото, съдържащо се в Легофер, е предпазено от стомашния сок и в резултат не предизвиква увреждане на стомашната лигавица, което е много характерно за повечето железни соли. Освобождаването на желязото настъпва по-късно в дуоденалния лумен и в тънкото черво и в резултат на повишаването на рН съединението става отново разтворимо и се позволява смилането на протеиновата обвивка от панкреатичните ензими. Този продукт не се смила от пепсина, а се хидролизира от панкреатина при неутрално рН.
Клиничното приложение е предвидено само за приложение през устата. Затова "локалната поносимост" на продукта може да се идентифицира с неговата стомашна поносимост.
Този продукт е произведен с цел да се получат такива химико-физични характеристики, които да изключат или поне минимализират контакта на елементно желязо със стомашната лигавица. Изследванията (проведени за определяне на хроничната токсичност) показват, че железният протеинсукцинилат притежава добра стомашна поносимост.
5.2 Фармакокинетични свойства
При железен дефицит средно 30-40% от прилаганото желязо се абсорбира след орален прием.
Железният протеинсукцинилат след орален прием се абсорбира добре и за кратко време се достигат високи плазмени нива на желязо. Все пак, дори ако се прилага във високи дози, той никога не достига вредните прагове, при които се нарушава нормалната хомеостаза.
Не е възможно да се направят традиционните фармакокинетични изследвания при железните съединения, тъй като в случая с железния протеинсукцинилат белтъчната фракция се смила от стомашните и чревни сокове и желязото се поглъща в количествата, необходими на организма под формата на двувалентен йон. Повишението на стомашното рН не повлиява абсорбцията и ефективността на Легофер. При нормални условия загубите на желязо са ограничени. В по-голямата си част желязото се елиминира през жлъчката и в минимални количества през потта, кожната ексфолиация и/или менструалните загуби.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Освен добра антиеметична ефективност продуктът притежава много благоприятни характеристики по отношение на токсичността и поносимостта. Не са наблюдавани значителни токсикологични промени при опитните животни дори след продължително прилагане на високи дози. Приложението му в периода на бременността не повлиява нормалното ембрионално и фетално развитие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев метилпарахидроксибензоат (Е219),
Натриев пропилпарахидроксибензоат (Е217),
Сорбитол 70%,
Пропиленгликол,
Захарин натрий,
Натриев хидроксид,
Вишнев аромат,
Пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Несъвместим със силни киселини и основи, както и с редуциращи вещества.
6.3. Срок на годност
2 (две) години.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на един месец след отварянето.
6.5. Данни за опаковката
Тъмен стъклен флакон, тип III (175 ml), снабден с пластмасова запушалка на винт, с дозатор PP28S.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон със 150 ml разтвор и пластмасов дозатор (градуиран за 2.5 ml, 3 ml, 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 12.5 ml, 15 ml, 20 ml) и листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Алкалоид" ЕООД
ж.к. "Мотописта" 2,
ул."Рикардо Вакарини" № 2, ет.З, ап.10
гр.София 1404, Р. България
тел. +359 2 80 81 081
факс: +359 2 95 89 367
e-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
06/2010
