КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Ketozal shamp. 2% - 60 ml; 80 ml/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кетозал 2%
лечебен шампоан кетоконазол
Ketozal 2%
shampoo ketoconazole
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Шампоанът съдържа 2% кетоконазол (ketoconazole) като активно вещество.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Ketozal shamp. 2% - 60 ml; 80 ml/
Лечебен шампоан за локално приложение на окосмената част на главата и кожата на тялото.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
За лечение и профилактика на инфекции, причинени от гъбичката Malassezia furfur (синоними Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale), като пърхот, себорейни дерматити и pityriasis versicolor.
4.2. Дозировка и начин на приложение
При pityriasis versicolor шампоанът се нанася един път дневно върху засегнатите участъци на кожата и след 3-5 мин се измива. Курсът на лечение е 5 дни. Профилактичен курс се провежда в началото на лятото - един път дневно в продължение на 3 дни.
При пърхот и себореен дерматит се прилага 2 пъти седмично в продължение на 2-4 седмици. Шампоанът се нанася на влажна коса, втрива се за да достигне кожата и престоява 3-5 мин, след което се измива с вода. За профилактика се прилага един път седмично или един път на 2 седмици.
Не се препоръчва употребата на Кетозал шампоан при деца под 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на продукта при тази група пациенти.
4.3. Противопоказания/Ketozal shamp. 2% - 60 ml; 80 ml/
Кетозал, лечебен шампоан е противопоказан при:
• свръхчувствителност към кетоконазол или някоя от съставките на продукта;
• деца под 12 годишна възраст;
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
При прилагане на кетоконазол на пациенти, използващи продължително време локални кортикостероиди, е необходимо отмяната им да става постепенно в продължение на 2-3 седмици.
Да се избягва попадане на шампоана в очите; в такива случаи очите обилно да се промият с вода.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са описани неблагоприятни лекарствени взаимодействия. Не се препоръчва едновременното приложение на други локално приложени лекарствени средства (кортикостероиди, антибиотици и др.).
4.6. Бременност и кърмене.
Няма достатъчно контролирани проучвания при бременни и кърмещи жени. Не са известни рискове, свързани с употребата на Кетозал 2% лечебен шампоан по време на бременност или
при кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Кетозал, лечебен шампоан не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Ketozal shamp. 2% - 60 ml; 80 ml/
Кетозал, лечебен шампоан се характеризира с много добра поносимост. В някои случаи могат да се наблюдават много редки нежелани реакции - свръхчувствителност, алопеция, обрив, уртикария, раздразнение на кожата; омазняване или изсушаване на косата. В отделни случаи може да се наблюдава промяна в цвета на космите (при пациенти с химически обработвани и увредени коси).
4.9. Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране. При локално приложение практически е невъзможно предозиране.
При случайно поглъщане на шампоан се прилагат поддържащи мерки. С цел избягване на аспирация, не трябва да се прави стомашна промивка или да се предизвиква повръщане.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: D01AC08.
Кетоконазол е имизазолово производно, широкоспектърно антимикотично средство. При перорално прилагане е особено ефективен срещу дерматофити (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожди (Candida spp., Malassezia spp, диморфни гъби и еумицети. Под формата на шампоан е особено ефективен е срещу Pityrosporum ovale.
Механизмът на действие се свързва с инхибиране на биосинтезата на ергостерол в клетъчната мембрана на гъбичките и повишаване на пропускливостта й.
5.2. Фармакокинетични свойства
При орално приложение кетоконазол има висока степен на резорбция, Сmах - 2 ч. Притежава висока степен на свързване с плазмените протеини (84%); метаболизира се в черния дроб (окисление на имидазоловия пръстен, окислително деалкилиране и ароматно хидроксилиране). Т1/2 - 2-4 ч. Излъчва се главно чрез жлъчката (57%) и урината (13%).
5.3. Предклинични данни за безопасност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Средната летална доза (LD50) при орално приложение на кетоконазол е 86 mg/kg. Показва добра поносимост при системно и локално приложение.
Рисков фактор на бременността - С. Има данни за тератогенно действие при плъхове, приемали орално 80 mg/kg/дневно (10 пъти по-висока от оралната доза при хора). Този ефект се свързва и с токсичност за майчиния организъм.
Продължителното третиране на животни с кетоконазол не показва данни за карциногенност, мутагенност и увреждане на репродуктивната способност.
При продължителна употреба на шампоана, кетоконазолът практически не се резорбира и не се открива в плазмата.
6.1. Списък на помощните вещества
6.2. Несъвместимости
Помощни вещества в g/100 ml:
Натриев лаурил етокси сулфат - 15 g;
Динатриев лаурет сулфосукцинат - 10 g;
Моноетаноламид на кокосовата киселина - 2 g;
Хидролизиран колаген - 1 g;
Натриев едетат - 0.50 g;
Натриев хлорид - 0.50 g;
Хлороводородна киселина - 0.34 g
Кохенилово червено Е 124 - 1.0 mg;
Аромат - 0.4 g;
Пречистена вода - до 100 %.
6.3. Срок на годност
Не е приложимо.
6.4. Специални условия за съхранение
2 /две/ години от датата на производство.
След отваряне на опаковката - 3 /три/ месеца.
6.5. Данни за опаковката
Да се съхранява под 25°С.
Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Да се пази от светлина.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Опаковка 60 ml
Първична опаковка
Продуктът се опакова по 60 ml в бутилки от полиетилен. Бутилките се затварят с апликатор и уплътняваща капачка. Върху бутилката се залепва етикет по утвърден образец.
Вторична опаковка
Бутилката, заедно с листовката на препарата се поставя в сгъваема картонена кутия по утвърден образец , изработена от многослоен пигментно покрит картон.
Опаковка 80 ml
Първична опаковка
Продуктът се опакова по 80 ml в бутилки от полиетилен. Бутилките се затварят с апликатор и уплътняваща капачка. Върху бутилката се залепва етикет по утвърден образец.
Вторична опаковка
Бутилката, заедно с листовката на продукта се поставя в сгъваема картонена кутия по утвърден образец, изработена от многослоен пигментно покрит картон.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Няма специални изисквания. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"ХИМАКС ФАРМА" ЕООД, България, 1618 София, ул. "Горица" 8А Телефон:+359 2 9554278; +359 2 8563143 Факс:+359 2 9554278
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
Април, 2004 г.
Разрешение за употреба № Регистрационен номер 20040150
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Април, 2009 г.
