КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Kamistad - Gel gel or.-muc. - 10 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Kamistad® -Gel
2. Качествен и количествен състав
Активни вещества
1 g гел съдържа:
20 mg Lidocaine hydrochloride monohydrate, 1 mg thymol, 200 mg Chamomilae flowers tincture (1:5.5)
3. Лекарствена форма/Kamistad - Gel gel or.-muc. - 10 g/
Гел за устна лигавица
4. Клинични данни
4. 1. Показания
Болезнени възпаления на устната лигавица и устните, включително и при наличие на мехурчета, гингивит и ледена еритема на устните.
За втриване във венците и небцето за облекчаване на болезненост, свърхчувствителност и/или възпаление на лигавицата, дължащи се на зъбни апарати.
За предотвратяване на болка и дискомфорт, свързани с никнене на зъби и мъдреци. За облекчаване на болезненост и дискомфорт, свързани с ортодонтски процедури.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За лечение на венците се втрива 3 пъти дневно по около 0,5 см лента от Камистад-Гел на болезнените или възпалени места, като леко се масажира.
Употреба при бебета и малки деца
За бебета и малки деца не трябва да се употребява повече от 3 пъти за 24 часа лента от 1/2 см гел Камистад.
За локално приложение върху устната лигавица
Камистад трябва да се използва до отзвучаване на симптомите. Високи дозировки за по-дълъг период от време не трябва да се използват без съгласието на лекар.
4.3. Противопоказания/Kamistad - Gel gel or.-muc. - 10 g/
При свръхчувствителност към лидокаин или други локални анестетици от амиден тип, към лайка или някоя от другите съставки.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Камистад гел не трябва да се прилага продължително време във високи дози.
Да не се прилага при наличие на големи пресни рани в устната кухина.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни досега
4.6. Бременност и кърмене
Безопасността на Камистад при бременни жени и кърмачки не е доказана. Поради това лекарството не трябва да се използва през тези периоди.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Kamistad - Gel gel or.-muc. - 10 g/
В редки случай след прилагане на гела може да настъпи леко чувство на парене и изтръпване.
4.9. Предозиране
Няма съобщения за предозиране или отравяне с Камистад гел.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
За локално приложение върху устната лигавица.
Комбинацията от активните съставки на Камистад гел има обезболяващ, противовъзпалителен и антибактериален ефект.
Лидокаинът е силен локален анестетик от амиден тип и неговият механизъм на действие се базира върху инхибирането на инфлукса на натриеви йони в нервите влакна. В сравнение с прокаина, лидокаинът има по-продължително действие и се понася по-добре. Освен това беше доказано, че лидокаинът има антибактериално действие.
Тимолът, който е фенолов дериват, има антимикробни, както и изразени фунгистатични свойства. Той има силно изразена антисептична активност, но значително по-ниска токсичност от фенола. Освен това проявява и известни антивирусни свойства
Лайката или течният екстракт от цветовете на лайка съдържа сложна смес от структурно различни противовъзпалителни и антибактериални субстанции, чиято комбинация подпомага общия оздравителен процес. Терапевтически най-важни са сескитерпените, които представляват до 50% от активните съставки на лайката. Противовъзпалителните свойства на лайката се дължат главно на хамазулена и алфа-бисаболола, които имат също така и антибактериални и антимикотични свойства.
5.2. Фармакокинетични свойства
Тъй като Камистад-Гел е предназначен за локална употреба, не могат да възникнат никакви проблеми, що се отнася до кинетичните данни и бионаличността на активните съставки.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Има данни, които сочат, че 2,6-ксилидин - лидокаинов метаболит - може да има мутагенно действие при плъхове, а може би също и при хора. Тези данни са получени при изследвания in vitro, при които този метаболит е бил прилаган в много високи, субтоксични концентрации. Понастоящем няма данни, които да сочат, че самите първични субстанции лидокаин и етидокаин са мутагенни.
В изследване за канцероген но ст при плъхове, трансплацентна експозиция и следродово третиране на потомството повече от две години с високи дози 2,6-ксилидин (т.е. високо чувствителна тестова система) е било свързвано с развиване на злокачествени и доброкачествени (главно) етмотурбинални тумори. Практическото значение на тези резултати при хора не може да бъде изключено. Поради това Камистад-Гел (лидокаин) не трябва да се прилага във високи дози за дълъг период от време.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества.
Benzalkonium chloride; carbomers, saccharin sodium dihydrate, tromethamol, purified water, cinnamon oil.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма известни
6.3. Срок на годност
3 години.
Срокът е отпечатан върху кутийката и тубата. Да не се използва след изтичането му.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под +25° С.
6.5. Данни за опаковката Туба, съдържаща 10 g.гел
Използваните опаковъчни материали са цилиндрична алуминиева туба с протективно шеллаково покритие отвътре, съдържащо епоксидни и фенолни смоли. Капачката е направена от полиетилен.
6.6. Препоръки при употреба
Няма
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany _
Phone: 0049 6101 603 0 Fax: 0049 6101 603 259 Internet: http://www.stada.de
8. Регистрационен номер
9. Дата на първото разрешение за употреба
02.01 .1996
10. Дата на актуализация на текста:
октомври 2000 г.
