Kamillosan oint. - 20 g; 40 g/Камилозан
Original PDF
Кратка характеристика на продукта/Kamillosan oint. - 20 g; 40 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Matricariae Chamomillae flos extractum siccum (4.8-6.3 :1) 10 mg extraction solvent: ethanol 95.4 % (v/v)
3. Лекарствена форма/Kamillosan oint. - 20 g; 40 g/
Маз
Жълтеникава до светло-зеленикава маз с характерна миризма на лайка.
4. Клинични данни
4.1. Показания
♦ адювантна терапия при малки възпалени рани;
♦ възпаления на кожата като напр. леки слънчеви изгаряния, след рентгеново или UV-облъчване;
♦ за поддържаща терапия при рани на подбедрицата (Ulcus cruris) или при рани на лежащи болни (decubitus ulcers);
♦ възпаления в областта на устните и устната лигавица;
♦ възпаления в областта на зърната на гърдите при кърмачки;
♦ подсичане и обрив от пелените при кърмачета и малки деца;
♦ възпаление на кожата и лигавицата в гениталната и аналната област, напр. анални фисури и перианални абсцеси;
♦ възпалителни и бактериални заболявания на кожата;
♦ допълнителна терапия на екземи (напр. атопични екземи), особено при суха кожа.
При рани с голяма повърхност или супурирали рани трябва да се потърси съвета на лекар.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Ако не е предписано нещо друго, няколко пъти на ден се нанася тънък слой Камилозан® маз.
Продължителността на лечението зависи от вида, тежестта и продължителността на заболяването.
4.3. Противопоказания/Kamillosan oint. - 20 g; 40 g/
Камилозан® маз не трябва да се прилага при известна алергия към лайка, други сложноцветни растения или някое от помощните вещества на мазта.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Поради опасност от дразнене, Камилозан® маз не трябва да се нанася в областта на очите.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При приложение на Камилозан® маз в гениталната и аналната област и,- при едновременната употреба на латексови кондоми, поради наличието на помощното вещество вазелин, може да се стигне до намаляване устойчивостта и еластичността на кондома и с това да се намали сигурността му.
4.6. Бременност и кърмене
Лайката намира широко приложение. Засега липсват данни за риск при приложение при бременност и кърмене. Камилозан® маз може да се използва от бременни и кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Kamillosan oint. - 20 g; 40 g/
В общи линии нежелани лекарствени реакции не се очакват дори и при прилагането на лекарството върху големи повърхности и за по-дълго време.
В единични случаи са наблюдавани реакции на свръхчувствителност поради" кръстосана реактивност при пациенти с данни за алергия към сложноцветни (напр. див пелин, бял равнец, хризантеми, маргарити).
Лиспват други данни за непоносимост, с изключение на свръхчувствителност към помощните вещества на мазта.
4.9. Предозиране
Не е приложено.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТСкод: D11 АХ
Дерматологичен лекарствен продукт.
Най-важните вещества, съдържащи се в лайката и в Камилозан® маз са хидрофилни производни на флавона (апигенин, апигенин-7-гликозид) от една страна и липофилни вещества като левоменол ((-)-а-бизаболол), матрицин/хамазулен от друга наред с множество други вещества.
Антифлогистичният ефект на отделните вещества и на - екстракта като цяло са демонстрирани в различни фармакологични проучвания (in vivo и iv vitro модели).
Хамазулин ,(или естествения- матрицин) има противовъзпалителен ефект, инхибира освобождаването на серотонин и левкотриени и инхибира действието на оксидативните радикали,
Левоменол проявява антофлогистично действие и инхибира освобождаването на левкотриени и простагландини. Ефектът му върху намаление броя на Лангерхансовите клетки е еквивалентен на хидрокортизона. В допълнение на това, левоменол притежава подчертани антимикотични и антибактериални свойства.
Наличните флавоноиди (апигенин, апигенин-7-гликозид) оказват локален противовъзпалителен ефект, еквивалентен на синтетичните нестероидни противовъзпалителни лекарства. Флавоноидите директно инхибират освобождаването на медиатори или инхибират метаболизма на арахидоновата- киселина, а оттам и образуването на простагландини и левкотриени. Те също действат и като агенти, захващащи свободните радикали.
В зависимост от приложената доза се индуцират метаболитните процеси, водещи до синтез на АТФ. Резултатът е стимулиране клетъчната регенерация, противовъзпалителен ефект и първично зарастване на раните.
При възпалителни заболявания на кожата, устните, зърната на гърдите, лигавицата на устната кухина и на аналната и гениталната област, съдържащите се в Камилозан® маз вещества оказват противовъзпалително действие, водещо до бързо зарастване на раните и допълно реепителизиращо действие.
Благодарение на това, че в основата на Камилозан® маз е водно-маслена емулсия, лекарството е особено подходящо за суха кожа. Камилозан® маз се отличава с много добра поносимост, тъй като не съдържа парабен като консервант. Многобройните проучвания показват, че синергичното действие на всичките вещества,
съдържащи се в лайката, водят до висока ефикасност и широк терапевтичен спектър.
Дори и само комплексът лекарствени вещества от общия екстракт, съчетавайки двете му хидрофилни и липофилни компоненти, сами по себе си оказват широк спектър от антифлогистични и антимикробни ефекти и стимулират зарастването на раните.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармако кинетичните изследвания са проведени с левоменол като главен компонент на липофилните лекарствени вещества.
Един час след дермално приложение на мишки се доказват 80% от 14С-маркираният левоменол в слоевете на кожата, а след 3-5 часа - 50%.
При изследване за доказване на перкутанна резорбция се установява, че един час след приложението се доказват 2,5% радиоактивност в кръвта, 1,5% в черния дроб и 0,24% в бъбреците.
Най-високи стойности на радиоактивността се измерват в кожата, мускулите и мастната тъкан 3-5 часа след приложението. Левоменол се екскретира главно чрез бъбреците под формата на полярни метаболити и в малки количества като СO2 в издишвания въздух.
От групата, на хидрофилните флавоноиди е изследван апигенин - при дермално приложение на 20% алкохолен разтвор пенетрира дълбоко в кожата (10,31 ng/min.cm2).
5.3. Предклинични данни за безопасност
От токсикологична гледна точка, Камилозан® маз при правилна употреба е безвреден. Доказа се, че при много видове главните компоненти на маслото от лайка, левоменол и хамазулен, са нетоксични след еднократен орален прием (LD50>5000 mg/kg телесно тегло). Многократното дермално приложение на екстракт от лайка в доза 4 ml/kg показа много добра поносимост при зайци.
Няма данни за тератогенен ефект при плъхове и зайци след перорално приложение на до 3 ml/kg левоменол.
Приложението на екстракт от лайка, както и на отделни компоненти на лайката, не показа риск от мутагенен и карценогенен потенциал.
Локалната поносимост към екстракт от лайка е много добра. Неразредени разтвори предизвикват леко и преходно дразнене на лигавицата. Разтвори, разредени 50% и по-малко, се понасят без допълнителни ефекти.
У морски, свинчета есктрактът от лайка показва нисък фототоксичен и фотосенсибилизиращ потенциал.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Wool wax ......................172,50 mg
Yellow vaseline ..............735,00 mg
Glycerol 85% ...............5,00 mg
Perfume oil Bukett.......... 217 0,50 mg
Perfume oi! Bukett .........169 0,50 mg
Perfume Plusieurs 1 510/2 .......0,50 mg
Purified water .....................76,00 mg
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
5 години.
6.4. Специални условия за съхранение
Няма.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка
Алуминиева туба, покрита отвътре със защитен лак и уплътнение от латекс в областта на фалца; бяла полиетиленова запушалка на винт.
Туба с 20 g маз
Туба с 40 g маз
Вторична опаковка
Картонена кутия, листовка за пациента.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални препоръки
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Viatris GmbH & Co. KG Weismüllerstraße 45 60314 Frankfurt am Main Germany
8. Регистрационен № в регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
9800197/08.07.1998 г.
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
Август, 2001 г.
