Кратка характеристика на продукта/Kamillosan spray or.-muc. - 30 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Камилозан® спрей за устна лигавица
Kamillosan® oromucosal spray
2. Количествен и качествен състав
Лекарствени вещества:
1 ml спрей за устна лигавица съдържа:
Matricariae Chamomillae flos extractum liquidum (1 : 4.0-4.5)...370.5 mg
Menthae piperitae aetheroleum ...........................................18.5 mg
Anisi aetheroleum ...............................................................7.0 mg
3.Лекарствена форма/Kamillosan spray or.-muc. - 30 ml/
Спрей за устна лигавица
Бистър до леко опалесциращ кафяв разтвор с аромат на мента.
4. Клинични данни
4.1. Показания
за симптоматично лечение на възпалителни заболявания на устната кухина и фаринкса.
♦ пародонтоза, остър гингивит;
♦ симптоми след екстракция на зъб и при появата на постоянните зъби;
♦ увреждане на лигавицата от зъбни протези;
♦ катар на ларинкса, възпаление на гласните струни, тонзилит;
4.2. Дозировка и начин на приложение
При лиспа на конкретно предписание:
3 пъти на ден по 2 впръсквания в устната кухина и фаринкса. 2 впръсквания са еквивалентни на ефективна доза от 0.28 ml. Дневна доза 3 пъти на ден по 2 впръсквания е еквивалентна на 0.84 ml.
Препоръчва се спреят да се прилага след всяко хранене.
Да не се впръсква в носа!
Строго спазвайте инструкциите за употреба на спрея!
Продължителността на лечението зависи от вида, тежестта и фазата на заболяването.
4.3.Противопоказания/Kamillosan spray or.-muc. - 30 ml/
Камилозан® спрей за устна лигавица не трябва да се прилага при известна алергия към лайка и други сложноцветни растения, към анасоново масло и основната му съставка анетол или към ментово масло.
Камилозан® спрей за устна лигавица не трябва да се прилага при кърмачета и при деца под 6-годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Камилозан® спрей за устна лигавица съдържа 25% v/v етанол.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Досега не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Лайката намира широко приложение. Засега липсват данни за риск при приложение при бременност и кърмене. Също така няма ограничения за употребата на анасоново масло в препоръчителната дозировка, както и за ментово масло. Според общата медицинска концепция, Камилозан® спрей за устна лигавица не трябва да се прилага при бременност и лактация без лекарска консултация.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Kamillosan spray or.-muc. - 30 ml/
В единични случаи са наблюдвани реакции на свръхчувствителност поради кръстосана реактивност при пациенти с данни за алергия към сложноцветни (напр. див пелин, бял равнец, хризантеми, маргарити).
Има съобщения за бронхоспазъм при кърмачета и малки деца, предизвикан от ментолово масло и по тази причина не се употребява. Много рядко инхалацията на ментово масло може да предизвика кашличен рефлекс, поради съдържанието на ментол.
4.9. Предозиране
Липсват данни за предозиране при приложение на Камилозан® спрей за устна лигавица. Известно е обаче, че прекомерната употреба на ментол-съдържащи продукти може да предизвика обратими нежелани ефекти, като повръщане, коремна болка, световътеж и оплаквания от страна на сърцето, поради съдържанието на летлив ментол.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТСкод:А01 AD11
Лекарствен продукт за локално орално лечение.
Най-важните вещества, съдържащи се в лайката и в Камилозан® спрей за устна лигавица са хидрофилни производни на флавона (апигенин, апигенин-7-гликозид) от една страна и липофилни вещества като левоменол ((-)-а-бизаболол), матрицин/ хамазулен от друга наред с множество други вещества.
Антифлогистичният ефект на отделните вещества и на екстракта като цяло са демонстрирани в различни фармакологични проучвания (in vivo и in vitro модели). Хамазулин (или естествения матрицин) има противовъзпалителен ефект, инхибира освобождаването на серотонин и левкотриени и инхибира действието на оксидативните радикали.
Левоменол проявява антифлогистично действие и инхибира освобождаването на левкотриени и простагландини. Ефектът му върху намаление броя на Лангерхансовите клетки е еквивалентен на хидрокортизона. В допълнение на това, левоменол притежава подчертани антимикотични и антибактериални свойства. Наличните флавоноиди (апигенин, апигенин-7-гликозид) оказват локален противовъзпалителен ефект, еквивалентен на синтетичните нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Флавоноидйте инхибират директно освобождаването на медиатори, или инхибират метаболизма на арахидоновата киселина, а оттам и образуването на простагландини и левкотриени. Те също действат и като захващащи агенти на свободни радикали.
В зависимост от приложената доза се индуцират метаболитните процеси, водещи до синтез на АТФ. Резултатът е стимулиране клетъчната регенерация, противовъзпалителен ефект и първично зарастване на раните.
Многобройните проучвания показват, че синергичното действие на всички вещества, съдържащи се в лайката, водят до висока ефикасност и широк терапевтичен спектър. Дори и само комплексът лекарствени вещества от общия екстракт, съчетавайки двете му хидрофилни и липофилни компоненти, сами по себе си оказват широк спектър от антифлогистични и антимикробни ефекти.
Съдържащото с в Камилозан® спрей за устна лигавица анасоново масло оказва допълнително антисептично действие - 40 % от дезинфекционния ефект на стандартната субстанция фенол. Главните компоненти на ментовото масло са ментол и ментолови естери. Като алкохол, ментолът проявява подчертани антисептични свойства и слаб антисептичен ефект. Локалният охлаждащ ефект се дължи на специфичното взаимодействие на ментола с рецепторите за студено. Комплексът вещества в Камилозан® спрей за устна лигавица, приложен при възпалителни заболявания на кожата и устната лигавица, вкл. венците и респираторния тракт, оказва антифлогистично действие, стимулира зарастването на раните и реепителизацията и оказва деодориращ ефект. При възпалителни процеси в устната кухина и фаринкса (вж. т. 4), приятният вкус и локалният охлаждащ ефект оказват особено благотворно действие
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните изследвания са проведени с левоменол като главен компонент на липофилните лекарствени вещества.
Един час след дермално приложение на мишки се доказват 80% от 14С-маркираният левоменол в слоевете на кожата, а след 3-5 часа - 50%.
При изследване за доказване на перкутанна резорбция се установява.че един час след приложението се доказват 2,5% радиоактивност в кръвта, 1,5% в черния дроб и 0,24% в бъбреците.
Най-високи стойности на радиоактивността се измерват в кожата, мускулите и мастната тъкан 3 -5 часа след приложението. Левоменола се екскретира главно чрез бъбреците под формата на полярни метаболити и в малки количества като С02 в издишвания въздух.
От групата на хидрофилните флавоноиди е изследван апигенин - при дермално приложение на 20% алкохолен разтвор пенетрира дълбоко в кожата (10,31 ng/min.cm2).
5.3. Предклинични данни за безопасност
От токсикологична гледна точка, Камилозан® спрей за устна лигавица при правилна употреба е безвреден. Доказа се, че при много видове главните съставки на маслото от лайка, левоменол и хамазулен, са нетоксични след еднократен орален прием (LD50>5000 mg/kg телесно тегло).
При многократно приложение на екстракт от лайка при плъхове и кучета нетоксичните дози са над 1 ml/kg телесно тегло. Многократното дермално приложение на екстракт от лайка в доза 4 ml/kg при зайци показа много добра поносимост.
Многократната инхалация на 250 ррm екстракт от лайка (аерозол, частици < 5 μg) не показват реакции на непоносимост при морски свинчета.
Няма данни за тератогенен ефект при плъхове и зайци след перорално приложение до 3 ml/kg телесно тегло левоменол.
Приложението на екстракт от лайка, както и на отделни съставки на лайката не показва риск от мутагенен и карценогенен потенциал.
Локалната поносимост към екстракта от лайка е много добра. Неразредени разтвори предизвикват леко и преходно дразнене на лигавицата. Разредени разтвори 50% и повече се понасят без допълнителни ефекти.
При морски свинчета есктрактът от лайка показва нисък фототоксичен и фотосенсибилизиращ потенциал. Анасоновото и ментовото масло, подобно на ектстрактът от лайка, също могат да се приемат за безопасни от токсикологична гледна точка.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Ethanol, propylene glycol, sodium dodecyl sulphate, saccharin sodium, vanillin, dehydrated citric acid, macrogol-1500-glycerol triricinoleate, flavourings, purified water
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
3 години.
Срокът на годност след първото отваряне на бутилката Камилозан® спрей за устна лигавица е 1 година.
Естествената флокулация, която понякога може да се наблюдава, не повлиява ефективността на лекарството.
6.4. Специални условия за съхранение
За страни от климатични зони I и II - няма специални условия на съхранение. За страни от климатични зони III и IV-да се съхранява под 30°С.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка
Бутилка от кафяво стъкло тип III хидролитичен клас, затворени със спрей - помпа от полипропилен.
Оригинална опаковка с 30 ml разтвор.
Вторична опаковка
Етикет, картонена кутия, листовка за пациента.
6.6. Препоръки при употреба
Ако сте използвали бутилката, но не сте прилагали известно време лекарствто, може спрей-помпата да се е запушила. Тогава изплакнете няколкократно спрей-помпата с топла вода.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Viatris GmbH & Co. KG Weismüllerstraße 45 : 60314 Frankfurt am Main Germany
8. Регистрационен № в регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
9800196/08.07.1998 г.
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
Август, 2001 г.
