КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Търговско име на лекарствения продукт
Influvac®2007/2008 инжекционна суспенсия (ваксина срещу грип, повърхностни антигени, инактивирана).
ИНФЛУВАК 2007/2008
2. Количествен и качествен състав
Повърхностни антигени (хемаглутинин и невраминидаза) на следните грипни вирусни щамове*:
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-like strain (A/Wisconsin/67/2005 NYMCX-161-B reass.)
15 микрограма **
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) - like strain A/Solomon Islands/3/2006 IVR-145 reass.)
15 микрограма **
B/Malaysia/2506/2004-iike strain (B/Malaysia/2506/2004)
15 микрограма **
в 0,5 ml доза.
* размножени в кокоши ембриони от здрави кокошки
** хемаглутинин
Ваксината отговаря на препоръките на Световната Здравна Организация (северно полукълбо) и решението на Европейския съюз за сезона 2007/2008.
За помощните вещества виж т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Influvac 2007/2008 susp. inj. pre-fiiled syr. with attached needle 0,5 ml x 1/
Инжекционна суспенсия в предварително напълнени спринцовки; бистра безцветна течност в монодозова еднократна спринцовка (стъкло, тип I).
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Профилактика на грип, особено при пациенти с повишен риск от усложнения. Употребата на Influvac®2007/2008 трябва да се основава на официални препоръки.
4.2 Дозировка и начин на употреба
Възрастни и деца над 36 месеца: 0,5 ml.
Деца от 6 до 35 месеца: клиничните данни са ограничени. Използвани са дози от 0,25 ml или 0,5 ml. За деца, които не са били ваксинирани, се препоръчва повторна имунизация след интервал не по-малък от 4 седмици.
Имунизацията трябва да се направи интрамускулно или дълбоко подкожно. За инструкциите за приложение виж раздел 6.6.
изация
4.3. Противопоказания/Influvac 2007/2008 susp. inj. pre-fiiled syr. with attached needle 0,5 ml x 1/
Свръхчувствителност към активните субстанции, към някое от помощните вещества или към яйца, пилешки белтък (Influvac® 2007/2008 не съдържа повече от 1 микрограм овалбумин в доза), формалдехид, цетилтриметиламониев бромид, полисорбат 80 или гентамицин.
При пациенти с фебрилни състояния или остри инфекции, имунизацията трябва да се отложи!
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при всички ваксини за инжекционно приложение, винаги трябва да има готовност за медикаментозно лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след поставяне на ваксината.
Influvac ® 2007/2008 никога не трябва да се прилага вътресъдово!
При пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия образуването на антитела може да е недостатъчно.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Influvac ® 2007/2008 може да се прилага едновременно с други ваксини. В тези случаи имунизацията трябва да се прави на отделни крайници. Възможно е усилване на нежеланите лекарствени реакции.
При пациенти на имуносупресивно лечение, имунологичният отговор може да бъде понижен.
Възможни са фалшиво-положителни резултати в серологичните тестове за откриване на антитела срещу HIV1, Hepatitis С (HCV) и особено HTLV1, по метода ELISA, след имунизация с ваксина срещу грип. Техниката Western Blot опровергава фалшиво-положителните резултати от ELISA тест. Преходната фалшиво-положителна реакция може да се дължи на IgM отговора, предизвикан от ваксината.
4.6 Бременност и кърмене
Ограниченият брой данни от ваксиниране на бременни жени не дава основание да се счита, че нежеланите лекарствени реакции за плода и майката се дължат на ваксината. Счита се, че ваксината може да се прилага от втория триместър на бременността. При бременни жени, при които здравословното им състояние предполага повишен риск от възникване на усложнения при грип, се препоръчва приложението на ваксината да стане независимо от стадия на бременността.
Influvac ф 2007/2008 може да се ползва по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Influvac ® 2007/2008 не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Influvac 2007/2008 susp. inj. pre-fiiled syr. with attached needle 0,5 ml x 1/
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ. НАБЛЮДАВАНИ ПО ВРЕМЕ НА КЛИНИЧНИ ПРОУЧВАНИЯ
Безопасността от приложението на тривалентната инактивирана ваксина срещу грип е установена в отворени, неконтролирани клинични проучвания, проведени съгласно изискването за годияшо актуализиране на щамовете, които включват най-малко 50 възрастни пациенти от 18 до 60 години и най-малко 50 пациенти в старческа възраст на 61 и повече години. Оценка на безопасността е извършвана в първите три дни след ваксинацията.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени според честотата им.
Следните нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани по време на клинични проучвания със следната честота: много чести (>1/10); чести (>1/100,<1/10); нечести (>1/1 000,<1/100); редки (>1/10 000,<1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани случаи.
Система - орган | Много чести (>1/10) | Чести (>1/100,<1/10) |
Нечести (>1/1 000,<1/100) | Редки (>1/10 000,<1/1 000) | много редки (<1/10 000), |
Нарушения на нервна система | Главоболие* | ||||
Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Изпотяване* | ||||
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Миалгия, артралгия* | ||||
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Температура, отпадналост, треперене, умора Локални реакции: Зачервяване, подуване, болка, екхимоза, индурация* |
* тези реакции обикновено отшумяват без лечение за 1-2 дни
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ ДОКЛАДВАНИ ОТ ПОСТМАРКЕТИНГОВИ НАБЛЮДЕНИЯ
Допълнително към нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания, са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции, докладвани от постмаркетингови наблюдения:
Нарушения на кръвта и лимфната система:
преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Нарушения на имунната система:
Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедема
Нарушения на нервната система:
невралгия, парестезия, фебрилни конвулсии, неврологични смущения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain BarreBarre
Съдови нарушения:
Васкулити, свързани в много редки случаи с преходно бъбречно засягане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
генерализирани кожни обриви, включително и пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
4.9. Предозиране
Предозирането е малко вероятно да доведе до нежелани ефекти.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Ваксина срещу грип,
АТС код J07BB02
Серопротекция обикновено се постига в рамките на 2-3 седмици. Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни или към близки до ваксината щамове варира, но обикновено е 6 до 12 месеца.
5.2. Фармакокинетични свойства
Неприложими.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Неприложими.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, вода за инжекции.
6.2. Несъвместимости
Поради липса на проучвания относно съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3. Срок на годност
1 година.
6.4 Специални условия на съхранение
Influvac ® 2007/2008 трябва да се съхранява в хладилник при темп +8°С. Да не се замразява! Да се пази от светлина! Да се съхранява места! I
6.5 Данни за опаковката
0,5 ml инжекционна суспенсия, в предварително напълнена спринцовка (стъкло, тип I), в опаковка по 1.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неизползваната ваксина и отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Преди употреба Influvac ® 2007/2008 трябва да се остави да достигне стайна температура. Да се разклати преди употреба.
Когато използвате дозировка от 0,25 ml, изтласкайте предната част на буталото точно до края на изпъкналия полипропиленов пръстен. Така в спринцовката остава достатъчен обем от ваксината, подходящ за приложение. Виж раздел 4.2.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. vanHoutenlaan 36,1381 CP Weesp
The Netherlands
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 19, т. 3 от ЗЛПХМ
N.20000716/27.07.2005.
9. Първо разрешение за употреба на лекарствения продукт
1980 г.., Холандия
10. Дата на (частична) актуализация на текста.
May, 2007 г.