1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Хумулин МЗ (30/70) 100 IU/ml инжекционна суспензия в патрон
Humulin МЗ 100 IU/ml suspension for injection in cartridge
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа 100 IU човешки инсулин (произведен в Е. coli по рекомбинантна ДНК технология).
Един патрон съдържа 3ml, еквивалентен на 300 IU бифазен изофан инсулин - 30 % регулар инсулин / 70 % изофан /NPH/ инсулин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Humulin M3 susp. inj. 100 IU/ml - 10 ml/
Инжекционна суспензия в патрон.
Хумулин МЗ (30/70) е стерилна суспенсия на човешки инсулин в съотношение 30 % регулар инсулин към 70 % изофан инсулин.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на глюкозната хомеостаза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да бъде определена от лекар в зависимост от нуждите на пациента.
Хумулин МЗ (30/70) трябва да се прилага като подкожна инжекция, но може, въпреки че не се препоръчва, да бъде приложен и като интрамускулна инжекция. Тази форма не трябва да се прилага интравенозно.
Подкожното прилагане трябва да се извършва в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема. Местата на прилагане трябва да се сменят така, че едно и също място да не се използва по-често от един път месечно.
При инжектиране на който и да е от инсулиновите продукти от групата на Хумулин трябва да се внимава да не се попадне в кръвоносен съд. След инжектирането на инсулин мястото на прилагане не трябва да се масажира. Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилни техники на инжектиране.
Формата Хумулин МЗ(30/70) е готова определена смес на регулар и изофан /NPH/ инсулин, предназначена за избягване на необходимостта пациентът сам да смесва инсулинови препарати. Терапевтичният режим на пациента трябва да се базира на неговите индивидуални метаболитни нужди.
Всяка опаковка съдържа листовка с информация за пациента с инструкции как да се инжектира инсулин.
4.3 Противопоказания/Humulin M3 susp. inj. 100 IU/ml - 10 ml/
Хипогликемия.
Свръхчувствителност към Хумулин или някое от помощните вещества освен, ако не се използва като част от програма за десенсибилизация.
При никакви обстоятелства която и да е форма на Хумулин не трябва да се използва интравенозно, освен Хумулин M. (регулар).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преминаването на пациент на друг тип или търговската марка инсулин трябва да се извършва под строго лекарско наблюдение. Промени в активността, вида (производителя), типа (регулар, изофан, 30/70), произхода (животински, човешки, аналог на човешкия инсулин) и/или метода на производство (рекомбинантен ДНК или инсулин от животински произход) може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
Някои пациенти, приемащи човешки инсулин, може да имат нужда от промяна на дозата в сравнение с тази, използвана при инсулини от животински произход. Ако е необходимо регулиране на дозата, то това може да стане при първата доза или в течение на първите няколко седмици или месеци.
Някои от пациентите, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване на човешки инсулин, съобщават, че ранните предупреждаващи симптоми са били по-слабо изразени или различни от тези, които са изпитвали по време на предшестващо прилагане на животински инсулин. Пациенти, чиято кръвна захар е значително подобрена, напр., при интензивна инсулинова терапия, може да загубят някои или всички предупреждаващи симптоми на хипогликемия и те трябва да бъдат съответно уведомени. Други състояния, които могат да направят ранните предупреждаващи симптоми на хипогликемия различни или по-малко изразени, са голяма продължителност на диабета, диабетна невропатия или лекарствени продукти, като напр., бета-блокери. Некоригираните хипогликемични и хипергликемични реакции може да предизвикат загуба на съзнание, кома или смърт.
Прилагането на неадекватни дози или прекъсването на лечението, особено при инсулино-зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния, които са потенциално летални.
Лечението с човешки инсулин може да предизвика образуването на антитела, но титрите на антителата са по-ниски, отколкото тези при пречистения животински инсулин.
Инсулиновите нужди може да се променят значително при заболявания на надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези, както и при наличие на бъбречно или чернодробно увреждане.
Инсулиновите нужди може да бъдат повишени по време на заболяване или емоционални разстройства.
Коригиране на инсулиновата доза може да бъде необходимо и ако пациентите променят нивото на физическата си активност или променят обичайната си диета.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие
Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат на глюкозния метаболизъм. Лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия и винаги да пита пациентите за други лекарства, които приемат едновременно с човешкия инсулин.
Инсулиновите нужди може да бъдат повишени при използване на продукти с хипергликемична активност, напр., глюкокортикоиди, хормони на щитовидната жлеза, растежен хормон, даназол, бета2-симпатикомиметици (като ритодрин, салбутамол, тербуталин), Тиазиди.
Инсулиновите нужди могат да бъдат намалени при прилагане на продукти с хипогликемична активност, напр., перорални хипогликемични средства, салицилати (напр., ацетилсалицилова киселина), някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата), някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин II рецепторите, неселективни бета-блокери и алкохол.
Аналозите на соматостатин (октреотид, ланреотид) могат да намалят или да повишат инсулиновите дозови нужди.
4.6 Бременност и кърмене
По време на бременността от особена важност е да се поддържа добър контрол при пациентките на инсулиново лечение (с инсулино-зависим или гестационен диабет). Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първите три месеца и се увеличават през втория и третия триместър на бременността. Препоръчва се пациентките с диабет да информират своите лекари, ако са бременни или планират бременност.
При бременни пациентки с диабет е крайно необходимо внимателно мониториране контрола на глюкозата, както и на общото състояние на здравето.
Пациентките с диабет, които кърмят, може да се нуждаят от корекция на дозата на инсулин и/или промяна в диетата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена при хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от особено значение (напр., при шофиране или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да взимат предпазни мерки за избягване на
хипогликемия, докато шофират, като това е особено важно при тези, които имат
намален или липсващ усет относно предупреждаващите симптоми на хипогликемия
или имат чести хипогликемични епизоди. Целесъобразността за шофиране трябва да /бъде обсъдена при тези обстоятелства.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Humulin M3 susp. inj. 100 IU/ml - 10 ml/
Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение, която пациент с диабет може да изпита. Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание ,а в екстремни случаи и до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат и от дозата инсулин, и от други фактори, напр., диетата на пациента и физическата натовареност.
Локалната алергична реакция при пациентите е честа (1/100 до < 1/10). Зачервяване, оток и сърбеж може да се появяват на мястото на инжектиране на инсулин. Това състояние обикновено отзвучава за няколко дни до няколко седмици. В някои случаи локалните реакции може да бъдат свързани с фактори, различни от инсулина, като дразнители в почистващия кожата агент или лоша техника на инжектиране.
Системната алергия, която е много рядка (< 1/10 000), но потенциално по-сериозна, е генерализирана алергия към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижение на кръвното налягане, ускоряване на пулса или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи. В редките случаи на тежка алергия към Хумулин се изисква незабавно лечение. Може да се наложи смяна на инсулина или десенсибилизация.
Липодистрофията на мястото на инжектиране е нечеста (1/1 000 до < 1/100).
4.9 Предозиране
Инсулин няма специфични определения за предозиране, тъй като серумните глюкозни концентрации са резултат на сложни взаимодействия между инсулиновите нива, наличието на глюкоза и други метаболитни процеси. Хипогликемия може да настъпи като резултат на излишък на инсулин, спрямо приема на храна и разхода на енергия.
Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.
Леките хипогликемични епизоди ще се повлияят от перорално приложение на глюкоза или захарни изделия.
Коригирането на умерено тежка хипогликемия може да се извърши чрез интрамускулно или подкожно прилагане на глюкагон, последвано от перорален прием на въглехидрати, когато пациентът се възстанови достатъчно. На пациенти, които не са се повлияли от глюкагон, трябва да бъде приложен глюкозен разтвор интравенозно.
Ако пациентът е в кома, трябва да му бъде приложен глюкагон интрамускулно или подкожно. Глюкозен разтвор, обаче, трябва да бъде приложен интравенозно, ако няма наличен глюкагон, или ако пациентът не се повлиява от глюкагон. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.
Непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение може да са необходими, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично възстановяване.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хумулин МЗ (30/70): А10А 001.
Хумулин МЗ (30/70) е инсулинов препарат със средна продължителност на деЙствие
Основната активност на инсулина е регулацията на метаболизма на глюкозата.
Освен това инсулин има няколко анаболни и анти-катаболни ефекти върху редица различни тъкани. В мускулната тъкан това включва повишаване синтезата на гликоген, мастни киселини, глицерол и на белтъци, както и повишаване усвояването на аминокиселините, докато глюкогенолизата, глюконеогенезата, кетогенезата, липолизата, белтъчният разпад и продукцията на аминокиселини намаляват.
Типичният профил на действие (крива на усвояване на глюкозата), последващ подкожното инжектиране е илюстриран по-долу с плътна линия. Измененията, които може да изпита пациент във времето и/или интензитета на инсулиновата активност, са илюстрирани със защрихованата област. Индивидуалната променливост ще зависи от фактори, като размера на дозата, температурата на мястото на прилагане и физическата активност на пациента.
Хумулин М3 (30/70)
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на инсулина не влияе на метаболитната активност на този хормон. Затова, когато се разглежда активността на инсулина, е по-подходящо да се изследват кривите на усвояване на глюкозата (както е обсъдено по-горе).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Хумулин е човешки инсулин, произведен по рекомбинантна технология. Не са съобщени сериозни случаи в изследвания за субхронична токсичност. Човешкият инсулин не е проявил мутагенен ефект в серия in vitro и in vivo генетични проучвания за токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
m-крезол
глицерол
фенол
протаминов сулфат двуосновен натриев фосфат 7Н20
цинков оксид
вода за инжекции.
За корекция на рН може да бъдат използвани следните: хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид.
6.2 Несъвместимости
Препаратите от групата на Хумулин не трябва да бъдат смесвани с инсулини, произведени от други производители или с инсулинови препарати от животински произход.
6.3 Срок на годност
Три години.
След поставяне на патрона в писалката суспензията трябва да се използва в течение на 28 дни. Да не се използва извън този период. Когато патроните са в употреба, те не трябва да се съхраняват при температура над 30°С.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С). Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или на пряка слънчева светлина. Съхранявайте патрона в картонената опаковка.
6.5 Данни за опаковката
3 ml суспензия в патрон (стъкло тип I) с глава на бутало на дъното (гума) и дискова пломба на върха (гума). Размер на опаковката по 5.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Иглите да не се използват повторно. Иглите да се изхвърлят съгласно разпоредбите за отпадъци. Всяка игла и писалка да се използва само от един пациент. Патроните могат да се използват докато се изпразнят, след което правилно да се изхвърлят. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Инструкции за употреба и работа
Инжекционна суспензия в патрон от Зт1 да се използва с писалка, маркирана със знака СЕ, както се препоръчва в информацията, предоставена от производителя на изделието.
а) Подготовка на дозата
Непосредствено преди употреба патроните, съдържащи Хумулин МЗ (30/70), трябва да се потъркалят десет пъти между дланите на ръцете и да се преобърнат на 180° десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че да стане равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не, то повторете горната процедура, докато съдържанието се размеси. Патроните съдържат малко стъклено топче за подпомагане на размесването .Да не се разклаща грубо, тъй като това може да доведе до образуване на пяна, която може да попречи на правилното измерване на дозата.
Патроните трябва често да се проверяват и не трябва да се използват при наличие на бучки или твърди бели частици, полепнали по дъното или стените на флакона, придаващи им заскрежен вид.
Патроните са конструирани така, че да не позволят смесване с друг инсулин в патрона. Патроните не са конструирани за повторно пълнене.
Трябва да се спазват инструкциите на производителя за всяка оригинална писалка по отношение на зареждане с пълнителя, поставяне на иглата и прилагането на инсулиновата инжекция.
б) Инжектиране на дозата
Инжектирайте точната доза инсулин, както е наредено от Вашия лекар или диабетна медицинска сестра.
Местата на инжектиране трябва да се сменят така, че едно и също място да не се използува повече от веднъж месечно.
Всяка опаковка съдържа листовка с информация за пациента с указания как да се инжектира инсулин.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Холандия.
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20000813
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
21-12-2000/-01-2006
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
юли 2010
