КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Търговско наименование на медицинския продукт
Mixtard® 30 HM Penfill® 1.5 ml, 100 IU/ml
Микстард 30 HM Пенфил 1.5 ml, 100 IU/ml
2. Качествен и количествен състав
Активна съставка:
Бифазен изофан инсулин за инжектиране, човешки биосинтетичен, 100 IU/ml
3. Фармацевтична форма
Стерилна суспенсия за инжекции (подкожни)
4. Клинични особености
4.1. Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет (Diabetes mellitus).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална и се определя от лекаря в съответствие с нуждите на пациента. В случай на съпътстващо заболяване и особено, когато пациентът е с фебрилитет, нуждите от инсулин обикновено се увеличават. Препоръчва се следене на кръвната захар.
Препаратът се прилага подкожно в областта на коремната стена или в бедрото. До 30 минути след всяка инжекция, трява да се приеме храна, съдържаща въглехидрати. Лекарят трябва да определи дали са необходими една или повече инжекции дневно. Инжектирането в повдигната кожна гънка намалява вероятността от интрамускулно приложение.
Само за индивидуална употреба. Иглите NovoFine са специално предназначени за употреба с Mixtard® 30 HM Penfill® 1.5 ml, 100 IU/ml. Пълнителят не трябва да се пьлни повторно.
4.3. Противопоказания/Mixtard 30 HM Penfill 1,5 ml, 100 IU susp. inj. 1,5 ml; 100 IU/ml - x 5/
Никога не трябва да се прилага инсулин при пациенти с хипогликемия.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Прекомерно ниски дози или преустановяване на терапията могат да доведат до хипергликемия или диабетна кетоацидоза. Това са потенциално летални състояния.
Преминаването на пациенти на този човешки инсулин може да доведе до промени в гликемичния контрол; приспособяването на терапията трябва да се извършва под лекарски надзор. Обикновено се прилагат следните правила:
При пациенти, използващи досега човешки или високопречистен свински инсулин, не се очакват други промени освен нормалните за поддържане на стабилен диабетен контрол.
При пациенти, които са били на смесен или говежди инсулин, може да се наложи промяна в дозата на инсулина в съотвествие със степента на пречистеност, вида и състава на инсулина (инсулините), използван(и) досега.
Мальк брой пациенти съобщават, че след преминаване на човешки инсулин, ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени, в сравнение с тези, когато са били на животински инсулин.
Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно-захарния контрол, напр. при интензифицирано инсулиново лечение, може да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми, за което съответно те трябва да бъдат уведомени.
4.5. Лекарствени и други форми на взаимодействие
Пропускането на хранене или непредвидено голямо физическо натоварване могат да доведат до хипогликемия, вижте раздел 4.9.
Едновременното прилагане с други лекарствени средства може да повлияе върху нуждите от инсулин.
По-долу изброените лекарствени средства могат да усилят хипогликемичното действие на инсулина:
* инхибитори на моноаминоксидазата (МАОI), Бета-блокери, неселективни, АСЕ-инхибитори, салицилати, алкохол, анаболни стероиди.
Други лекарствени средства могат да намалят действието му:
* орални контрацептиви, тиазиди, кортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза и симпатикомиметици.
Бета-блокерите могат да замъглят симптомите на хипогликемия. Алкохолът може да усили и удължи хипогликемичното действие на инсулина.
Диабетици, които се лекуват с други лекарства, освен инсулин, трябва да обсъдят с лекуващия си лекар възможните взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
Инсулинът не преминава през плацентарната бариера. Кърменето не е свързано с никакъв риск за детето.
При бременни с инсулинозависим диабет се препоръчва контрол с интензифицирано лечение. Обикновено през първото тримесечие на бременността инсулиновите нужди намаляват, а през второто и третото се повишават.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и управление на машини
Способността за шофиране и управление на машини може да се влоши, като това зависи от предразположеността към развитие на хипогликемия.
4.8. Нежелани ефекти/Mixtard 30 HM Penfill 1,5 ml, 100 IU susp. inj. 1,5 ml; 100 IU/ml - x 5/
При започване на лечението могат да възникнат отоци и рефракционни аномалии. Обикновено тези състояния са с преходен характер. Същото се отнася и за локалните реакции на свръхчувствителност (зачервяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране), които обикновено изчезват при продължаване на лечението. Когато се използва този човешки инсулин, рядко се получават персистиращи алергични реакции и липоатрофия. Като последица от твърде често поставяне на инжекции в един и същи малък участък, може да възникне липохипертрофия.
4.9. Предозиране
Чест феномен при инсулиновото лечение е хипогликемията, прудружавана от различни симптоми. Хипогликемията е потенциално летално състояние.
В случай на предозиране, което причинява хипогликемия и пациентът е в съзнание, незабавно трябва да му се даде захар или храна, богата на въглехидрати. Ако пациентът е в безсъзнание, може да му се направи подкожна, интрамускулна или интравенозна инжекция с глюкагон (0.5 - 1 а след като пациентът се върне в съзнание да му се дадат въглехидрати през устата. Алтернативен вариант на лечението с глюкагон е интравенозното приложение на глюкоза; приложението е необходимо ако до 10-15 мин. не се реагира на инжекцията с глюкагон.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамика
Понижаващото кръвната захар действие на инсулина се проявява, когато молекулите му подпомагат усвояването на глюкозата посредством свързване с инсулиновите рецептори на мускулните и мастните клетки и едновременно с това се подтиска освобождаването на глюкоза от черния дроб.
5.2. Фармакокинетика
В кръвната циркулация инсулинът има време на полуживот само няколко минути . Следователно профилът на действие на инсулиновия препарат се определя единствено от абсорбционните му характеристики. Този процес се повлиява и от някои други фактори и затова се наблюдават значителни различия както между отделните пациенти, така и при един и същи пациент.
Приблизителното време на действие след подкожно приложение е следното:
начало: 1/2 час
максимален ефект: 2-8 час
продължителност: 24 часа
6. Фармацевтични особености.
6.1. Списък на помощните вещества:
Glycerol ..........................16 mg /ml
Sodium Phosphate ...........2.4 mg /ml
Metacresol ........................1.5 mg /ml
Phenol ...............................0.65 mg/ml
Water for injection.............. to make 1 ml
6.2. Несъвместимости
Инсулинът е съвместим с обикновените инфузионни разтвори, но прибавянето на други лекарствени средства освен инсулина може да причини неговия разпад, ако тези медикаменти съдържат вещества като тиоли или сулфити.
Затова не се препоръчва смесване на инсулин с други лекарствени средства. Към инфузионни разтвори би трябвало да се прибавя само разтворим инсулин (но не и инсулинови суспенсии). Понеже не е възможно да се предвиди какво количество инсулин ще се абсорбира от инфузионния разтвор, препоръчително е по време на инфузията да се проследява кръвната захар на пациента.
6.3. Срок на годност
30 месеца, между 2°С и 8°С.
6.4. Специални изисквания за съхранение
Инсулиновите препарати трябва да се съхраняват, между -2°С и 8°С, на известно разстояние от камерата за замразяване. Инсулин, който, е бил замразяван, не трябва да се използва. Инсулинът трябва да се пази от прекомерна'топлина и слънчева светлина. Инсулин в пьлнител Penfill® може да се използва или да се носи като резерва до един месец.
6.5. Вид и съдържание на опаковката
1.5 ml стъклен пьлнител, затворен с каучукова запушалка. Опакован в картонена кутия, х 5
6.6. Указания за приложение /употреба
Непосредствено преди употреба пълнителят Penfill® трябва да се обърне нагоре и надолу няколко пъти, за да се ресуспендират инсулиновите кристали. Течността трябва да стане равномерно бяла и мътна. Всяка опаковка съдържа листовка за пациента с инструкции за употреба. Пълнителят Penfill® е предназначен за употреба с инжектиращо устройство тип писалка и листовката е в съответствие с указанията за използване на писалката.
7. Притежател на разрешението за употреба
Novo Nordisk A/S (различен за отделните държави)
DK-2880 Bagsvaerd
8. Номер на разрешението за употреба
Протокол 521
9. Дата на първото разрешение / подновяване на разрешението
02.11.1993 год.
