КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Humulin M3 susp. inj. 100 IU/ml - 3 ml x 5/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Хумулин М3 (Смес 3) 100 lU/ml суспензия за инжектиране в патрон.
Humulin М3 (Mixture 3) 100 lU/ml suspension for injection in cartridge
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
lml съдържа 100 IU човешки инсулин (произведен в Е. coli по рекомбинантна ДНК технология).
Един патрон съдържа 3ml, отговарящ на 300 IU бифазен изофан инсулин - 30 % разтворим инсулин / 70 % изофан инсулин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Humulin M3 susp. inj. 100 IU/ml - 3 ml x 5/
Инжекционна суспензия в патрон.
Хумулин МЗ е стерилна суспенсия на човешки инсулин в съотношение 30 % разтворим инсулин към 70 % изофан инсулин.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на глюкозната хомеостаза.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да бъде определена от лекар в зависимост от нуждите на пациента.
Хумулин МЗ трябва да се прилага като подкожна инжекция, но може, въпреки че не се препоръчва, да бъде приложен и като интрамускулна инжекция. Тази форма не трябва да се прилага интравенозно.
Подкожната апликация трябва да се извършва в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема. Местата на приложение трябва да се сменят така, че едно и също място да не се използва по-често от един път месечно.
При инжектиране на който и да е от инсулиновите продукти от групата на Хумулин трябва да се внимава да не се попадне в кръвоносен съд. След инжектирането на инсулин мястото на приложение не трябва да се масажира. Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилни техники на инжектиране.
Формата Хумулин Mixture е готова определена смес на разтворим и изофан инсулин, предназначена за избягване на необходимостта пацИенът сам да смесва инсулинови препарати. Терапевтичният режим на пациента трябва да се базира на неговите индивидуални метаболитни нужди.
Всяка опаковка съдържа листовка с информация за пациента с яиетрукшш как да се инжектира инсулин.
4.3 Противопоказания/Humulin M3 susp. inj. 100 IU/ml - 3 ml x 5/
Хипогликемия.
Свръхчувствителност към Хумулин или някое от помощните вещества освен, ако не се използва като част от програма за десенсибнлизация.
При никакви обстоятелства която и да е форма на Хумулин не трябва да се използва интравенозно, освен Хумулин R (разтворим).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преминаването на пациент на друг тип яли търговската марка инсулин трябва да се извършва под строго лекарско наблюдение. Промени в активността, вида I (производителя), типа (разтворим, изофан, смес), произхода (животински, човешки, аналог на човешкия инсулин) и/или метода на производство (рекомбинантен ДНК или инсулин от животински източник) може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
Някои пациенти, приемащи човешки инсулин, могат да имат нужда от промяна на
дозата в сравнение с тази. използвана при инсулини от животински произход;. Ако е необходимо регулиране на дозата, то това може да стане при първата доза или в
течение на първите няколко седмици или месеци.
Някои от пациентите, които са изпитали хилогликемични реакции след преминаване на
всички предупреждаващи симптоми на хипогликемия и те трябва да бъдат съответно уведомени. Други състояния» които могат да направят ранните предупреждаващи
симптоми на хипогликемия различни или по-малко изразени, са голяма | продължителност на диабета, диабетна невропатия или лекарствени продукти, като
инсулино-зависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния, които са потенциално летални. I
Лечението с човешки инсулин може да предизвика образуването на антитела; но титрите на антителата са по-ниски, отколкото тези при пречистения животински инсулин.
Инсулиновите нужди могат да се променят значително при заболявания на надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези, както и при наличие на бъбречно или чернодробно увреждане.
Инсулиновите нужди могат да бъдат повишени по време на заболяване или емоционални разстройства.
Коригиране на инсулиновата доза може да бъде необходимо и ако пациентите променят нивото на физическата си активност или променят обичайната си диета.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие
Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат на глюкозния метаболизъм. Лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия и винаги да пита пациентите за други лекарства, които приемат едновременно с човешкия инсулин.
Инсулиновите нужди могат да бъдат повишени при използване на продукти с хипергликемична активност, напр., глюкокортикоиди, хормони на щитовидната жлеза, растежен хормон, даназол, бета2-симпатикомиметици (като ритодрин, салбутамол, тербуталин), Тиазиди.
Инсулиновите нужди могат да бъдат намалени при прилагане на продукти с хипогликемична активност, напр., перорални хипогликемични средства , салицилати (напр., ацетилсалицилова киселина), някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата), някои инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (каптоприл, еналаприл), блокери на ангиотензин II рецепторите, неселективни бета-блокери и алкохол.
Аналозите на соматостатин (октреотид, ланреотид) могат да намалят или да повишат инсулиновите лозови нужди.
4.6 Бременност и кърмене
По време на бременността от особена важност е да се поддържа добър контрол при пациентките на инсулиново лечение (с инсулино-зависим или гестационен диабет). Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първите три месеца и се увеличават през втория и третия триместьр на бременността. Препоръчва се пациентките с диабет да информират своите лекари, ако са бременни или планират бременност.
При бременни пациентки с диабет е крайно необходимо внимателно мониториране контрола на глюкозата, както и на общото състояние на здравето.
Пациентките с диабет, които кърмят, могат да се нуждаят от корекция на дозата на инсулин и/или промяна в диетата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена при хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от особено значение (напр., при шофиране или работа с машини).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да взимат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират, като това е особено важно при тези, които имат намален или липсващ усет относно предупреждаващите симптоми на хипогликемия или имат чести хипогликемични епизоди. Целесъобразността за шофиране трябва да бъде обсъдена при тези обстоятелства.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Humulin M3 susp. inj. 100 IU/ml - 3 ml x 5/
Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение ,която пациент с диабет може да изпита. Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, а в екстремни случаи и до смърт. Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като хипоглнкемюгга « резултат и от дозата инсулин, и от други фактори, напрм диетата на пациента и физическата натовареност.
Локалната алергична реакция при пациентите е честа (1/100 до < 1/10). Зачервяване, оток и сърбеж могат да се появяват на мястото на ннжеггнраие на инсулин. Това състояние обикновено отзаучам за няколко дни до няколко седмици. В някои случаи локалните реакции могат да бъдат свързани С фактори, различни от инсулина, като дразнители в почистващия кожата агент или лоша техника на инжектиране.
Системната алергия, която е много рядка (< 1/10 000), но потенциално по-сериозна, е генерализирана алергия към инсулин. Тя може да предизвика обрив по цялото тяло, задух, хриптене, понижение на кръвното налягане, ускоряване на пулса или изпотяване. Тежките случаи на генерализирана алергия могат да бъдат животозастрашаващи. При редките случаи на тежка алергия към Хумулнн се! изисква незабавно лечение. Може да се наложи смяна на инсулина или десенсибилизация.
Липодистрофията на мястото на инжектиране е нечеста (1/1 000 до < 1/100).
4.9 Предозиране
Инсулин няма специфични определения за предозиране, тъй като серумните глюкозни концентрации са резултат на сложни взаимодействия между инсулиновите нива, наличието на глкжоза и други метаболитни процеси. Хипогликемня може да настъпи като резултат на излишък на инсулин относително приема на храна и разхода на енергия.
Хипогликемията може да е свързана с отпадналост, объркване, сърцебиене, главоболие, изпотяване и повръщане.
Леките хипогликемични епизоди ще се повлияят от перорално приложение на глкжоза или захарни изделия.
Коригирането на умерено тежка хипогликемня може да се извърши чрез интрамускулно или подкожно приложение на глюкагон, последвано от перорален прием на въглехидрати, когато пациентът се възстанови достатъчно. На пациенти, които не са реагирали на глюкагон, трябва да бъде приложен глюкозен разтвор интравенозно.
Ако пациентът е в кома, трябва да му бъде приложен глюкагон интрамускулно или подкожно. Глюкозен разтвор, обаче, трябва да бъде приложен интравенозно. ако няма наличен глюкагон, или ако пациентът не отговоря на глюкагон. Пациентът трябва да получи храна веднага след възстановяване на съзнанието.
Непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение могат да са необходими, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично възстановяване.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хумулин МЗ: А10А D01.
Хумулин Mixture 3 е инсулинов препарат със средна продължителност на действие
Основната активност на инсулина е регулацията метаболизма на глюкозата.
Освен това!инсулинът има няколко анаболни и анти-катаболни ефекти върху редица различни тъкани. В мускулната тъкан това включва повишаване синтезата на гликоген, мастни киселини, глицерол и на белтъци ,както и повишаване усвояването на аминокиселините, докато глюкогенолизата, глюконеогенезата, кетогенезата, липолизата, белтъчният разпад и продукцията на аминокиселини намаляват.
Типичният профил на действие (крива на усвояване на глюкозата), последващ инжектиране е илюстриран по-долу с плътна линия. Измененията, които пациент във времето и/или интензитета на инсулиновата активност, са илюстрирани със застрахованата област.Индуалната променливост ще зависи от фактори, като размера на дозата, температурата на мястото на приложение и физическата активност на пациента.
Хумулин МЗ
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на инсулина не влияе на метаболитната активност на този хормон. Затова, когато се разглежда активността на инсулина, е по-подходящо да се изследват глюкозо-утилизационните криви (както е обсъдено по-горе).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Хумулин е човешки инсулин, произведен по рекомбинантна технология. Не са съобщени сериозни случаи в субхронични токсикологични изследвания. Човешкия инсулин не е проявил мутагенен ефект в серия in vitro и in vivo генетични токсигологични проучвания.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
m-крезол
глицерол
фенол
протамин сулфат двуосновен натриев фосфат 7Н20
цинков оксид
вода за инжекции
За корекция на рН може да бъдат използван и/или натриев хидроксид.
следните: хлороводородна киселина
6.2 Несъвместимости
Препаратите от групата на Хумулин не трябва да бъдат смесвани е инсулини произведени от други производители или с инсулинови препарати от животински произход.
6.3 Срок на годност
Две години.
След поставяне на патрона в писалката суспензията трябва да се използва в течение на
28 дни. Да не се използва извън този период. Когато патроните са в употреба, те не трябва да се съхраняват при температура над 30°С.
6.4 Специалн условия за съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С). Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или на пряка слънчева светлина. Съхранявайте патрона в картонената опаковка.
6.5 Данни за опаковката
3 ml суспензия в патрон (тип I от кристално стъкло) с глава на бутало на дъното (гума и дискова пломба на върха (гума). Размер на опаковката от 5.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне в работа
Иглите да не се използват повторно. Иглите да се изхвърлят съгласно разпоредбите за отпадъци. Всяка игла и писалка да се използва само от един пациент. Патроните могат да се използват докато се изпразнят трябва да се изхвърлят. Неизползваният продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Инжекционна суспензия в патрон от 3ml да се използва с писалка, маркирана със знака СЕ, както се препоръчва в ннформацИята, предоставена от производителя на изделието.
а) Подготовка на дозата
Непосредствено преди употреба патроните, съдържащи Хумулин МЗ, трябва да се потъркалят между дланите на ръцете и да се преобърнат на 180* десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че да стане равномерно мътен или с цвят на мляко .Ако не, то повтори горната процедура, докато съдържанието се размеси. Патроните съдържат малко стъклено топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това може да доведе до образуване на пяна, която може да попречи на правилното измерване на дозата.
Патроните трябва често да се проверяват и не трябва да се използват при наличие на бучки или твърди бели частици, полепнали по дъното или стените на флакона, придаващи им заскрежен мд,
Патроните са конструирани така, че да не позволят смесване с друг инсулин в патрона. Патроните не са конструирани за повторно пълнене.
Трябва да се спазват инструкциите на производителя за всяка оригинална писалка по отношение на зареждане с пълнителя,поставяне на иглата и прилагането на инсулиновата инжекция.
б) Инжектиране на дозата
Местата използува
Инжектирайте точната доза инсулин, както е наредено от Вашия лекар или диабетна медицинска сестра.
Местата на инжектиране трябва да се сменят така, че едно и също място да не се използва повече от веднъж месечно.
Всяка опаковка съдържа листовка с информация за пациента с указания как да се инжектира инсулин.
7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Eli Lilly and Company Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
TtproBCKft ^HpMa; Lilly Industries Limited
8.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PL 00006700
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
16 ноември 1990 / 24 април 2006