КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Histac tabl. film 75 mg x 6; x 12/
1. Име на лекарствения продукт:
Histac 75 mg (Ranitidine Tablets USP)
2. Количествен и качествен състав:
Всяка таблетка съдържа Ranitidine Hydrochloride Ph.Eur еквивалентен на 75 mg.
3. Лекарствена форма/Histac tabl. film 75 mg x 6; x 12/
Таблетки филмирани.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Histac (Ranitidine Tablets BP) е индициран за симптоматично лечение на пирозис и хиперацидитет.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Обичайната доза за възрастни и подрастващи над 16 годишна възраст е по една таблетка при поява на симптомите. Не бива да се приемат повече от 4 таблетки на ден. При пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс по-малък от 50 ml за минута) е необходима корекция на дрзата. На такива пациенти не бива да се дават повече от 150 mg на ден (2 таблетки от 75 mg дневно).
4.3. Противопоказания/Histac tabl. film 75 mg x 6; x 12/
Свръхчувствителност към ranitidine или някоя от съставките на Histac.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения
Лечението с Н2 антагонисти осигурява облекчаване симптомите и това може да забави диагностицирането на стомашен рак. Затова при стомашна язва, преди евентуално лечение с ранитидин трябва със съответни изследвания сигурно да се установи доброкачествения характер на язвата.
Препоръчва се редовно мониториране на пациенти, приемащи ранитидин едновременно е нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС), особено в напреднала възраст. Ranitidine е показал възможност да предпазва от НПВС- асоциирани гастродуоденални язвени промени.
Histac следва да се избягват при пациенти с история на акутна интермитираща порфирия.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Н2 рецепторните антагонисти намаляват абсорбцията на кетоконазола.
Антиацидите и сукралфат намаляват абсорбцията на ранитидин.
Ранитидин е слаб инхибитор на чернодробния лекарствен метаболизъм.
Докладвани са изолирани случаи на лекарствени взаимодействия с глипизид, глибурид, метопролол, мидазолам, нифедипин, фенитоин, теофилин и варфарин.
Ранитидин води до покачване на кръвната концентрация на прокаинамид поради намаляването на бъбречното му елиминиране.
4.6. Бременност и кърмене
Не съществуват адекватни или добре контролирани проучвания при човека.
Ранитидин преминава през плацентата. Употребата му по време на бременност не се препоръчва.
Ранитидин се екскретира в кърмата, поради което не следва да се използва при кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни, които да сочат някакви ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при обичайно дозиране на лекарството.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Histac tabl. film 75 mg x 6; x 12/
Ранитидин рядко предизвиква реакции на свръхчувствителност (еозинофилия, уртикария, ангионевротичен оток, треска, ларингеален спазъм, бронхоспазъм, гръдна болка, хипотония, анафилактичен шок).
Покачване на концентрацията на плазмения креатинин се е установява рядко. При здрави лица то е леко и се е нормализира в хода на лечението.
Рядко се установява брадикардия и A-V блок при лечение с ранитидин.
При някои пациенти се установяват следните нарушения на кръвната картина в хода на лечение е ранитидин: левкопения и тромбоцитопения (които обичайно са обратими), агранулоцитоза и панцитопения, понякога е костномозъчна хипоплазия или аплазия.
Кожни обриви, включващи редки случаи на еритема мултиформе, кожен сърбеж, диария, констипация или гадене, а също артралгия и миалгия са били съобщавани рядко.
При малък брой пациенти се съобщава за главоболие, понякога по-тежко изразено е чувство на замаяност. Рядко се е появявала умора по време на лечение c ranitidine. Объркване и възбуда, които са били обратими след прекратяване на лечението с ранитидин. Депресия и халюцинации са били наблюдавани главно при пациенти в напреднала възраст.
Има единични съобщения за двойно виждане (вероятно поради нарушена акомодация), но симптомът е бил обратим след прекратяване на лечението с ранитидин.
Могат да се появят преходни промени в резултатите от чернодробните функционални тестове (увеличени чернодробни ензими). Токсичен хепатит с или без жълтеница се наблюдава рядко. Тези ефекти обикновено са обратими след прекратяване на лечението с ранитидин.
Наблюдавани са и редки случаи на остър панкреатит.
При мъже са наблюдавани изолирани случаи на гинекомастия и болка в гръдните жлези, които изчезват при прекратяването на употребата на ранитидин. Не са наблюдавани клинично значими промени в ендокринната или гонадната функция.
При едновременното лечение с ранитидин и амоксицилин и/или метронидазол, може да се наблюдава появана диария.
4.9. Предозиране
То се наблюдава много рядко. 6300 mg ranitidine, еквивалентни на 21 таблетки ранитидин по 300 mg или 42 таблетки ранитидин по 150 mg са били приемани перорално в продължение на няколко месеца, при което не са установени нежелани реакции.
Ако се приеме свръхдоза ранитидин и се появят симптоми на интоксикация, се препоръчват следните терапевтични мерки:
Лечението с ранитидин се прекратява. Следва да се направи стомашен лаваж и/ или да се предизвика повръщане. Отстраняване на ранитидин от плазмата чрез хемодиализа (при необходимост).
Симптоматично лечение: епилептиформени гърчове да се овладеят сдиазепам; брадикардията с атропин, а вентрикуларната аритмия с лигнокаин.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични данни
Механизъм на действие:
Ранитидин е специфичен, хистаминов Н2-антагонист с бързо начало на действие. Едновременно се инхибира базалната и стимулирана секреция на стомашна киселина, редуцирайки обема на секреция и съдържанието на киселина и пепсин.
5.2. Фармакокинетични данни
Ранитидин има бионаличност от около 50 %. Той се абсорбира бързо, когато се прилага перорално, достигайки максимлни плазмени концентрации в рамките на 2-3 часа. Ранитидин не се метаболизира екстензивно; елиминирането е основно чрез ренална тубулна секреция. Времето на полуелиминиране е 2-3 часа. След приложението на 150 mg ЗН Ranitidine 60-70 % се екскретират в урината и % във фецеса в първите 24 часа. Приблизително 35 % се екскретират непроменени, 6% като N- oxide, 2% като S- oxide, 2% като desmethyi ranitidine и 1-2 % като аналог на furoic acid.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Фармакологичните и токсикологичните свойства на ранитидин са добре познати. Няма допълнителни данни от предклинични проучвания с клинична значимост.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Microcrystalline cellulose ....57.75 mg/tab
Hypromellose.................. 72.54 mg/tab
Croscarmellose sodium .......3.00 mg/tab
Castor oil ...............................0.76 mg/tab
Colloidal anhydrous silica .....0.75 mg/tab
Purified talc .............................1.25 mg/tab
Magnezium stearate .................1.0 mg/tab
Opadry OY-S-54902 ...............5.24% w/w
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са докладвани.
6.3. Срок на годност
24 месеца
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Да се предпазва от светлина.
6.5. Данни за опаковката
Блистер от 6 таблетки, кутия 2x6.
Блистер от 6 таблетки, кутия 1x6.
6.6. Препоръки при употреба
Няма.
7. Име и адрес на производителя
Ranbaxy Laboratories Limited, Paonta Sahib, Himachal Pradesh, 173025, India
8. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ranbaxy Laboratories Limited, Devika Towers, Nehru Place, New Delhi-100019, India.
9. Регистрационен номер
10. Дата на първо разрешение за употреба
11. Дата на актуализация на текста
Ноември, 2000 г.