Кратка характеристика на продукта/Zantac tabl. film 75 mg x 6; x 12/
1. Име на лекарството
ZANTAC 75 75 mg film coated tablets
3AHTAK 75 75 mg филмирани таблетки
2. Количествен и качествен състав
Всяка таблетка съдържа активно вещество ранитидин (като хидрохлорид) 75mg
За помощните вещества виж 6.1.
3. Лекарствена форма/Zantac tabl. film 75 mg x 6; x 12/
Филмирани таблетки
4. Клинични данни
4.1 Показания
ZANTAC75 е показан за симптоматично лечение на киселини, диспепсия и хиперацидитет, свързани с консумацията на храни и напитки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството е за перорално приложение.
Дозировка при възрастни (вкл. пациенти в напреднала възраст) и деца на и над 16 години:
При появата на симптоми (през деня или нощта) трябва да се приеме една таблетка ZANTAC75.
При повечето пациенти приемът на една или две таблетки дневно води до облекчаване на симптомите. За период от 24 часа може да се приемат до 4 таблетки.
Ако симптомите се влошават или персистират повече от 14 дни, се препоръчва пациентите да се консултират с лекар или фармацевт.
ZANTAC75 може да се използва и за предотвратяване на симптоми, свързани с консумацията на храни и напитки, когато се приеме половин до един час преди това.
Дозировка при деца под 16 годишна възраст:
Лекарството не се препоръчва за лечение в тази възрастова група.
4.3 Противопоказания/Zantac tabl. film 75 mg x 6; x 12/
ZANTAC75 е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към ranitidine или някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба
Малигненост:
Лечението с Н2-блокери може да прикрие симптоми, свързани с карцином на стомаха и да забави неговото диагностициране.
Бъбречни заболявания:
Ranitidine се излъчва през бъбреците и поради това плазмените нива на лекарството се повишават при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. ZANTAC75 не е подходящ за лечение при тези пациенти.
При проведени клинични изпитвания се установява, че в отделни случаи Ranitidine може да индуцира проявата на остри порфирийни пристъпи. Препоръчва се Ranitidine да се избягва при пациенти с анамнеза за остра порфирия.
Необходима е консултация с лекар преди прием на лекарството при пациенти със следните заболявания:
* пациенти с тежки бъбречни и/или чернодробни увреждания;
* диспансеризирани;
* пациенти, които приемат лекарства, предписани от лекар или без лекарско предписание;
* възрастни и пациенти в напреднала възраст с поява на диспептични симптоми или нов тласък в тяхното развитие;
* пациенти с внезапна и силна загуба на тегло, асоциирана с диспептична симптоматика (киселини, болка в горната част на корема, дискомфорт).
* пациенти на лечение с НПВС, особено при анамнеза за пептична язва.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Ranitidine може да повлияе абсорбцията, метаболизма и екскрецията на други лекарства. Промените във фармакокинетиката може да изискват индивидуализиране на дозата или спиране на терапията.
Взаимодействията може да протичат по различни механизми и включват:
- инхибиране на цитохром Р450 И свързаната оксигеназна система: При прием в терапевтични дози ranitidine не потенцира действието на други лекарства, които се инактивират от тази ензимна система, като diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol и theophylline.
- докладвани са случаи на повишено протромбиново време при употреба на кумаринови антикоагуланти (напр. warfarin). Поради техния тесен терапевтичен индекс е необходимо мониториране на намаленото или повишено протромбиново време при едновременно лечение с ранитидин.
Промяна в стомашното рН:
- бионаличността на някои лекарства може да бъде променена. Това може да е свързано с повишена абсорбция (напр. triazolam, midazolam, glipizide) или намалена абсорбция (напр. ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
4.6 Бременност и кърмене
Ranitidine преминава през плацентата и се излъчва в майчиното мляко.
По време на бременност ZANTAC75, както всяко друго лекарство, не трябва да се приема без
лекарско предписание.
При кърмачки преди прием на ZANTAC75 е необходима консултация с лекар.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма описани.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Zantac tabl. film 75 mg x 6; x 12/
Повечето от съобщаваните нежелани реакции са наблюдавани при провеждане на клинични изпитвания или при лечение на пациенти с ranitidine. Тези реакции са наблюдавани при прием на лекарството в терапевтични дози.
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според засегнатата система/орган и според честотата им (при продуктите без лекарско предписание е трудно да се оцени експозицията). В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), не много чести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000),много редки (<1/10 000), вкл. единични съобщения.
Кръвотворна и лимфна системи
Много редки:Промени в кръвната картина (левкопения и тромбоцитопения). Обикновено обратими.
Агранулоцитоза или панцитопения, понякога с хипоплазия или аплазия.
Имунна система
Редки :Свръхчувствителност (уртикария, ангиоедема, бронхоспазъм, хипотензия или болка в гърдите)
Много редки:Анафилактичен шок
Психични нарушения
Много редки:Обратими ментални смущения, депресия и халюцинации. Предимно при тежко болни и пациенти в напреднала възраст.
Нервна система
Много редки:Главоболие и замайване. Обратими непроизволни двигателни разстройства.
Очни нарушения
Много редки:Замъглено виждане като симптом на влошена акомодация.
Сърдечносъдова система
Много редки:Брадикардия, AV-блок, васкулит
Стомашно-чревен тракт
Много редки:Остър панкреатит и диария
Чернодробни нарушения
Редки:Обратими промени във функционалните чернодробни тестове.
Много редки:Хепатит (цитолитичен, холестатичен или смесен) с или без развитие на жълтеница.
Кожа и подкожни тъкани
Редки:Обрив
Много редки:Erythema multiforme и алопеция
Опорно двигателен апарат
Много редки:Артралгия и миалгия
Отделителна система
Много редки:Остър интерстициален нефрит
Репродуктивна система
Много редки:Обратими промени в потентността и симптоми на gynaecomastia (повишена чувствителност на гърдите и/или уголемяването им при мъже) и галакторея.
4.9 Предозиране
Ranitidine е много специфичен по своето действие и нежелани реакции не се очакват след предозиране. Установено е, че прием на доза до 6 g дневно не води до развитие на нежелани реакции. В такива случаи се препоръчва подходяща симптоматична и поддържаща терапия. Ако е необходимо, лекарството може да се отстрани от плазмата чрез хемодиализа.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Ranitidine е селективен бързодействащ хистаминов Н2-блокер. Той потиска базалната и стимулирана секреция на солна киселина, като едновременно намалява количеството на стомашния сок и съдържанието на пепсин и солна киселина в него. Ranitidine има продължително действие, като една доза от 75 mg ефективно потиска стомашната киселинна секреция за период от 12 часа.
5.2 Фармакокинетични свойства
Бионаличността на ranitidine е около 50%. Приет перорално се резорбира бързо. Максимални плазмени концентрации се достигат за около 2-3 часа след приема. Приемът на храна или антиацидни лекарства повлиява в малка степен резорбцията на лекарството. Ranitidine се метаболизира бързо. Елиминира се предимно чрез тубулна секреция.
Проведени са балансирани изследвания с перорален прием на 150 mg 3H белязан Ranitidine. Около 60-70 % от дозата се екскретира с урината и около 26 % с фецеса. От анализа на отделената в първите 24 часа урина се установява, че около 35% от приетия перорално
ranitidine се екскретира непроменен. Около 6% от дозата се елиминира като N-оксид, 2% като S-оксид, 2% под формата на desmethyl ranitidine и около 1-2% като аналог на фуроева киселина.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са изследвания при животни за дълъг период от време. Фармакологичните данни показват, че ranitidine hydrochloride е ефективен Н2 рецепторен антагонист. Приемът на лекарството води до инхибиране на стомашната киселинна секреция.
Проведени са изследвания за токсичност за дълъг период от време. Лекарството има добри клинични показатели за безопасност при употреба. Това се доказва също от продължителното използване на ranitidine, който се прилага с лекарско предписание от много години.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, opadry pink YS-1-1441-G, метил хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, синтетичен червен железен оксид (Е172).
6.2 Физикохимични несъвместимости
Няма описани.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 30°С.
6.5 Данни за опаковката
Картонени кутии, съдържащи блистери от полиетиленово и алуминиево фолио. Всеки блистер съдържа 6 броя таблетки ZANTAC75. Опаковки от 6 или 12 таблетки.
6.6 Препоръки при употреба
Няма.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания
8. Първа регистрация на лекарството
970 0362/08.08.1997
9. Дата на актуализация на текста
Издание № 08 Дата: 10/03/2009
