КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Hexoral Spray spray oromucosal 0,2 g /100 ml - 40 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hexoral oromucosal spray
Хексорал спрей за устна лигавица
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа 200 mg хексетидин (Hexetidine
)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Hexoral Spray spray oromucosal 0,2 g /100 ml - 40 ml/
Спрей за устна лигавица, разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
• като поддържащо локално лечение
• на възпалителни и инфекциозни заболявания на устата и гърлото,
• на тежки гнойни заболявания на устата и гърлото, протичащи с фебрилитет и изискващи лечение с антибиотици или сулфонамиди;
• за предотвратяване на суперинфекция;
• преди и след хирургически интервенции в областта на устата и фаринкса;
• за устна хигиена в случай на общи заболявания;
• против лош дъх, специално при тумори в разпад в устата и гърлото;
• като допълнително средство при лечение на простудни състояния.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца на 6 и повече години
Напълно ефективна доза Hexoral спрей се получава след впръскване за 1 - 2 секунди.
Ако не е предписано друго, се прилага 2 пъти дневно за предпочитане сутрин и вечер след хранене.
Hexoral в някои случаи може да се прилага и по-често.
Хексетидин полепва по лигавицата и по този начин осигурява продължителен ефект, затова той трябва да се прилага след хранене.
Продължителността на лечение не трябва да превишава 10 дни. По-продължителен курс на лечение може да се определя от лекар.
Деца от 3 до 6 години
Както е предписано от лекуващия лекар.
Деца под 3 години
Приложението на това лекарство не е препоръчително в тази възрастова група.
4.3 Противопоказания/Hexoral Spray spray oromucosal 0,2 g /100 ml - 40 ml/
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Деца под 3 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hexoral не трябва да се използва продължително време.
Ако симптомите са персестират повече от 10 дни, лечението трябва да се прецени отново.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчва едновременната или последователна употреба на други антисептици.
4.6 Бременност и кърмене
До момента не са известни нежелани ефекти при приложението на разтвора Hexoral по време на бременност и кърмене.
Hexoral спрей трябва да се използва при бременност само след строга преценка на съотношението полза/риск, тъй като няма достатъчно налични данни за преминаването през плацентата и екскрецията на веществото в кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hexoral не повлиява способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Hexoral Spray spray oromucosal 0,2 g /100 ml - 40 ml/
Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, алергични контактни дерматити, усещане за парене, слаб локален анестетичен ефект, промяна на вкуса.
4.9 Предозиране
Концентрацията хексетидин в Hexoral не токсична, когато се използва както се препоръчва.
Поглъщането на големи количества може да доведе до повръщане. Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антиинфекциозни и антисептици за локално лечение на устата,
АТС код: А01 AB 12
Антимикробното действие на хексетидин се осъществява чрез потискане на оксидативните реакции на микробния метаболизъм (тиаминов антагонизъм). Това води до широк антимикробен и антимикотичен спектър на активност (най-вече за борба с Грам-позитивни бактерии и Candida, но и при лечение на проблематични бактериални инфекции, напр. Pseudomonas aeruginosa тил Proteus). Концентрация от 100 μg/ml води до потискане на повечето бактериални колонии. Доказано е, че антисептичната активност спрямо Candida е сходна с тази на нистатин. Не е наблюдавана резистентност. Хексетидин има слаб локален анестетичен ефект върху лигавицата.
5.2 Фармакокинетичнн свойства
Хексетидин притежава много добра адхезия към лигавицата. Практически не се резорбира.
Бионаличност
След прилагане на лекарственото вещество следи от него все още се откриват до 65 часа. В проби от зъбна плака активна концентрация се установява 10 до 14 часа след прилагането.
5.3 Предклинични данни за безопасност
В експерименти с животни острата токсичност на хексетидин е изключително ниска. Не е наблюдаван увреждащ ефект дори след продължително прилагане на субстанцията. Тестове с инхалиране при зайци показват, че Нехога! не дразни лигавицата. Продължителни тестове с доброволци, на които Нехога1 е нанасян върху кожа и лигавица, не са причинили дразнене или свръхчувствителност.
Поглъщането на големи количества от разтвора води веднага до повръщане така, че поемането дори на големи количества лекарствено вещество не води до предозиране.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Захарин натрий
Лимонена киселина монохидрат
Натриев хидроксид
Глицерол
Макрогол лаурил етер
Ментов аромат (ЗЗС071)
Азот
Пречистена вода
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
Флакон: Пластична алуминиева опаковка под налягане с вътрешна обвивка, снабдена с апликатор от полипропилен с дюза от полиетилен с ниска плътност
Бутилка с 40 ml спрей в картонена кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Лекарството се впръсква в устата и гърлото. По този начин заболелите участъци се третират специфично, бързо и удобно. Моля, спазвайте следните инструкции:
Поставете впръскващата тръбичка върху съответстващия наконечник на флакона,като леко притискате. Не насочвайте дюзата на впръскващата тръбичка към тялото.
Поставете впръскващата тръбичка в устата и я насочете към местата, които трябва да бъдат третирани в устата и гърлото, както е показано на схемата в листовката с инструкции за употреба. Докато впръсквате, винаги дръжте флакона в изправено положение.
Впръскайте необходимото количество Hexoral спрей, като натиснете капачето за 1 - 2 секунди. Не вдишвайте по време на впръскването.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PFIZER EUROPE МА EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13.9NJ Англия
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20030097
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
30.01.2003
