Кратка характеристика на продукта/Hepa - Merz gran. 5 g x 30; x 50; x 100/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Hepa - Merz® - Хепа-Мерц
2. Качествен и количествен състав
Лекарствено вещество:
1 саше от 5 гр. съдържа: L-Ormthine-L-Aspartate 3 g
3. Лекарствена форма/Hepa - Merz gran. 5 g x 30; x 50; x 100/
Гранули за перорален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
За лечение на заболявания на черния дроб, като стеатоза, хепатит и цироза, със симптоми на латентна и манифестна хепатална енцефалопатия.
4.2. Дозировка и начин на употреба
1-2 сашета Hepa-Merz® се разтварят в много течност (чаша вода, чай или сок) и се приемат след хранене до три пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Hepa - Merz gran. 5 g x 30; x 50; x 100/
Свръхчувствителност към L-Ornithine-L-Aspartate или някое от помощните вещества.
Тежка бъбречна дисфункция (бъбречна недостатъчност). Нивото на серумния креатинин над 3 мг./100 мл може да служи като референтна стойност.
Пациенти, страдащи от редките, наследствени заболявания - фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукрозо-изомалтозен дефицит не трябва да приемат Хепа-Мерц гранули.
4.4. Специални предпазни мерки и специални предупреждения при употреба
Едно саше съдържа 1,13 g фруктоза, което отговаря на 0,11 BU (хлебни единици). Този лекарствен продукт съдържа оцветител E110, който може да причини алергичен тип реакции, включително астма. Рискът към алергии е по-голям при алергични към аспирин пациенти.
Няма данни за употребата на този продукт при деца. Преди прилагането му при малки деца е необходимо да се изключи възможността за неидентифицирана фруктозна непоносимост.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма данни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма клинични данни за употребата на Хепа-Мерц гранули по време на бременност. Проучванията при животни относно репродуктивната токсичност на L-ormthine-L-aspartate не са изчерпателни. Поради това, употребата на Хепа-Мерц гранули по време на бременност трябва да се избягва. Ако такова лечение се налага по време на бременност, то трябва провежда само след внимателна оценка на съотношението риск/полза.
Не е известно дали L-ornithine-L-aspartate преминава в кърмата. Поради това, употребата на Хепа-Мерц гранули по време на кърмене трябва да се избягва. Ако такова лечение се налага по време на кърмене, то трябва провежда само след внимателна оценка на съотношението риск/полза.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
Поради естеството на лекуваното заболяване, способността за шофиране и работата с машини може да бъде намалена, дори по време на терапията с Хепа-Мерц.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Hepa - Merz gran. 5 g x 30; x 50; x 100/
Много чести: >1/10
Чести: >1/100, < 1/10
Не честа: >1/1000, < 1/100
Редки: >1/10000, < 1/1000
Много редки: < 1/10000, включително единични случаи
Стомашно-чревни оплаквания
Не често се наблюдават гадене, повръщане, болки в стомаха, флатуленция и диария.
Оплаквания от страна на нервната система
В много редки случаи са наблюдавани болки в крайниците.
Заболявания на кожата и подкожната тъкан
Оцветителя E 110 може да предизвика алергични реакции.
4.9. Предозиране
В случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение.
5. Фармакологични свойства.
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хепатотерапевтици.
АТС: А05ВА
Фармакологични свойства:
Орнитин-аспартат действа in vivo чрез аминокисилините орнитин и аспартат върху двата най-важни биохимични пътища, които детоксифицират амоняка: синтезата на урея и на глутамин.
Синтезата на урея се извършва в перипорталните хепатоцити. В тези клетки орнитина действа като активатор на двата ензима орнитин-карбамоил трансфераза и карбамоилфосфат синтетаза, както и като субстрат за синтезата на уреа. Синтезата на глутамина е локализирана в перицентралните венозни хепатоцити. Особено при патологични състояния аспартата и други дикарбоксилати като напр. биотрансформираните продукта на орнитина се поемат от тези клетки и се използват за свързването на амоняка при образуването на глутамина. При физиологични и патофизиологични състояния глутамина е най-важната, свързваща амоняка аминокиселина. Той има функция не само на нетоксичен метаболит за екскрецията на амоняка, но и активира важния уреен цикъл (вътреклетъчна размяна на глутамин).
При физиологични състояния орнитина и аспартата не ограничават синтезата на урея.
Експериментите, проведени при животни показват, че засилената синтеза на глутамин е отговорен механизъм за намаляване въздействието на амоняка. При някои клинични проучвания е било наблюдавано подобряване съотношението между разклонените и ароматни аминокиселини.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
След орален прием орнитин - аспартат се абсорбира бързо и веднага се разпада на орнитин и аспартат.
Елиминиране:
Времето за полуелиминиране на двете амино киселини е 0,3-0,4 часа. Част от аспартата се отделя неметаболизиран чрез урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни, базиращи се на фармакологични проучвания за безопасност, хронична токсичност и мутагенност, не показват риск при хора, при прием в препоръчваните дози.
Няма проучвания относно канцерогенния потенциал.
При проучване за определяне на дозата, репродуктивната токсичност на L-ornithine-L-aspartate е недостатъчно проучена.
6. Фармацевтични данни
6.1. Помощни вещества
Citric acid, anhydrous, Saccharin sodium, Sodium cyclamate, Povidone 25, Fructose, Flavours, Yellow orange S (Е 110).
6.2.Данни за физико-химични несъвместимости
Няма данни
6.3. Срок на годност
Срок на годност 5 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
6.5. Опаковка
Първичната опаковка: paper/aluminiurn/polyethylene
Оригинална опаковка: картонена кутия х 30 сашета;
Оригинална опаковка: картонена кутия х 50 сашета;
Оригинална опаковка: картонена кутия х 100 сашета;
6.6. Препоръки при употреба
Няма.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt / Main Germany
Медицинско преставителство в България:
Либра АД
8- Регистрационен № в Регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
20000706
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
17.11.2000
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Април 2006
