КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Hymecromon Unipharm tabl. 400 mg x 20/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ХИМЕКРОМОН УНИФАРМ
HYMECROMON UNIPHARM
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа лекарственото вещество hymecromone 400 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Hymecromon Unipharm tabl. 400 mg x 20/
Таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични индикации:
Хиперкинетични дискенезии на жлъчните пътища, включително спазъм на сфинктера Oddi;
Неусложнена, диспептична холелитиаза в извънпристъпния период или при по-леки кризи, функционални нарушения при посхолецистектомичния синдром, хроничен холецистит;
Необструктивна холестаза;
Диспептични оплаквания - обстипация и нарушения в кухинната фаза на смилане и резорбция на мазнините в следствие недостатъчна жлъчна секреция.
4.2. Дозировка и начин на приложение:
Възрастни -
По 1 таблетка 3 пъти дневно по време на хранене. Продължителност на лечение -10 -14 дни.
Деца-
Безопасността и ефективността на химекромон при деца не е установена, поради което употребата му при деца не се препоръчва.
4.3. Противопоказания:/Hymecromon Unipharm tabl. 400 mg x 20/
Свръхчувствителност към химекромон или някоя от другите съставки на таблетките;
- Тежки чернодробни заболявания, вкл. остър хепатит и холангит;
- Тежки функционални бъбречни нарушения;
- Обструктивна холестаза;
- Остри холецистити и холангити;
- Улцерохеморагичен колит;
- Болест на Crohn;
- Остра жлъчна колика;
- Емпием на жлъчния мехур;
- Коагулационни нарушения.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки:
При лечение с лекарствения продукт е необходимо точно прецизиране на вида и етиологията на холестазата. При обструкция може да се стигне до увеличаване обема и повишаване на налягането в жлъчния мехур.
Прилага се с внимание при заболявания на панкреаса, остри и хронични колити.
В състава на таблетката се намира пшенично нишесте, което може да представлява известен риск за пациенти с непоносимост към глютен /цьолиакия /.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
При едновременно приложение на химекромон и метоклопрамид се наблюдава потискане на терапевтичното действие и на двата продукта.
Поради възможността да предизвика диария с последваща хипокалиемия, химекромон трябва да се прилага с внимание при пациенти на лечение със сърдечни гликозиди с оглед избягване на евентуални рискове от поява на нежелани реакции към гликозиди. Възможно е засилване на ефектите на пероралните антикоагуланти при едновременното им приложение с химекромон.
Химекромон Унифарм може да се прилага в комбинация с други спазмолитици и аналгетици.
4.6. Бременност и кърмене:
Няма проведени проучвания относно безопастността на химекромон при бременни, поради което е необходимо да се избягва употребата му при тях. Препоръчва се преустановяване на кърменето за времето на прилагане на продукта, тъй като липсват проучвания относно екскрецията на продукта с майчиното мляко.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Не оказва влияние на способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции:/Hymecromon Unipharm tabl. 400 mg x 20/
По време на лечение с химекромон са възможни следните нежелани реакции:
Свръхчуствителност - пруритус, еритем, обриви, уртикария.
Стомашно-чревен тракт - диария, отзвучава с намаляване на дозата без прекъсване на лечението.
Коагулация - понижаване на хемокоагулационния потенциал.
Много рядко - тежки алергични реакции /ангиоедем, анафилактоидни реакции/.
4.9. Предозирине
Няма данни относно предозирането на химекромон.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС code А05АХ02 - Други лекарства за лечение на жлъчка.
5.1. Фармакодинамични свойства
Химекромон оказва селективно спазмолитично действие върху жлъчните пътища, което се съчетава с изразен холеретичен ефект. Подобрява функционалната активност на гладката мускулатура на жлъчните канали чрез директно миотропно действие. Улеснява отичането на жлъчката от жлъчния мехур и холедоха през сфинктера на Oddi и по този начин намалява налягането в тях, причинено от задръжка на жлъчен сок. Не повлиява контрактилитета на жлъчния мехур. Повишава обема на секретираната жлъчка и съдържанието на жлъчни киселини и холестерол в нея. По този начин се активира и панкреатичната липаза, подобрява се емулгирането на мазнините и се улеснява тяхната резорбция.
5.2. Фармакокинетични свойства:
Химекромон се резорбира бързо в стомашно-чревния тракт след пероралното приложение, като достига максимални плазмени концентрации между 2-ия и 3-ия час. Обемът на разпределение варира от 20,8 - 36,4 l. Фармакокинетиката на химекромон е дозо-независима. Плазменият му полуживот е средно 1 час. Кумулира в жлъчката, като степента на елиминиране зависи от активността на жлъчната секреция. Тотален телесен клирънс - 1413 ml/min-1. Екскретира се с урината . До 93% от лекарството се излъчва под формата нз глюкоронид с урината. Мзлко количество - 1,4 % от приетата доза се екскретира през бъбреците под формата на сулфат, и до 0,3 % - в непроменен вид.
Фармакокинетичните изследвания - след пероралното и венозното приложение показват висок first-pass ефект и бъбречно глюкорониране.
5.3. Предклинични данни за безопасност:
Изчислената средна летална доза /ЛД50/ при изпитвания на острата токсичност при перорално приложение на мишки е около 2000 mg/kg, а при интраперитонеално е 189 mg/kg.
Няма данни за тератогенно, ембриотоксично и мутагенно действие на химекромон.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества:
Povidone, cellulose microcristaUme, sodium starch glycolate, magnesium stearate,wheat starch.
6.2. Физико-химични несъвместимости:
Няма.
6.3. Срок на годност:
4 (четири) години.
6.4. Условия на съхранение:
Да се съхранява на сухо място при температура под 25° С.
6.5. Данни за опаковка:
Първична - стъклена банка с 20 таблетки.
Вторична - клиширана картонена кутия с една стъклена банка.
Първична - блистер от PVC/Al фолио с по 10 таблетки.
Вторична - клиширана картонена кутия с 2 (два) блистера.
6.6. Препоръки за употреба:
Няма специални препоръки
По лекарско предписание.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ
УНИФАРМ АД, София 1797, ул. Трайко Станоев № 3 тел/факс 971-20-86
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА
20000479/07.08.2000.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
07.08.2000.
10. ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Януари 2006
