КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Hemeran cream x 50 g; x 30 g/
1. Име на лекарственото средство
HEMERAN®
2. Количествен и качествен състав в смисъл на активна съставка
Извлечен от цитрусов пектин чрез окисление със сериста киселина калциев комплекс на метилов естер на полигалактуроновата киселина - наречен за кратко хепароид (молекулно тегло 11,000)
3. Лекарствена форма/Hemeran cream x 50 g; x 30 g/
крем; емулгел
4. Клинични данни
4.1. Показания
Облекчаване на симптомите и разнасяне на повърхностни хематоми и тромбофлебити.
4.2. Дозировка и начин на приложение
HEMERAN® се нанася върху засегнатите участъци два пъти дневно. Не трябва да се масажира в болезнените и чувствителни области, а по-скоро да се нанасят по-големи количества без натиск.
4.3. Противопоказания/Hemeran cream x 50 g; x 30 g/
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба.
САМО ЗА ВЪНШНА УПОТРЕБА; не е за очна употреба. Да не се
използва при отворени рани.(7)
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни взаимодействия с HEMERAN®
4.6. Бременност и кърмене
Данните за безопасността на HEMERAN® по време на бременността са ограничени. (8,14) Те не са достатъчни за да се прецени безопасността,на HEMERAN® при човека по време на бременност. Изследванията върху животни не показаха данни за тератогенност при експозиция на HEMERAN® (15). Независимо от това трябва да се избягва употребата на HEMERAN® при бременност и лактация, освен при липса на по-безопасна алтернатива.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Hemeran cream x 50 g; x 30 g/
HEMERAN® обикновено се понася добре. (7,8). Пруритус, еритема, парестезии и уртикария биха могли да бъдат свързани с употребата на HEMERAN®
4.9. Предозиране
Няма данни за възможно предозиране на препарата.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти.
Хепариноидът, който се съдържа в HEMERAN® притежава антикоагулантни свойства in vitro и in vivo. Проучванията върху животни показват, че хепариноидът притежва 1/10 от антикоагулантната активност на хепарина. (1,2,3) Поредица клинични проучвания описват лечението на повърхностни тромбофлебити и тромбози с HEMERAN®(4,5,6,7), в това число плацебо контролирани и единично слепи (9,10). Лечението с HEMERAN® води до бързо облекчаване на съпътстващите симптоми като болка, оток, напрежение и локална хипертермия.(5,6,7,8,9). Тези проучвания показват, че употребата на HEMERAN® води до разнасяне на хематомите и тромбофлебита. След лечение с HEMERAN® не се наблюдават никакви системни ефекти върху коагулацията(10).
5.2. Фармакокинетични свойства (абсорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране).
Повърхностно приложения хепариноид бързо се абсорбира през интактната кожа: абсорбира се между 15 и 25% от веществото.(11,12). Проучванията върху животни показаха, че хепариноидът има висок афинитет към клетките от корнеалния слой и се акумулира в тях (13). При изследване in vivo на маркиран радиозитопно хепариноид, той се установява подкожно, в бъбреците и черния дроб.(14) Хепарионоидът има приблизителен серумен полуживот 1-2 дни след локално приложение (15). Хепариноидът и неговите метаболити се екскретират с урината (2).
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Емулгел: Ammonia 25%, Carbopol 934Р, Cetiol LC (Caprylic/Capryc киселина - мастен алкохолов естер) Cetomacrogol 1000, Ethanol, Glycerine чист, течен парафин, парфюм PCV 1121/8, вода.
Крем: Ammonia 25%, Arlatone 983, Carbopol 934Р, Isopropyl miristate, lanette 0 (Cetstearyl а1сопо1),°течен парафин, парфюм PCV 1121/8, 2-phenoxyethanol, Polyxyethylene-20-stearyl ether, Propylene glycol, вода.
6.2. Физико-химични несъвместимости.
Няма
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след отваряне ако е необходимо)
HEMERAN® 1% емулгел: 3 години
HEMERAN® 1% крем: 2 години
6.4. Специални условия за съхранение.
Да се пази от топлина
6.5. Данни за опаковката.
Алуминиеви туби със защитна вътрешна обвивка 50 и 30 грама.
7. Име и адрес на производителя.
Zyma SA, СН-10, Nyon, Switzerland
8. Страни, в които лекарственото средство е регистрирано
Съгласно приложения списък
9. Първа регистрация на лекарственото средство (посочват се страната и датата)
Швейцария, съгласно приложения документ за регистрация.
