КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Glucose Biopharm 5 % sol. inf - 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1 000 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glucose Biopharm 5%, solution for infusion 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Глюкоза Биофарм 5%, инфузионен разтвор 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml от инфузионния разтвор съдържат:
Глюкоза монохидрат (Glucose Monohydrate).......................55,0 g
Или еквивалентна на безводна глюкоза (as Anhydrous Glucose)... 50,0 g
Na+................................................4,5 mmol/l
СГ................................................................4,9 mmol/l
За пълния списък на помощните вещества: вижте т. 6.1
Калории........................... 840 kJ/l (200kcal/l)
Теоретичен осмоларитет......... 286 mosmol/l
рН..................................................3,5-6,5
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Glucose Biopharm 5 % sol. inf - 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1 000 ml/
Инфузионен разтвор, бистър и безцветен.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Разтворител и носещ разтвор за подходящи електролити и лекарствени продукти. Източник на свободна вода при състояния на хипертонична дехидратация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Прилага се под формата на интравенозна инфузия, чрез периферен венозен път. Дневната доза зависи от индивидуалните нужди на всеки пациент от глюкоза и течности. Препоръчителната доза при възрастни е 30 ml - 40 ml/kg телесно тегло, което е еквивалент на 1,5 g - 2,0 g глюкоза на килограм тегло. При пациент с телесно тегло 70 килограма, количесвото на разтвора варира от 2100 ml до 2800 ml за денонощие, което отговаря на 105 g - 140 g глюкоза. Максималната скорост на инфузия е 3 ml/kg телесно тегло/час, което пpeдcтавлявa 0,15 g глюкоза на килограм телесно тегло/час. Посочените стойности съответстват на 210 ml/час или 10,5 g глюкоза на час при 70 килограмов пациент.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6,0 g глюкоза на килограм телесно тегло, с максимална скорост на инфузията 0,25 g глюкоза на килограм телесно тегло на час.
Препоръчителна дневна доза за детската възраст:
недоносени новородени......до 18 g на килограм телесно тегло
новородени..............................до 15 g на килограм телесно тегло
1-2 годишна възраст....до 15 g на килограм телесно тегло
3-5 годишна възраст.....до 12 g на килограм телесно тегло
6-10 годишна възраст....до 10 g на килограм телесно тегло
10-14 годишна възраст....до 8 g на килограм телесно тегло.
4.3 Противопоказания/Glucose Biopharm 5 % sol. inf - 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1 000 ml/
• хипергликемия;
• метаболитна ацидоза;
• хипокалиемия (без подходящия внос на електролити);
• хиперхидратация;
• хипотонична дехидратация;
• черепно-мозъчни травми.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да се мониторира водния баланс, алкално-киселинното равновесие и йонната хомеостаза. При състояния на нарушен глюкозен толеранс е възможна изява на хипергликемия при нормална дозировка на лекарствения продукт. Пациентите със захарен диабет се нуждаят от подходяща инсулинова терапия. Често глюкозните инфузионни разтвори се прилагат при състояния на нарушена глюкозна утилизация. Необходимо е да се мониторират нивата на глюкозата в кръвта.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарственият продукт се прилага незабавно след смесване с други медикаменти при спазване условията на стерилност. Тъй като глюкозният разтвор има рН <7 (кисела среда) е възможна несъвместимост с други лекарствени продукти. Да не се смесва с еритроцитни концентрати, поради възможна псевдоаглутинация.
4.6 Бременност и кърмене
Не съществуват контраиндикации за прилагането на глюкозни разтвори по време на бременност и кърмене, но е необходим строг контрол на кръвните глюкозни нива и на водно-електролитния баланс.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се очакват повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Glucose Biopharm 5 % sol. inf - 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1 000 ml/
При правилната употреба на инфузионния разтвор практически не се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
4.9 Предозиране
При превишаване на препоръчаната доза може да се наблюдават симптоми на хипергликемия, глюкозурия, хиперосмоларитет, хиперосмоларна кома, хиперхидратация, нарушения в електролитното равновесие. В такива случаи инфузията трябва да бъде спряна или скоростта на вливане намалена. Нарушенията във въглехидратния и електролитен баланс се коригират с инсулин и подходящи електролитни вливания.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТСкод V06DC01
Фармакотерапевтична група: ..Carbohydrates".
Приложената глюкоза чрез инфузия е идентична с ендогенната. Фармакологичните особености на глюкозата са добре познати. Профилът на безопасност, ефикасността и симптомите на предозиране са известни.
5.1 Фармакодинамични свойства
Глюкозата е източник на енергия за клетките. Клетките на централната нервна система, бъбречната медула и еритроцитите са зависими от глюкозата като източник на енергия. Нормалните препрандиални нива на кръвната глюкоза варират в границите 70 - 100 mg/100 ml или 3,5 - 5,6 mmol/l. Чрез глюколиза глюкозата се разгражда до пируват или лактат или се използва за синтез на гликоген, който при нужда може да бъде източник на глюкоза по пътя на гликогенолиза. Глюкозата е прекурсор на редица метаболити. Тя се синтезира и ендогенно в черния дроб по пътя на гликонеогенезата. Хормоните инсулин, глюкагон и кортикрстероидите участват в регулацията на глюкозната хомеостаза.
5.2 Фармакокинетични свойства
Глюкозните разтвори имат 100% бионаличност. Приложена интравенозно глюкозата се разпределя в интраваскуларното пространство, след което преминава вътреклетъчно, посредством инсулинова регулация. Във вътреклетъчното пространство претърпява фосфорилиране и чрез глюколиза се формират пируват и лактат. При аеробни условия пируватът се разгражда до H2O и CO2. Тези крайни продукти на глюкозната обмяна се елиминират чрез бъбреците и белия дроб.
При нормални условия, глюкозата се филтрира и се реабсорбира напълно от бъбрека. Капцитетьт на тубулната реабсорбция е приблизително 180 mg/ml (10 mmol/l). При различни патологични състояния, характеризиращи се с хипергликемия, когато стойностите на кръвната глюкоза надвишават 120 mg/ml, глюкозата се елиминира чрез бъбрека при надвишаване на бъбречния капацитета за реабсорбция. В тези случаи глюкозурията е метод за диагностициране на хипергликемия.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Поддържането на електролитния и алкално-киселинния баланс във физиологични граници е необходимо условие за оптималната утилизация на приложения глюкозен разтвор. Налице е връзка между електролитния и въглехидратен метаболизъм. Усвояването на глюкозата от организма се свързва с повишени нужди от калий. Без осигуряване на адекватен внос на калий може да се изяви хипокалиемия, понякога с клиничната картина на сърдечна аритмия. Нарушение в обмяната на глюкозата се наблюдават при захарен диабет, състояния на метаболитен стрес (интра-постоперативен, тежки заболявания и наранявания) или те могат да бъдат хормонално обусловени. Хипергликемията води до ренална загуба на течности и последваща хипертонична дехидратация, до хиперосмоларна кома. В ситуациите на нарушена глюкозна утилизация (пост-оперативни, пост-травматични състояния) повишеният внос на глюкоза може да причини обостряне на налични вече заболявания. Това може да намали глюкозната утилизация и да увеличи превръщането на глюкоза в липиди. Увеличава се мастната инфилтрация в тъканите и особено в черния дроб. Нарушената глюкозна утилизация и повишения внос на глюкоза води до натрупване на CO2 в организма, подтискане на центъра на дишане и затруднение във възможността за изключване на пациента от апарата за командно дишане. Нарушената глюкозна хомеостаза е рисков фактор особено за пациент с лицево-челюстни травми, мозъчни травми и мозъчен оток.
Промени в серумния осмоларитет могат да доведат до мозъчно увреждане.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1.Списък на помощните вещества
Вода за инжекции (Water for injections) до 1000 ml.
Хлороводородна киселина, разредена (Hydrochloric acid, dilute)
Натриев хлорид (Sodium Chloride)
6.2 Несъвместимости
Да не се смесва с еритроцитни концентрати поради риск от псевдоаглутинация!
6.3. Срок на годност
2 (две) години от датата на производство.
6.4 Специални предпазни мерки при съхранение
Да се съхранява под 25°С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
Полипропиленов сак Propyflex Tubular РР -100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
6.6. Специални предпазни мерки при употреба и при изхвърляне
Разтворът е свободен от бактериални ендотоксини, стерилен. След отваряне да се употреби веднага, еднократно! Да не се употребява след посочения срок на годност!
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
„БИОФАРМ-ИНЖЕНЕРИНГ" АД
бул. „Тракия" № 75 8800 Сливен
e-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Per. № 11-14
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
25.07.2008
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА:
юни 2010
