КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Glucose Baxter 10% solution for infusion/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор
Glucose Baxter 10% Solution for infusion
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Глюкоза (като монохидрат): 100 g/l
Всеки милилитър съдържа 100 mg глюкоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Glucose Baxter 10% solution for infusion/
Инфузионен разтвор.
Прозрачен разтвор, без видими частици.
Осмоларитет: 555 mOsm/l (прибл.)
рН: 3,5 до 6,5
Енергийна стойност: 1680 kJ/l (или 400 kcal/l) (прибл.)
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор е показан за:
Доставяне на въглехидрати, самостоятелно или при нужда, по време на парентерално хранене. Профилактика и лечение на хипогликемия.
Рехидратация при случаи на загуба на вода и състояния на дехидратация при пациенти с повишени нужди от въгаехидрати.
Разреждане на съвместими лекарствени продукти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозирането и скоростта на приложение на Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор се определят от няколко фактора, включващи терапевтичните показания, възраст, тегло и клиничното състояние на пациента.
Възрастни и хора в старческа възраст:
Препоръчаните в Таблица 1 дози служат като насока при средностатистически възрастен с телесно тегло приблизително 70 kg.
Таблица 1.
* най-големите обеми, в границата на препоръчителната дозировка, трябва да се приложат в рамките на 24 часа ,за да се избегне хемодилуция.
Педиатрична популация;
Дозирането и скоростта на приложение зависят от възрастта, телесното тегло, клиничното и метаболитно състояние на пациента, съпътстващото лечение и трябва да се определят от лекар . специалист в приложението на интравенозни разтвори при деца.
Препоръчаните в Таблица 2 дози служат като насока за дозиране при бебета, деца и подрастващи като функция на телесното тегло и възрастта.
Таблица 2.
Насока за дозирана при приложение в педиатрична популация
* Скоростта на инфузия, приложеният обем и продължителността на лечението зависят от, възрастта ,теглото , биохимичните и метаболитни показатели на пациента ,комбинираното лечение и трябва да се определя от лекар с опит в терапията с интравенозни вливания при педиатрични пациенти.
Забележка:
Най-големият обем в рамките на препоръчваната дозировка трябва да се приложи а рамките на 24 часа, за да се избегне хемодилуция.
Максималната скорост на приложение не трябва да превишава оксидирането на глюкозата при пациента, тъй като това може да доведе до хипергликемия.
В зависимост от клиничното състояние на пациента може да се приложи по-ниска от препоръчаната скорост на инфузия с оглед намаляване на риска от нежелана осмотична диуреза.
Когато разтворът се използва за разреждане или инфузиране на съвместими лекарствени продукти за интравенозно приложение, указанията за употреба на добавените лекарствени вещества ще определя подходящите обеми за всяко лечение.
Начин на приложение
Обичайното приложение е през периферна или централна вена.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Инфузионният разтвор трябва да се проверява визуално преди употреба.
Да се използва само, ако разтвора е прозрачен, без видими частици и сака не е повреден. Да се приложи веднага след поставянето на системата за инфузия.
Разтворът трябва да се прилага със стерилно оборудване, като се използва асептична техника. Оборудването трябва да бъде заредено с разтвор, за да се предотврати навлизането на въздух в системата.
Да не се употребяват пластмасови сакове свързани в серия. Такова свързване може да доведе до въздушна емболия от остатъчния въздух, изтеглен от предходната опаковка, преди да приключи приложението на течността от втората опаковка.
Притискането на интравенозни разтвори в гъвкави пластмасови опаковки за повишаване скоростта на инфузията, може да причини въздушна емболия, ако остатъчният въздух от опаковката не е напълно евакуиран преди приложението.
Използването на система за интравенозно приложение с вентил, при отворено положение на вентила, може да причини въздушна емболия. Системите за интравенозно приложение с вентил в отворено положение на вентила, не трябва да се използват с гъвкавите пластмасови опаковки.
Добавки могат да се въвеждат преди инфузията или по време на инфузията през мястото за инжектиране. Когато се използва добавка, проверявайте изотоиичността преди парентерадното приложение. Задължително е старателното и пълно асептично смесване на всяка добавка. Разтворите, съдържащи добавки, трябва да се използват незабавно и да не се съхраняват.
За информация относно несъвместимости и приготвянето на продукта и добавки, моля, вижте т. 6.2 и т. 6.6.
Мониториране
Лечението трябва да се провежда при постоянно я внимателно наблюдение. Клиничните и биологичните показатели, особено плазмената концентрация на глюкоза, балансът на течности и плазмените електролити, трябва да се контролират редовно по време на лечението.
4.3 Противопоказания/Glucose Baxter 10% solution for infusion/
Разтворът е противопоказан при пациенти с:
- Декомпенсиран захарен диабет и безвкусен диабет
- Хиперосмоларна кома
- Хемодилуция и екстрацелулариа хиперхидратация или хиперволемия
- Хипергликемия и хиперлактатемия
- Тежка бъбречна недостатъчност (с олигурия/анурия)
- Декомпенсирана сърдечна недостатъчност
- Генерализиран оток (включително белодробен оток и оток на мозъка) и цироза с асцит
- Друга известна глюкозна непоносимост (като състояние на метаболитен стрес).
Противопоказаниятa свързани с всеки лекарствен продукт, който е добавен към разтвора на глюкоза, трябва да бъдат взети под внимание.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор е хипертоничен разтвор с приблизителен осмоларитет 555 mOsm/l.
Инфузиране на големи обеми следва да се прилага при специфичен контрол при пациенти с хиперхидратация, сърдечна, белодробна или бъбречна недостатъчност.
Тъй като глюкозният толеранс може да бъде нарушен при пациенти с диабет, бъбречна недостатъчност или остро критично заболяване, клиничните и биологичните показателя, особено плазмени електролити, включително магнезиемия или фосфатемия и гликемия, следва да се контролират особено стриктно. Ако настъпи хипергликемия, скоростта на инфузия трябва да бъде адаптирана яли да се приложи инсулин.
В случай на продължително приложение или висока доза на глюкоза трябва да се положат грижи да се избегне хипокалиемия, като се контролират нивата на калий в плазмата и се добави
съответно калий съдържащ препарат.
Вливането на разтвори, съдържащи глюкоза, е противопоказано през първите 24 часа след травма на глава, а концентрацията на кръвната глюкоза трябва да се контролира стриктно при пристъпи на повишено вътречерепно налягане.
Прилагането на разтвори, съдържащи глюкоза, може да доведе до хипергликемия. Затова не се препоръчва прилагане на глюкозен разтвор след остър исхемичен инсулт, тъй като хипергликемията води до засилване на исхемичното увреждане на мозъка и влошава възстановяването.
Разтворът на глюкоза не трябва да се прилага със същото оборудване за цялостна кръв, тъй като могат да настъпят хемолиза или формиране на съсирек.
В началото на всяка интравенозна инфузия се изисква специално клинично наблюдение.
Педиатрична популация
При новородени, особено родените преждевременно и тези с ниско телесно тегло, рискът от развитието на хипо- и хипергликемия е по-голям, поради което те се нуждаят строго проследяване по време на лечение с интравенозни глюкозо-съдържащи разтвори за да се осигури адекватен гликемичен контрол и да се избегнат късните нежелани ефекти . При новородени хипогликемията може да предизвика продължителни припадъци, кома и увреждане на мозъка. Хипергликемията се свързва с повишен риск от интравентрикуларен мозъчен кръвоизлив, възникващи на по-късен етап бактериални и гъбични инфекции, ретинопатия при преждевременно родените, некротизиращ ентероколит, бронхопулмонарна дисплазия, удължен болничен престой и смърт.
За да се избегне възможна фатална свръхинфузия на интравенозии разтвори при новородени, трябва да се обърне специално внимание на метода на приложение. Когато се използва инжекционна помпа за вливане на интравенозни разтвори или лекарствени продукти на новородени, не трябва да се оставя сак с разтвор, свързан към инжектора.
Когато се използва инфузионна помпа, трябва да се затворят всички клампи на инфузнонния набор преди отстраняването му от помпата или нейното изключване. Това се изисква независимо дали набора за приложение е снабден с изделие, не позволяващо изтичането на разтвора.
Изделието за интравенозна употреба и оборудването за приложение трябва да бъдат мониторирани периодично.
За начина на приложение и предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт, вижте също т. 4.2.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Съвместното приложение на катехоламини и стероиди може да намали усвояването на глюкоза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор може да се прилага безопасно по време на бременност и кърмене, доколкото се контролира балансът на електролити и течности и те са във физиологичните граници.
Когато се добавя лекарствен продукт, естеството на продукта и неговото приложение по време на бременност и кърмене трябва да се разглеждат отделно.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Glucose Baxter 10% solution for infusion/
Приложението на Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор може да доведе до развитието на:
- Хипергликемия
- Нарушения в баланса на течности (хиперволемия)
- Електролитни нарушения (хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипофосфатемия)
Нежелани реакции могат да се свържат с пътя на въвеждане, като включват фебрилна реакция, треска, инфекция на мястото на инжектиране, локална болка или реакция, дразнене на мястото на приложение, венозна тромбоза или флебит, разпространяващ се от мястото на инжектиране, екстравазация и хиперволемия.
Нежелани реакции могат да се свържат с добавения към разтвора лекарствен продукт. Естеството на добавката ще определи вероятността от поява на други нежелани реакции. В случай на нежелани реакции инфузията трябва да се прекрати.
Таблица 3. НЛР представени в табличен вид
Нарушения на имунната система
с неизвестна честота (*): Алергични реакции Анафилактични реакции Свръхчувствителност
Нарушения на метаболизма и храненето
с неизвестна честота (*):Електролитно нарушение и хипергликемия Хемодилуция и хиперволемия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
с неизвестна честота (*): Изпотяване
Общи нарушения и ефекта на мястото на приложение
с неизвестна честота (*):Студени тръпки Втрисане Температурна реакция Висока температура Инфекция на мястото на инжектиране Тромбофлебит
Изследвания
с неизвестна честота (*):Глюкозурия
(*) честотата им не може да бъде определен от наличните данни
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщавах всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg
4.9 Предозиране
Продължителното приложение на Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор може да причини хипергликемия, хиперосмоларитет, глюкозурия, осмотична диуреза и дехидратация. Бързата инфузия може да доведе до натоварване с течност с хемодилуция и хиперволемия, а когато се превиши капацитетът на оксидация на глюкоза, това може да причини хипергликемия. Също така може да настъпи намаление на серумния калий и неорганичния фосфат.
Когато се прилага Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор като разредител за инжекционни форми на други лекарствени продукти, признаците и симптомите на свръхинфузия ще бъдат свързани с естеството на приложените лекарствени средства.
В случай на свръхинфузия по невнимание, лечението следва да се преустанови, а пациентът да се изследва за съответни признаци и симптоми, свързани с прилагания лекарствен продукт. При
необходимост трябва да се осигурят и съответни симптоматични мерки.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Въглехидрати,
АТС код: В05ВА03.
Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор е хипертоничен разтвор с приблизителен осмоларитет 555 mOsm/l.
Фармакодинамичните свойства на този разтвор са тези на глюкозата, която представлява основният източник на енергия в клетъчния метаболизъм. Глюкозата се дава като източник на въглехидрати при парентерално хранене. Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор осигурява калориен прием на 400 kcal/l. Нещо повече, инфузионният разтвор на глюкоза позволява доставяне на вода, без да се доставят йони.
Когато се добави лекарствен продукт към Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор, цялостната фармакодинамика на разтвора ще зависи от естеството на приложения лекарствен продукт.
5.2 Фармакокинетични свойства
При метаболизма на глюкозата са включени два различни пътя: един анаеробен и един аеробен.
Глюкозата се метаболизира през пирогроздена и млечна киселина до въглероден диоксид и вода с освобождаване на енергия.
Когато се добави лекарствен продукт към Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор, цялостната фармакокинетика на разтвора ще зависи от естеството на приложения лекарствен продукт.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност на този инфузионен разтвор не са релевантни, тъй като неговите съставки са физиологични компоненти на животинската и човешка плазма.
Безопасността на потенциално добавените лекарствени продукти трябва да се разглежда отделно.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Разтворът на глюкоза не трябва да се прилага едновременно, преди или след приложение на кръв през същото оборудване за инфузия, тъй като могат да настъпят хемолиза и формиране на съсиреци.
Преди добавянето трябва да се прецени съвместимостта на лекарствения продукт, който трябва да бъде добавен в саковете Viaflo.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Трябва да се направи справка с указанията за употреба на лекарствения продукт, който трябва да се добави.
Преди добавянето на лекарствения продукт проверете дали е разтворим и стабилен във вода в диапазона на рН на Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор (рН 3,5 до 6,5).
Когато към Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор се добави съвместим лекарствен прсщукт, разтворът трябва да се приложи незабавно.
Лекарствени вещества, за които е известно, че са несъвместими, не трябва да се прилагат.
6.3 Срок на годност
Неотворен:
- сакове 250 ml: 18 месеца
- сакове 500 ml: 18 месеца
- сакове 1000 ml: 18 месеца
Полуживот при приложение:
добавени съставки
Химическата и физическата стабилност на всяка добавена съставка при рН на Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор в сакове трябва да се установят преди употреба. От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се приложи незабавно, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Ако не се приложи незабавно, отговорен за времето и условията за работно съхранение преди употреба е медицинският специалист.
6.4 Специални условни на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте т. 6.3.
6.5 Данни за опаковката
Саковете, известни като Viaflo, са от полиолефин/полиамидна коекструдирана пластмаса (PLA 2442).
Саковете са опаковани в предпазен пластмасов плик от полиамид/полипропилен.
Обем на саковете: 250 ml,500 ml, 1000 ml
Видове опаковки:
- 30 или 36 сака от 250 ml в кашон 1 сак от 250 ml
- 20 или 24 сака от 500 ml в кашон 1 сак от 500 ml
- 10 или 12 сака от 1000 ml в кашон 1 сак от 1000 ml
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал от него трябва да се унищожи в съответствие с местните изисквания.
Изхвърлете след еднократно приложение.
Изхвърлете всяко неизползвано количество.
Не свързвайте повторно частично изразходвани сакове.
Не изваждайте единицата от предпазния пластмасов плик, докато не е готова за приложение.
Вътрешният сак поддържа стерилността на продукта.
1. Отваряне
а. Извадете контейнера Утайо от предпазния плик непосредствено преди употреба.
б. Проверете за малки течове, като притискате здраво сака. Ако се установят течове, изхвърлете разтвора, тъй като стерилността може да бъде нарушена.
в. Проверете разтвора за бистрота и наличие на чужди частици. Ако разтворът не е бистър или съдържа чужди частици, го изхвърлете.
2. Подготовка за вливане
Използвайте стерилен материал за подготовка и приложение.
а. Окачете контейнера на отвора за закрепване.
б. Отстранете пластмасовия предпазител от изходния порт на дъното на контейнера.
- хванете малкото крило на порта с една ръка
- хванете голямото крило на капачката с другата ръка и извийте
- капачката ще изхвръкне.
в. Използвайте асептична техника, за да поставите системата.
г. Прикрепете системата за вливане. Направете справка с пълните указания, придружаващи изделието за свързване, напълване на системата и вливането на разтвора.
3. Техники за инжектиране на лекарствени продукти за добавяне
Предупреждение:
Добавените лекарствени продукти може да са несъвместими.
За да се добави лекарствен продукт преди приложение
а. Дезинфекцирайте мястото на добавяне на лекарствения продукт.
б. Чрез спринцовка с игла 19 (1,10 mm) до 22 (0,70 mm) G пунктирайте затварящия се отвор за лекарствени продукти и инжектирайте.
в. Размесете старателно разтвора и лекарствения продукт. При по-плътните разтвори, като натриев хлорид например, почукайте отворите внимателно, когато сочат нагоре, и размесете.
Внимание:
Не съхранявайте сакове, съдържащи добавени лекарствени продукти.
За да се добави лекарствен продукт в хода на приложение
а. Затворете клампата на комплекта.
б. Дезшфекцирайте мястото на добавяне на лекарствения продукт.
в. Чрез спринцовка с игла 19 (1,10 mm) до 22 (0,70 mm) G пунктирайте затварящия се отвор за лекарствени продукти и инжектирайте.
г. Отстранете контейнера от IV полюс и/или го изправете.
д. Прочистете и двата отвора, като почукате внимателно при изправено положение на контейнера.
е. Размесете старателно разтвора и лекарствения продукт.
ж. Върнете контейнера в работно положение, отворете клампата и продължете вливането.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Бакстер България ЕООД бул. България 45 1404 София България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010537
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 13 юли 2010 г.
Дата на последно подновяване: 18 март 2013 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
01/2014
